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PIMR e malattie vascolari polmonari

3 dicembre 2024 aggiornato da: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles

L'indice polmonare di resistenza microcircolatoria: un nuovo indice emodinamico per la valutazione invasiva della vascolarizzazione polmonare

I risultati di questo innovativo studio pilota prospettico, primo nell'uomo, chiariranno il ruolo di PIMR e RV-IMR nell'IP precapillare. La coorte dello studio sarà composta da pazienti con pressioni polmonari che vanno dal normale (pazienti con malattia polmonare avanzata sottoposti a valutazione del trapianto di polmone) a PH grave (pazienti con PAH e CTEPH), e quindi consentirà l'identificazione di un cutoff PIMR. I partecipanti includeranno: 1) pazienti con malattia polmonare avanzata sottoposti a cateterismo cardiaco bilaterale come parte del loro esame pre-trapianto di polmone e 2) pazienti appena indirizzati alle cliniche PAH e CTEPH sottoposti a cateterismo cardiaco bilaterale come parte dello standard di assistenza sanitaria . Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test PIMR e anche quelli con PH precapillare saranno sottoposti a OCT polmonare e misurazione di RV-IMR. Lo studio cerca di definire la relazione tra PIMR e IP e di stabilire la soglia PIMR che identifica la disfunzione microvascolare polmonare, nonché di valutare l'associazione di PIMR e rimodellamento vascolare polmonare su OCT in pazienti con IP pre-capillare. Inoltre, lo studio valuterà la relazione tra RV-IMR e sovraccarico di pressione RV tra i pazienti con IP precapillare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a cateterismo cardiaco destro e sinistro standard per la valutazione di ipertensione polmonare sospetta o nota (PAH o CTEPH) o per la valutazione del trapianto di polmone nel contesto di malattia polmonare avanzata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • In grado di fornire il consenso scritto informato.
  • Pazienti con 1) malattia polmonare avanzata che richiedono un cateterismo cardiaco bilaterale standard come parte della valutazione del trapianto di polmone in cui mPAP < 20 mmHg su RHC, o 2) PAH/CTEPH (es. IP pre-capillare) sottoposti a cateterismo cardiaco bilaterale standard come parte del loro iter diagnostico/trattamento

Criteri di esclusione:

  • Controindicato a sottoporsi a fluoroscopia e/o angiografia coronarica (ad es. gravidanza)
  • Malattia renale cronica (creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
10 pazienti senza ipertensione polmonare (pressione PA media inferiore a 20 mmHg su RHC)
Altro: Indice polmonare di resistenza microcircolatoria
La misurazione PIMR comporta il posizionamento di un filo di pressione coronarica nelle arterie polmonari e l'esecuzione di misurazioni di pressione/tempo durante il flusso massimo lungo l'arteria. Verrà ottenuto il PIMR delle arterie polmonari destra e sinistra.
Altri nomi:
  • PIMR
PAH
10 pazienti con PAH
Altro: Indice di resistenza microcircolatoria del ventricolo destro
La misurazione RV-IMR comporta il posizionamento di un filo di pressione coronarica nel ramo marginale acuto dell'arteria coronaria destra e l'esecuzione di misurazioni di pressione/tempo durante il flusso massimo lungo l'arteria.
Altri nomi:
  • RV-IMR
Altro: Indice polmonare di resistenza microcircolatoria
La misurazione PIMR comporta il posizionamento di un filo di pressione coronarica nelle arterie polmonari e l'esecuzione di misurazioni di pressione/tempo durante il flusso massimo lungo l'arteria. Verrà ottenuto il PIMR delle arterie polmonari destra e sinistra.
Altri nomi:
  • PIMR
Altro: Arteria polmonare OCT
L'OCT dell'arteria polmonare comporta l'avanzamento di un catetere OCT sul filo di pressione per visualizzare l'arteria polmonare. Verranno eseguiti OCT delle arterie polmonari destra e sinistra.
CTEPH
10 pazienti con CTEPH
Altro: Indice di resistenza microcircolatoria del ventricolo destro
La misurazione RV-IMR comporta il posizionamento di un filo di pressione coronarica nel ramo marginale acuto dell'arteria coronaria destra e l'esecuzione di misurazioni di pressione/tempo durante il flusso massimo lungo l'arteria.
Altri nomi:
  • RV-IMR
Altro: Indice polmonare di resistenza microcircolatoria
La misurazione PIMR comporta il posizionamento di un filo di pressione coronarica nelle arterie polmonari e l'esecuzione di misurazioni di pressione/tempo durante il flusso massimo lungo l'arteria. Verrà ottenuto il PIMR delle arterie polmonari destra e sinistra.
Altri nomi:
  • PIMR
Altro: Arteria polmonare OCT
L'OCT dell'arteria polmonare comporta l'avanzamento di un catetere OCT sul filo di pressione per visualizzare l'arteria polmonare. Verranno eseguiti OCT delle arterie polmonari destra e sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice polmonare di resistenza microcircolatoria (PIMR)
Lasso di tempo: Linea di base
PressureWire avanzato al terzo distale dell'arteria polmonare segmentale (PA) per la misurazione dell'emodinamica polmonare. La derivazione dell'IMR comporta l'applicazione della legge di Ohm (V=IR) al circuito microcircolatorio coronarico, dove la relazione tra resistenza (R) = IMR, tensione (V) = pressione (P) e corrente (I) = flusso ( Q) può essere espresso come segue: IMR = ∆P/Q. ∆P = la variazione di pressione attraverso il microcircolo (pressione arteriosa coronarica distale media [Pd] - pressione venosa coronarica (Pv); Pv è tipicamente ignorato perché è trascurabile rispetto a Pd. In base ai principi della termodiluizione, il flusso è inversamente proporzionale al tempo di transito medio (Q ~ 1/Tmn). Infine, la minima resistenza ottenibile si verifica durante il massimo flusso iperemico quando tutti i microvasi disponibili sono stati teoricamente reclutati. Quindi, il calcolo dell'IMR si semplifica nella seguente formula: IMR = Pd (arteria polmonare) x TmnHyp.
Linea di base
Indice di resistenza microcircolatoria del ventricolo destro (RV-IMR)
Lasso di tempo: Linea di base
PressureWire avanzato al terzo distale del ramo marginale acuto dell'arteria coronaria destra (RCA) per la misurazione dell'emodinamica polmonare. La derivazione dell'IMR comporta l'applicazione della legge di Ohm (V=IR) al circuito microcircolatorio coronarico, dove la relazione tra resistenza (R) = IMR, tensione (V) = pressione (P) e corrente (I) = flusso ( Q) può essere espresso come segue: IMR = ∆P/Q. ∆P = la variazione di pressione attraverso il microcircolo (pressione arteriosa coronarica distale media [Pd] - pressione venosa coronarica (Pv); Pv è tipicamente ignorato perché è trascurabile rispetto a Pd. In base ai principi della termodiluizione, il flusso è inversamente proporzionale al tempo di transito medio (Q ~ 1/Tmn). Infine, la minima resistenza ottenibile si verifica durante il massimo flusso iperemico quando tutti i microvasi disponibili sono stati teoricamente reclutati. Quindi, il calcolo dell'IMR si semplifica nella seguente formula: IMR = Pd (ramo marginale RCA) x TmnHyp.
Linea di base
Spessore della parete dell'arteria polmonare derivato da OCT
Lasso di tempo: Linea di base
Un catetere Dragonfly Optis OCT (Abbott) verrà fatto avanzare sul PressureWireX fino all'arteria polmonare segmentale distale del lobo inferiore sinistro (diametro luminale <5 mm e lunghezza minima di 50 mm). Le immagini OCT dell'arteria polmonare saranno registrate tramite pullback automatico e analizzate offline in cieco.
Linea di base
Rapporto spessore-diametro derivato da OCT
Lasso di tempo: Linea di base
Un catetere Dragonfly Optis OCT (Abbott) verrà fatto avanzare sul PressureWireX fino all'arteria polmonare segmentale distale del lobo inferiore sinistro (diametro luminale <5 mm e lunghezza minima di 50 mm). Le immagini OCT dell'arteria polmonare saranno registrate tramite pullback automatico e analizzate offline in cieco.
Linea di base
Rapporto parete-area derivato da OCT
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#22-001643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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