Mindfulness, Optimism, and Resilience for Perinatal Health and Equity Study (MORPHE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie an Nulliparae-Frauen mit geringem veranlagtem Optimismus in der Frühschwangerschaft soll bestimmen, ob der Einsatz einer schwangerschaftsorientierten digitalen Achtsamkeitsanwendung durchführbar und akzeptabel ist, und vorläufige Beweise für die Wirksamkeit bei der Verbesserung des veranlagten Optimismus, der Verringerung unerwünschter perinataler Folgen und der Verbesserung nach der Geburt zeigen Posttraumatische Stresssymptome.
Dieses Pilotprojekt umfasst 100 Frauen, die aus dem Geburtshilfedienst des Women and Infants Hospital in Rhode Island rekrutiert wurden. Frauen werden eingeschlossen, wenn sie Nullipara sind, eine Einlingsschwangerschaft im Gestationsalter von <20 Wochen haben, Englisch sprechen und einen geringen Optimismus haben (ein Ergebnis von ≤14 im validierten, überarbeiteten Lebensorientierungstest). Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die digitale App Expectful oder die Standard-Schwangerschaftsversorgung zu verwenden.
Frauen werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit in die Interventionsgruppe randomisiert, wobei eine nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit stratifizierte Block-Randomisierung verwendet wird (Hispanic, nicht-hispanische Weiße/Andere oder nicht-hispanische Schwarze).
Frauen im Achtsamkeitstrainingsarm absolvieren 8 Wochen tägliche Achtsamkeitstrainingsübungen mit Expectful. Frauen in der Standardversorgungsgruppe erhalten eine standardmäßige Schwangerschafts- und Wochenbettversorgung. Das Schwangerschafts- und Wehenmanagement liegt im Ermessen des Geburtshelfers jeder Teilnehmerin.
Die Teilnehmerinnen beider Gruppen werden gebeten, 4 Fragebögen auszufüllen: einen bei der Einschreibung, einen nach der Intervention nach 8 Wochen, zum Zeitpunkt der Entbindung und 6-8 Wochen nach der Geburt. Die Hälfte der Teilnehmer in jedem Arm (insgesamt n = 50) wird gebeten, ein qualitatives, halbstrukturiertes Interview über die Rolle von Optimismus und anderen Resilienzfaktoren in der Schwangerschaft zu führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nina K Ayala, MD, MSCR
- Telefonnummer: 43435 401-274-1100
- E-Mail: nayala@carene.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily S Miller, MD, MPH
- Telefonnummer: 47452 401-274-1100
- E-Mail: emmiller@carene.org
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rekrutierung
- Obstetrics and Gynecology Care Center
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Kontakt:
- Nina K. Ayala, MD
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rekrutierung
- Prenatal Diagnosis Center
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Kontakt:
- Nina K. Ayala, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Englisch sprechend
- Nulliparous (keine vorherige Geburt bei oder mehr als 20w0d Trächtigkeit)
- Schwanger mit Singleton-Fötus
- <20w0d Schwangerschaft
- Geringer veranlagter Optimismus (Ergebnis </= 14 im Revised Life Orientation Test)
- Besitzt ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie, an einer anderen Institution zu liefern
- Fortlaufende (≥1/Woche) Körper-Geist-Praxis, einschließlich Achtsamkeitstraining, Meditation oder Yoga
- Hypertonie vor der Schwangerschaft
- Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: App-basiertes Achtsamkeitstraining
App-basiertes tägliches Achtsamkeitstraining Standard-Schwangerschafts- und Schwangerschaftsvorsorge
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Einmal täglich 5-10-minütige Achtsamkeitsübungen für einen 8-wöchigen Interventionszeitraum unter Verwendung der bestehenden perinatalen Achtsamkeitsanwendung Expectful
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Standard-Schwangerschafts- und Schwangerschaftsvorsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die zugewiesenen Achtsamkeitsübungen absolvieren
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum
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Die Intervention wird als durchführbar angesehen, wenn ≥ 75 % der Teilnehmer > 50 % der zugewiesenen täglichen Achtsamkeitsübungen über den 8-wöchigen Interventionszeitraum absolvieren
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8-wöchiger Interventionszeitraum
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Nach 8-wöchiger Interventionsphase ca. 16-28 Schwangerschaftswochen.
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Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn ≥75 % bei einer Verbraucherzufriedenheitsumfrage nach der Intervention mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ angeben.
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Nach 8-wöchiger Interventionsphase ca. 16-28 Schwangerschaftswochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dispositioneller Optimismus
Zeitfenster: Studieneinschreibung und 6-12 Wochen nach der Geburt
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Änderung des Wertes für den veranlagten Optimismus (beim validierten Revised Life Orientation Test, Skalenbereich 0-24, höhere Werte weisen auf einen höheren Optimismus hin) zwischen der Aufnahme und der postpartalen Beurteilung
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Studieneinschreibung und 6-12 Wochen nach der Geburt
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: Lieferung
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Binär ja/nein
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Lieferung
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Hypertensive Schwangerschaftsstörung
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
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Binär ja/nein; umfasst Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie mit oder ohne schwere Symptome, HELLP-Syndrom oder Eklampsie
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6-12 Wochen nach der Geburt
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Lieferung
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Binär ja/nein
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Lieferung
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Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
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Binär ja/nein; Entbindung zwischen dem 20. und 36. Schwangerschaftstag
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Lieferung
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Traumatische Geburt
Zeitfenster: Lieferung
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Binär ja/nein; Selbstberichtete Erfahrung der Geburt als traumatisch gegebene Sorge um das Leben oder das Wohlergehen des Selbst oder des Kindes
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Lieferung
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Postpartale posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
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Kontinuierlicher Skalenwert unter Verwendung der PTSD-Checkliste für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5, Skalenbereich 0-80, höhere Werte weisen auf schlimmere posttraumatische Stresssymptome hin)
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6-12 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1983168
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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