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Étude sur la pleine conscience, l'optimisme et la résilience pour la santé périnatale et l'équité (MORPHE)

29 mars 2024 mis à jour par: Nina Ayala
L'optimisme dispositionnel (l'hypothèse générale selon laquelle il se produira plus de bonnes choses que de mauvaises dans divers domaines de la vie) a été lié à l'amélioration des résultats de santé somatique et mentale. L'optimisme dispositionnel est malléable, bien que les interventions antérieures aient nécessité beaucoup de temps et de ressources et ne soient donc pas bien adaptées à la période péripartum. Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une application téléphonique de pleine conscience axée sur la grossesse (Expectful) par rapport aux soins standard chez les mères pour la première fois avec un faible optimisme dispositionnel en début de grossesse. D'autres objectifs incluent l'évaluation de l'impact de l'utilisation expectative sur l'optimisme dispositionnel, les issues défavorables de la grossesse (accouchement par césarienne, troubles hypertensifs de la grossesse et diabète gestationnel) et les symptômes de stress post-traumatique post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé portant sur des femmes nullipares présentant un faible optimisme dispositionnel en début de grossesse vise à déterminer si l'utilisation d'une application de pleine conscience numérique axée sur la grossesse sera faisable et acceptable et à montrer des preuves préliminaires d'efficacité pour améliorer l'optimisme dispositionnel, réduire les issues périnatales indésirables et améliorer le post-partum symptômes de stress post-traumatique.

Ce projet pilote comprendra 100 femmes recrutées dans le service d'obstétrique du Women and Infants Hospital de Rhode Island. Les femmes seront incluses si elles sont nullipares, ont une grossesse unique à moins de 20 semaines d'âge gestationnel, parlent anglais et ont un faible optimisme dispositionnel (score ≤ 14 au test d'orientation de vie révisé et validé). Les participantes éligibles seront randomisées pour utiliser l'application numérique Expectful ou les soins de grossesse standard.

Les femmes seront randomisées avec une probabilité égale dans le groupe d'intervention en utilisant une randomisation par blocs stratifiée par race/ethnicité (hispanique, blanche non hispanique/autre ou noire non hispanique).

Les femmes du groupe d'entraînement à la pleine conscience effectueront 8 semaines d'exercices quotidiens d'entraînement à la pleine conscience en utilisant Expectful. Les femmes du groupe de soins standard recevront des soins de grossesse et post-partum standard. La gestion de la grossesse et du travail sera à la discrétion du fournisseur d'obstétrique de chaque participant.

Les participants des deux groupes seront invités à remplir 4 questionnaires : un à l'inscription, un post-intervention à 8 semaines, au moment de l'accouchement et à 6-8 semaines post-partum. La moitié des participantes de chaque bras (total n = 50) seront invitées à répondre à un entretien qualitatif semi-structuré sur le rôle de l'optimisme et d'autres facteurs de résilience pendant la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nina K Ayala, MD, MSCR
  • Numéro de téléphone: 43435 401-274-1100
  • E-mail: nayala@carene.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emily S Miller, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 47452 401-274-1100
  • E-mail: emmiller@carene.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Care Center
        • Contact:
          • Nina K. Ayala, MD
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Prenatal Diagnosis Center
        • Contact:
          • Nina K. Ayala, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • anglophone
  • Nullipare (pas d'accouchement antérieur à 20w0d de gestation ou plus)
  • Enceinte d'un fœtus unique
  • <20w0d gestation
  • Faible optimisme dispositionnel (score </= 14 au test d'orientation de vie révisé)
  • Possède un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • Prévoyez d'accoucher dans un autre établissement
  • Pratique continue (≥1/semaine) de l'esprit et du corps, y compris l'entraînement à la pleine conscience, la méditation ou le yoga
  • Trouble hypertensif prégestationnel
  • Diabète sucré pré-gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à la pleine conscience basée sur une application
Formation quotidienne à la pleine conscience basée sur une application Soins prénatals et de grossesse standard
Comportemental: Formation à la pleine conscience numérique
Une fois par jour, des exercices de pleine conscience de 5 à 10 minutes pendant une période d'intervention de 8 semaines en utilisant l'application de pleine conscience périnatale existante
Aucune intervention: Soins habituels
Soins prénatals et de grossesse standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants réalisant les exercices de pleine conscience assignés
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
L'intervention sera considérée comme faisable si ≥ 75 % des participants effectuent > 50 % des exercices de pleine conscience quotidiens assignés au cours de la période d'intervention de 8 semaines
Période d'intervention de 8 semaines
Acceptabilité des interventions
Délai: Après une période d'intervention de 8 semaines, environ 16 à 28 semaines de gestation.
L'intervention sera considérée comme acceptable si ≥ 75 % déclarent être « satisfaits » ou « très satisfaits » sur une enquête de satisfaction des consommateurs post-intervention avec une échelle de Likert en 5 points allant de très insatisfait à très satisfait.
Après une période d'intervention de 8 semaines, environ 16 à 28 semaines de gestation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimisme dispositionnel
Délai: Inscription à l'étude et 6 à 12 semaines après l'accouchement
Changement du score d'optimisme dispositionnel (sur le test d'orientation de vie révisé validé, échelle de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent un optimisme plus élevé) entre l'inscription et les évaluations post-partum
Inscription à l'étude et 6 à 12 semaines après l'accouchement
Accouchement par césarienne
Délai: Livraison
Binaire oui/non
Livraison
Trouble hypertensif de la grossesse
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
Binaire oui/non ; comprend l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie avec ou sans caractéristiques graves, le syndrome HELLP ou l'éclampsie
6-12 semaines après l'accouchement
Diabète sucré gestationnel
Délai: Livraison
Binaire oui/non
Livraison
Naissance prématurée
Délai: Livraison
Binaire oui/non ; Accouchement entre 20w0d et 36w6d gestation
Livraison
Naissance traumatique
Délai: Livraison
Binaire oui/non ; Expérience autodéclarée de la naissance comme traumatisante compte tenu du souci pour la vie ou le bien-être de soi ou du bébé
Livraison
Symptômes de stress post-traumatique post-partum
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
Score d'échelle continue à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (PCL-5, échelle de 0 à 80, des scores plus élevés indiquent des symptômes de stress post-traumatique plus graves)
6-12 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nina Ayala

Collaborateurs

The Miriam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1983168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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