Mindfulness, optimisme og modstandsdygtighed til undersøgelse af perinatal sundhed og ligestilling (MORPHE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg med nullipære kvinder med lav dispositionsoptimisme i den tidlige graviditet søger at afgøre, om brugen af en graviditetsorienteret digital mindfulness-applikation vil være gennemførlig og acceptabel og viser foreløbige beviser for effektivitet til at forbedre dispositionsoptimisme, reducere uønskede perinatale resultater og forbedre postpartum posttraumatiske stresssymptomer.
Denne pilot vil omfatte 100 kvinder rekrutteret fra den obstetriske tjeneste på Women and Infants Hospital i Rhode Island. Kvinder vil blive inkluderet, hvis de er nullipære, har en singleton-graviditet ved <20 ugers svangerskabsalder, taler engelsk og har lav dispositionsoptimisme (en score på ≤14 på den validerede, Revised Life Orientation Test). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten at bruge den digitale app Expectful eller standard graviditetspleje.
Kvinder vil med samme sandsynlighed blive randomiseret til interventionsgruppen ved hjælp af blokrandomisering stratificeret efter race/etnicitet (spansktalende, ikke-spansktalende hvid/anden eller ikke-spansktalende sort).
Kvinder i mindfulness træningsarmen vil gennemføre 8 ugers daglige mindfulness træningsøvelser ved hjælp af Expectful. Kvinder i standardplejegruppen vil modtage standard graviditets- og efterfødselspleje. Graviditet og fødselshåndtering vil være op til hver deltagers obstetriske udbyder.
Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at udfylde 4 spørgeskemaer: et ved tilmelding, et post-intervention et efter 8 uger, ved fødslen og 6-8 uger efter fødslen. Halvdelen af deltagerne i hver arm (i alt n=50) vil blive bedt om at gennemføre et kvalitativt, semistruktureret interview om optimismens rolle og andre modstandsdygtighedsfaktorer i graviditeten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nina K Ayala, MD, MSCR
- Telefonnummer: 43435 401-274-1100
- E-mail: nayala@carene.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily S Miller, MD, MPH
- Telefonnummer: 47452 401-274-1100
- E-mail: emmiller@carene.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Obstetrics and Gynecology Care Center
-
Kontakt:
- Nina K. Ayala, MD
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Prenatal Diagnosis Center
-
Kontakt:
- Nina K. Ayala, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- engelsktalende
- Nulliparous (ingen forudgående levering ved eller mere end 20w0d drægtighed)
- Gravid med singleton foster
- <20w0d drægtighed
- Lav dispositionel optimisme (score </= 14 på den reviderede livsorienteringstest)
- Ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg at levere på en anden institution
- Løbende (≥1/uge) sind-krop-øvelse inklusive mindfulnesstræning, meditation eller yoga
- Præ-gestational hypertensiv lidelse
- Præ-gestationel diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App-baseret mindfulness træning
App-baseret daglig mindfulness træning Standard prænatal og graviditetspleje
|
En gang dagligt, 5-10 minutters mindfulness-øvelser i 8 ugers interventionsperiode ved hjælp af den eksisterende perinatale mindfulness-applikation Expectful
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard prænatal og graviditetspleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører de tildelte mindfulness-øvelser
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis ≥75 % deltagere gennemfører >50 % af de tildelte daglige mindfulness-øvelser i løbet af den 8-ugers interventionsperiode
|
8 ugers indsatsperiode
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: Efter 8 ugers interventionsperiode, ca. 16-28 ugers graviditet.
|
Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis ≥75 % rapporterer "tilfreds" eller "meget tilfreds" på en forbrugertilfredshedsundersøgelse efter intervention med en 5-punkts Likert-skala fra meget utilfreds til meget tilfreds.
|
Efter 8 ugers interventionsperiode, ca. 16-28 ugers graviditet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dispositionel optimisme
Tidsramme: Studieindskrivning og 6-12 uger efter fødslen
|
Ændring i dispositionel optimismescore (på valideret Revideret Livsorienteringstest, skalaområde 0-24, højere score indikerer højere optimisme) mellem indskrivning og postpartum vurderinger
|
Studieindskrivning og 6-12 uger efter fødslen
|
|
Kejsersnit
Tidsramme: Levering
|
Binært ja/nej
|
Levering
|
|
Hypertensiv forstyrrelse af graviditeten
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
|
Binært ja/nej; inkluderer svangerskabshypertension, præeklampsi med eller uden alvorlige træk, HELLP-syndrom eller eklampsi
|
6-12 uger efter fødslen
|
|
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Levering
|
Binært ja/nej
|
Levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Levering
|
Binært ja/nej; Levering mellem 20w0d og 36w6d drægtighed
|
Levering
|
|
Traumatisk fødsel
Tidsramme: Levering
|
Binært ja/nej; Selvrapporteret oplevelse af fødslen som traumatisk givet bekymring for livet eller velbefindende for sig selv eller spædbarnet
|
Levering
|
|
Post-traumatisk stresssymptomer efter fødslen
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
|
Kontinuerlig skala-score ved hjælp af PTSD-tjeklisten for den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (PCL-5, skalaområde 0-80, højere score indikerer værre posttraumatiske stresssymptomer)
|
6-12 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1983168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .