PIMR og pulmonal vaskulær sygdom
3. december 2024 opdateret af: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles
Lungeindekset for mikrocirkulationsresistens: Et nyt hæmodynamisk indeks til invasiv vurdering af lungevaskulaturen
Resultaterne fra denne innovative, første-i-mand, prospektive pilotundersøgelse vil belyse rollen af PIMR og RV-IMR i præ-kapillær PH.
Studiekohorten vil bestå af patienter med lungetryk, der spænder fra normalt (avancerede lungesygdomspatienter, der gennemgår lungetransplantationsevaluering) til svære PH (PAH- og CTEPH-patienter), og vil således give mulighed for identifikation af en PIMR-cutoff.
Deltagerne vil omfatte: 1) patienter med fremskreden lungesygdom, der gennemgår bilateral hjertekateterisering som en del af deres præ-lungetransplantationsarbejde, og 2) nyligt henviste patienter til PAH- og CTEPH-klinikker, der gennemgår bilateral hjertekateterisering som en del af standardbehandlingen .
Alle deltagere vil gennemgå PIMR-test, og dem med præ-kapillær PH vil også gennemgå pulmonal OCT og måling af RV-IMR.
Studiet søger at definere forholdet mellem PIMR og PH og at etablere PIMR-tærsklen, der identificerer pulmonal mikrovaskulær dysfunktion samt at evaluere sammenhængen mellem PIMR og pulmonal vaskulær remodeling på OCT hos patienter med præ-kapillær PH.
Derudover vil undersøgelsen vurdere sammenhængen mellem RV-IMR og RV trykoverbelastning blandt patienter med prækapillær PH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til at gennemgå standard-of-care kateterisering af højre og venstre hjerte enten til evaluering af mistænkt eller kendt pulmonal hypertension (PAH eller CTEPH) eller til lungetransplantationsevaluering i forbindelse med fremskreden lungesygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Kan give informeret skriftligt samtykke.
- Patienter med 1) fremskreden lungesygdom, der kræver standard-of-care bilateral hjertekateterisering som en del af lungetransplantationsevaluering, hos hvem mPAP < 20 mmHg på RHC, eller 2) PAH/CTEPH (dvs. præ-kapillær PH), der gennemgår standard-of-care bilateral hjertekateterisering som en del af deres oparbejdning/behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret til at gennemgå fluoroskopi og/eller koronar angiografi (f. graviditet)
- Kronisk nyresygdom (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolelementer
10 patienter uden pulmonal hypertension (gennemsnitligt PA-tryk mindre end 20 mmHg på RHC)
|
PIMR-måling involverer at placere en koronar tryktråd i lungearterierne og foretage tryk/tidsmålinger under maksimalt flow ned i arterien.
PIMR af højre og venstre lungearterier vil blive opnået.
Andre navne:
|
|
PAH
10 patienter med PAH
|
RV-IMR-måling involverer at placere en koronar tryktråd i den akutte marginale gren af højre kranspulsåre og foretage tryk/tidsmålinger under maksimalt flow ned ad arterien.
Andre navne:
PIMR-måling involverer at placere en koronar tryktråd i lungearterierne og foretage tryk/tidsmålinger under maksimalt flow ned i arterien.
PIMR af højre og venstre lungearterier vil blive opnået.
Andre navne:
OCT af lungearterien involverer fremføring af et OCT-kateter over tryktråden for at afbilde lungearterien.
OCT af højre og venstre lungearterier vil blive udført.
|
|
CTEPH
10 patienter med CTEPH
|
RV-IMR-måling involverer at placere en koronar tryktråd i den akutte marginale gren af højre kranspulsåre og foretage tryk/tidsmålinger under maksimalt flow ned ad arterien.
Andre navne:
PIMR-måling involverer at placere en koronar tryktråd i lungearterierne og foretage tryk/tidsmålinger under maksimalt flow ned i arterien.
PIMR af højre og venstre lungearterier vil blive opnået.
Andre navne:
OCT af lungearterien involverer fremføring af et OCT-kateter over tryktråden for at afbilde lungearterien.
OCT af højre og venstre lungearterier vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonært indeks for mikrocirkulationsresistens (PIMR)
Tidsramme: Baseline
|
PressureWire avanceret til distal tredjedel af segmental pulmonal artery (PA) til måling af pulmonal hæmodynamik.
Udledningen af IMR involverer anvendelsen af Ohms lov (V=IR) på det koronare mikrocirkulationskredsløb, hvor forholdet mellem modstand (R) = IMR, spænding (V) = tryk (P) og strøm (I) = flow ( Q) kan udtrykkes som følger: IMR = ∆P/Q.
∆P = ændringen i tryk over mikrovaskulaturen (gennemsnitligt distalt koronararterietryk [Pd] - koronarvenetryk (Pv); Pv ses typisk bort fra, fordi det er ubetydeligt i forhold til Pd.
Baseret på principperne for termofortynding er flow omvendt proportional med den gennemsnitlige transittid (Q ~ 1/Tmn).
Endelig opstår den minimalt opnåelige modstand under maksimal hyperæmisk flow, når alle tilgængelige mikrokar teoretisk er blevet rekrutteret.
Derfor forenkles beregningen af IMR til følgende formel: IMR = Pd (pulmonal arterie) x TmnHyp.
|
Baseline
|
|
Højre ventrikelindeks for mikrocirkulationsmodstand (RV-IMR)
Tidsramme: Baseline
|
PressureWire avanceret til distal tredjedel af den akutte marginale gren af højre kranspulsåre (RCA) til måling af pulmonal hæmodynamik.
Udledningen af IMR involverer anvendelsen af Ohms lov (V=IR) på det koronare mikrocirkulationskredsløb, hvor forholdet mellem modstand (R) = IMR, spænding (V) = tryk (P) og strøm (I) = flow ( Q) kan udtrykkes som følger: IMR = ∆P/Q.
∆P = ændringen i tryk over mikrovaskulaturen (gennemsnitligt distalt koronararterietryk [Pd] - koronarvenetryk (Pv); Pv ses typisk bort fra, fordi det er ubetydeligt i forhold til Pd.
Baseret på principperne for termofortynding er flow omvendt proportional med den gennemsnitlige transittid (Q ~ 1/Tmn).
Endelig opstår den minimalt opnåelige modstand under maksimal hyperæmisk flow, når alle tilgængelige mikrokar teoretisk er blevet rekrutteret.
Derfor forenkles beregningen af IMR til følgende formel: IMR = Pd (RCA-marginalgren) x TmnHyp.
|
Baseline
|
|
OCT-afledt pulmonal arterie vægtykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Et Dragonfly Optis OCT-kateter (Abbott) føres frem over PressureWireX til den distale venstre nedre lap segmental pulmonalarterie (luminal diameter < 5 mm og minimal længde på 50 mm).
OCT-billeder af lungearterien vil blive optaget via automatisk tilbagetrækning og analyseret offline på en blind måde.
|
Baseline
|
|
OCT-afledt tykkelse-diameter-forhold
Tidsramme: Baseline
|
Et Dragonfly Optis OCT-kateter (Abbott) føres frem over PressureWireX til den distale venstre nedre lap segmental pulmonalarterie (luminal diameter < 5 mm og minimal længde på 50 mm).
OCT-billeder af lungearterien vil blive optaget via automatisk tilbagetrækning og analyseret offline på en blind måde.
|
Baseline
|
|
OCT-afledt væg-arealforhold
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#22-001643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .