- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05843461
PIMR und pulmonale Gefäßerkrankung
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles
Der Lungenindex des mikrozirkulatorischen Widerstands: Ein neuartiger hämodynamischer Index zur invasiven Beurteilung der Lungengefäße
Die Ergebnisse dieser innovativen, prospektiven First-in-Man-Pilotstudie werden die Rolle von PIMR und RV-IMR bei präkapillärer PH aufklären.
Die Studienkohorte wird aus Patienten mit Lungendrücken bestehen, die von normal (Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung, die sich einer Lungentransplantationsuntersuchung unterziehen) bis zu schwerer PH (PAH- und CTEPH-Patienten) reichen und somit die Identifizierung eines PIMR-Grenzwerts ermöglichen.
Zu den Teilnehmern gehören: 1) Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung, die sich im Rahmen ihrer Voruntersuchung vor der Lungentransplantation einer bilateralen Herzkatheterisierung unterziehen, und 2) neu an PAH- und CTEPH-Kliniken überwiesene Patienten, die sich im Rahmen der Standardbehandlung einer bilateralen Herzkatheterisierung unterziehen .
Alle Teilnehmer werden einem PIMR-Test unterzogen, und diejenigen mit präkapillärer PH werden auch einer pulmonalen OCT und einer RV-IMR-Messung unterzogen.
Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen PIMR und PH zu definieren und den PIMR-Schwellenwert festzulegen, der eine pulmonale mikrovaskuläre Dysfunktion identifiziert, sowie die Assoziation von PIMR und pulmonalem Gefäßumbau mit OCT bei Patienten mit präkapillärer PH zu bewerten.
Darüber hinaus wird die Studie die Beziehung zwischen RV-IMR und RV-Drucküberlastung bei Patienten mit präkapillärer PH untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine standardmäßige Rechts- und Linksherzkatheterisierung vorgesehen ist, entweder zur Beurteilung einer vermuteten oder bekannten pulmonalen Hypertonie (PAH oder CTEPH) oder zur Beurteilung einer Lungentransplantation im Rahmen einer fortgeschrittenen Lungenerkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen.
- Patienten mit 1) fortgeschrittener Lungenerkrankung, die eine standardmäßige bilaterale Herzkatheterisierung als Teil der Lungentransplantationsbewertung erfordern, bei denen mPAP < 20 mmHg auf RHC, oder 2) PAH/CTEPH (d. h. präkapilläre PH), die sich im Rahmen ihrer Abklärung/Behandlung einer standardmäßigen bilateralen Herzkatheterisierung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für eine Fluoroskopie und/oder Koronarangiographie (z. Schwangerschaft)
- Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollen
10 Patienten ohne pulmonale Hypertonie (mittlerer PA-Druck unter 20 mmHg auf RHC)
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Die PIMR-Messung umfasst das Platzieren eines Koronardruckdrahts in den Lungenarterien und das Durchführen von Druck-/Zeitmessungen während des maximalen Flusses durch die Arterie.
PIMR der rechten und linken Lungenarterie wird erhalten.
Andere Namen:
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PAH
10 Patienten mit PAH
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Die RV-IMR-Messung umfasst das Platzieren eines Koronardruckdrahts im akuten Randast der rechten Koronararterie und das Durchführen von Druck-/Zeitmessungen während des maximalen Flusses durch die Arterie.
Andere Namen:
Die PIMR-Messung umfasst das Platzieren eines Koronardruckdrahts in den Lungenarterien und das Durchführen von Druck-/Zeitmessungen während des maximalen Flusses durch die Arterie.
PIMR der rechten und linken Lungenarterie wird erhalten.
Andere Namen:
Bei der OCT der Pulmonalarterie wird ein OCT-Katheter über den Druckdraht vorgeschoben, um die Pulmonalarterie abzubilden.
Es wird eine OCT der rechten und linken Pulmonalarterie durchgeführt.
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CTEPH
10 Patienten mit CTEPH
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Die RV-IMR-Messung umfasst das Platzieren eines Koronardruckdrahts im akuten Randast der rechten Koronararterie und das Durchführen von Druck-/Zeitmessungen während des maximalen Flusses durch die Arterie.
Andere Namen:
Die PIMR-Messung umfasst das Platzieren eines Koronardruckdrahts in den Lungenarterien und das Durchführen von Druck-/Zeitmessungen während des maximalen Flusses durch die Arterie.
PIMR der rechten und linken Lungenarterie wird erhalten.
Andere Namen:
Bei der OCT der Pulmonalarterie wird ein OCT-Katheter über den Druckdraht vorgeschoben, um die Pulmonalarterie abzubilden.
Es wird eine OCT der rechten und linken Pulmonalarterie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulmonaler Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (PIMR)
Zeitfenster: Grundlinie
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PressureWire vorgeschoben zum distalen Drittel der segmentalen Pulmonalarterie (PA) zur Messung der pulmonalen Hämodynamik.
Die Ableitung von IMR beinhaltet die Anwendung des Ohmschen Gesetzes (V=IR) auf den koronaren Mikrozirkulationskreislauf, wobei die Beziehung zwischen Widerstand (R) = IMR, Spannung (V) = Druck (P) und Strom (I) = Fluss ( Q) kann wie folgt ausgedrückt werden: IMR = ∆P/Q.
∆P = die Druckänderung über das Mikrogefäßsystem (mittlerer distaler Koronararteriendruck [Pd] – Koronarvenendruck (Pv); Pv wird typischerweise vernachlässigt, da er relativ zu Pd vernachlässigbar ist.
Basierend auf den Prinzipien der Thermodilution ist der Durchfluss umgekehrt proportional zur mittleren Laufzeit (Q ~ 1/Tmn).
Schließlich tritt der minimal erreichbare Widerstand während eines maximalen hyperämischen Flusses auf, wenn alle verfügbaren Mikrogefäße theoretisch rekrutiert wurden.
Daher vereinfacht sich die Berechnung der IMR zu folgender Formel: IMR = Pd (Pulmonalarterie) x TmnHyp.
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Grundlinie
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Index des mikrozirkulatorischen Widerstands des rechten Ventrikels (RV-IMR)
Zeitfenster: Grundlinie
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PressureWire vorgeschoben zum distalen Drittel des akuten Randasts der rechten Koronararterie (RCA) zur Messung der pulmonalen Hämodynamik.
Die Ableitung von IMR beinhaltet die Anwendung des Ohmschen Gesetzes (V=IR) auf den koronaren Mikrozirkulationskreislauf, wobei die Beziehung zwischen Widerstand (R) = IMR, Spannung (V) = Druck (P) und Strom (I) = Fluss ( Q) kann wie folgt ausgedrückt werden: IMR = ∆P/Q.
∆P = die Druckänderung über das Mikrogefäßsystem (mittlerer distaler Koronararteriendruck [Pd] – Koronarvenendruck (Pv); Pv wird typischerweise vernachlässigt, da er relativ zu Pd vernachlässigbar ist.
Basierend auf den Prinzipien der Thermodilution ist der Durchfluss umgekehrt proportional zur mittleren Laufzeit (Q ~ 1/Tmn).
Schließlich tritt der minimal erreichbare Widerstand während eines maximalen hyperämischen Flusses auf, wenn alle verfügbaren Mikrogefäße theoretisch rekrutiert wurden.
Daher vereinfacht sich die Berechnung von IMR zu folgender Formel: IMR = Pd (RCA-Randzweig) x TmnHyp.
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Grundlinie
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OCT-abgeleitete Pulmonalarterienwanddicke
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Dragonfly Optis OCT-Katheter (Abbott) wird über den PressureWireX zur segmentalen Pulmonalarterie des distalen linken Unterlappens (Lumendurchmesser < 5 mm und minimale Länge von 50 mm) vorgeschoben.
OCT-Bilder der Pulmonalarterie werden per automatischem Pullback aufgenommen und offline verblindet analysiert.
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Grundlinie
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OCT-abgeleitetes Dicken-Durchmesser-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Dragonfly Optis OCT-Katheter (Abbott) wird über den PressureWireX zur segmentalen Pulmonalarterie des distalen linken Unterlappens (Lumendurchmesser < 5 mm und minimale Länge von 50 mm) vorgeschoben.
OCT-Bilder der Pulmonalarterie werden per automatischem Pullback aufgenommen und offline verblindet analysiert.
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Grundlinie
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OCT-abgeleitetes Wandflächenverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#22-001643
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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