PIMR a plicní cévní onemocnění
3. prosince 2024 aktualizováno: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles
Plicní index mikrocirkulační rezistence: Nový hemodynamický index pro invazivní hodnocení plicní vaskulatury
Zjištění z této inovativní, první prospektivní pilotní studie u člověka objasní roli PIMR a RV-IMR v prekapilární PH.
Studijní kohorta se bude skládat z pacientů s plicním tlakem v rozmezí od normálního (pacienti s pokročilým plicním onemocněním podstupujícím hodnocení transplantace plic) až po těžkou PH (pacienti s PAH a CTEPH), a tak umožní identifikaci mezní hodnoty PIMR.
Mezi účastníky budou: 1) pacienti s pokročilým plicním onemocněním, kteří podstupují bilaterální srdeční katetrizaci jako součást vyšetření před transplantací plic, a 2) nově odeslaní pacienti na kliniky PAH a CTEPH, kteří podstupují bilaterální srdeční katetrizaci jako součást standardní péče. .
Všichni účastníci podstoupí testování PIMR a ti s prekapilárním PH také podstoupí plicní OCT a měření RV-IMR.
Studie se snaží definovat vztah mezi PIMR a PH a stanovit práh PIMR, který identifikuje plicní mikrovaskulární dysfunkci, a také zhodnotit asociaci PIMR a plicní vaskulární remodelace na OCT u pacientů s prekapilární PH.
Kromě toho bude studie hodnotit vztah mezi RV-IMR a tlakovým přetížením PK u pacientů s prekapilární PH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých je plánována standardní péče katetrizace pravého a levého srdce buď za účelem vyhodnocení suspektní nebo známé plicní hypertenze (PAH nebo CTEPH), nebo za účelem vyhodnocení transplantace plic při pokročilém onemocnění plic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
- Pacienti s 1) pokročilým plicním onemocněním vyžadujícím standardní péči bilaterální srdeční katetrizaci v rámci hodnocení transplantace plic, u kterých mPAP < 20 mmHg na RHC, nebo 2) PAH/CTEPH (tj. prekapilární PH) podstupující standardní péči bilaterální srdeční katetrizaci jako součást jejich zpracování/léčby
Kritéria vyloučení:
- Je kontraindikováno podstoupit skiaskopii a/nebo koronarografii (např. těhotenství)
- Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
10 pacientů bez plicní hypertenze (průměrný tlak PA nižší než 20 mmHg na RHC)
|
Měření PIMR zahrnuje umístění koronárního tlakového drátu do plicních tepen a provádění měření tlaku/času během maximálního průtoku tepnou.
Bude získána PIMR pravé a levé plicní tepny.
Ostatní jména:
|
|
PAH
10 pacientů s PAH
|
Měření RV-IMR zahrnuje umístění koronárního tlakového drátu do akutní marginální větve pravé koronární tepny a provádění měření tlaku/času během maximálního průtoku tepnou.
Ostatní jména:
Měření PIMR zahrnuje umístění koronárního tlakového drátu do plicních tepen a provádění měření tlaku/času během maximálního průtoku tepnou.
Bude získána PIMR pravé a levé plicní tepny.
Ostatní jména:
OCT plicní tepny zahrnuje zasunutí OCT katétru přes tlakový drát k zobrazení plicní tepny.
Bude provedeno OCT pravé a levé plicní tepny.
|
|
CTEPH
10 pacientů s CTEPH
|
Měření RV-IMR zahrnuje umístění koronárního tlakového drátu do akutní marginální větve pravé koronární tepny a provádění měření tlaku/času během maximálního průtoku tepnou.
Ostatní jména:
Měření PIMR zahrnuje umístění koronárního tlakového drátu do plicních tepen a provádění měření tlaku/času během maximálního průtoku tepnou.
Bude získána PIMR pravé a levé plicní tepny.
Ostatní jména:
OCT plicní tepny zahrnuje zasunutí OCT katétru přes tlakový drát k zobrazení plicní tepny.
Bude provedeno OCT pravé a levé plicní tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní index mikrocirkulační rezistence (PIMR)
Časové okno: Základní linie
|
PressureWire postoupil do distální třetiny segmentální plicní tepny (PA) pro měření plicní hemodynamiky.
Odvození IMR zahrnuje aplikaci Ohmova zákona (V=IR) na koronární mikrocirkulační okruh, kde vztah mezi odporem (R) = IMR, napětím (V) = tlakem (P) a proudem (I) = průtokem ( Q) lze vyjádřit následovně: IMR = ∆P/Q.
∆P = změna tlaku v mikrovaskulatuře (střední tlak v distální koronární arterii [Pd] - tlak v koronárních žilách (Pv); Pv se obvykle nebere v úvahu, protože je zanedbatelný vzhledem k Pd.
Na základě principů termodiluce je průtok nepřímo úměrný střední době průchodu (Q ~ 1/Tmn).
A konečně, minimální dosažitelný odpor nastává během maximálního hyperemického průtoku, kdy byly teoreticky rekrutovány všechny dostupné mikrocévy.
Výpočet IMR se tedy zjednodušuje podle následujícího vzorce: IMR = Pd (plicní tepna) x TmnHyp.
|
Základní linie
|
|
Index mikrocirkulačního odporu pravé komory (RV-IMR)
Časové okno: Základní linie
|
PressureWire postoupil do distální třetiny akutní okrajové větve pravé koronární tepny (RCA) pro měření plicní hemodynamiky.
Odvození IMR zahrnuje aplikaci Ohmova zákona (V=IR) na koronární mikrocirkulační okruh, kde vztah mezi odporem (R) = IMR, napětím (V) = tlakem (P) a proudem (I) = průtokem ( Q) lze vyjádřit následovně: IMR = ∆P/Q.
∆P = změna tlaku v mikrovaskulatuře (střední tlak v distální koronární arterii [Pd] - tlak v koronárních žilách (Pv); Pv se obvykle nebere v úvahu, protože je zanedbatelný vzhledem k Pd.
Na základě principů termodiluce je průtok nepřímo úměrný střední době průchodu (Q ~ 1/Tmn).
A konečně, minimální dosažitelný odpor nastává během maximálního hyperemického průtoku, kdy byly teoreticky rekrutovány všechny dostupné mikrocévy.
Výpočet IMR se tedy zjednoduší na následující vzorec: IMR = Pd (mezní větev RCA) x TmnHyp.
|
Základní linie
|
|
Tloušťka stěny plicní tepny odvozená z OCT
Časové okno: Základní linie
|
Katétr Dragonfly Optis OCT (Abbott) bude zasunut přes PressureWireX do segmentální plicní tepny levého dolního laloku (luminální průměr < 5 mm a minimální délka 50 mm).
OCT snímky plicní tepny budou zaznamenávány pomocí automatického stahování a analyzovány offline naslepo.
|
Základní linie
|
|
Poměr tloušťky a průměru odvozený z OCT
Časové okno: Základní linie
|
Katétr Dragonfly Optis OCT (Abbott) bude zasunut přes PressureWireX do segmentální plicní tepny levého dolního laloku (luminální průměr < 5 mm a minimální délka 50 mm).
OCT snímky plicní tepny budou zaznamenávány pomocí automatického stahování a analyzovány offline naslepo.
|
Základní linie
|
|
Poměr plochy stěny odvozený z OCT
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#22-001643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .