PIMR и легочно-сосудистые заболевания
8 января 2024 г. обновлено: University of California, Los Angeles
Легочный индекс микроциркуляторного сопротивления: новый гемодинамический индекс для инвазивной оценки легочной сосудистой системы
Результаты этого инновационного проспективного пилотного исследования, проведенного впервые на людях, прояснят роль PIMR и RV-IMR в прекапиллярной ЛГ.
Группа исследования будет состоять из пациентов с легочным давлением в диапазоне от нормального (пациенты с прогрессирующим заболеванием легких, которым проводится оценка трансплантации легких) до тяжелой легочной гипертензии (пациенты с ЛАГ и ХТЭЛГ), что позволит определить пороговое значение PIMR.
В число участников будут входить: 1) пациенты с прогрессирующим заболеванием легких, которым проводится двусторонняя катетеризация сердца в рамках обследования перед трансплантацией легких, и 2) вновь направленные пациенты в клиники ЛАГ и ХТЭЛГ, которым проводится двусторонняя катетеризация сердца в рамках стандартного обследования. .
Все участники пройдут тестирование PIMR, а те, у кого прекапиллярная ЛГ, также пройдут легочную ОКТ и измерение RV-IMR.
Исследование направлено на определение взаимосвязи между PIMR и ЛГ и установление порога PIMR, который идентифицирует легочную микрососудистую дисфункцию, а также на оценку связи PIMR и ремоделирования легочных сосудов по данным ОКТ у пациентов с прекапиллярной ЛГ.
Кроме того, в исследовании будет оцениваться взаимосвязь между RV-IMR и перегрузкой RV давлением у пациентов с прекапиллярной ЛГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rushi Parikh, MD
- Номер телефона: 310-825-9011
- Электронная почта: rparikh@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Контакт:
- Abdul Assi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена стандартная катетеризация правых и левых отделов сердца либо для оценки подозреваемой или известной легочной гипертензии (ЛАГ или ХТЭЛГ), либо для оценки трансплантации легкого в условиях запущенного заболевания легких
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Возможность предоставить информированное письменное согласие.
- Пациенты с 1) прогрессирующим заболеванием легких, требующим стандартной двусторонней катетеризации сердца в рамках оценки трансплантации легкого, у которых mPAP < 20 мм рт. ст. при ПГК, или 2) ЛАГ/ХТЛГ (т.е. прекапиллярной легочной гипертензии), перенесших стандартную двустороннюю катетеризацию сердца в рамках обследования/лечения
Критерий исключения:
- Противопоказано проходить рентгеноскопию и/или коронарографию (напр. беременность)
- Хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
10 пациентов без легочной гипертензии (среднее давление в легочной артерии менее 20 мм рт. ст. на ПГК)
|
Измерение PIMR включает размещение коронарной проволоки для измерения давления в легочных артериях и измерение давления/времени во время максимального потока по артерии.
Будет получена ПИМР правой и левой легочных артерий.
Другие имена:
|
|
ПАУ
10 пациентов с ЛАГ
|
Измерение RV-IMR включает в себя размещение коронарной проволоки для измерения давления в острой краевой ветви правой коронарной артерии и измерение давления/времени во время максимального кровотока по артерии.
Другие имена:
Измерение PIMR включает размещение коронарной проволоки для измерения давления в легочных артериях и измерение давления/времени во время максимального потока по артерии.
Будет получена ПИМР правой и левой легочных артерий.
Другие имена:
ОКТ легочной артерии включает продвижение катетера ОКТ по нажимной проволоке для получения изображения легочной артерии.
Будет выполнена ОКТ правой и левой легочных артерий.
|
|
ХТЭФ
10 пациентов с ХТЭЛГ
|
Измерение RV-IMR включает в себя размещение коронарной проволоки для измерения давления в острой краевой ветви правой коронарной артерии и измерение давления/времени во время максимального кровотока по артерии.
Другие имена:
Измерение PIMR включает размещение коронарной проволоки для измерения давления в легочных артериях и измерение давления/времени во время максимального потока по артерии.
Будет получена ПИМР правой и левой легочных артерий.
Другие имена:
ОКТ легочной артерии включает продвижение катетера ОКТ по нажимной проволоке для получения изображения легочной артерии.
Будет выполнена ОКТ правой и левой легочных артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочный индекс микроциркуляторного сопротивления (PIMR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проволока PressureWire продвигается к дистальной трети сегментарной легочной артерии (ЛА) для измерения легочной гемодинамики.
Вывод IMR включает применение закона Ома (V=IR) к коронарному микроциркуляторному контуру, где соотношение между сопротивлением (R) = IMR, напряжением (V) = давлению (P) и током (I) = потоку ( Q) можно выразить следующим образом: IMR = ∆P/Q.
∆P = изменение давления в микроциркуляторном русле (среднее давление в дистальной части коронарной артерии [Pd] - коронарное венозное давление (Pv); Pv обычно не принимают во внимание, поскольку оно незначительно по сравнению с Pd.
Согласно принципам термодилюции, поток обратно пропорционален среднему времени прохождения (Q ~ 1/Tmn).
Наконец, минимально достижимое сопротивление возникает при максимальном гиперемированном потоке, когда теоретически рекрутируются все доступные микрососуды.
Следовательно, расчет IMR упрощается до следующей формулы: IMR = Pd (легочная артерия) x TmnHyp.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс микроциркуляторного сопротивления правого желудочка (RV-IMR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проводник PressureWire продвигали к дистальной трети острой краевой ветви правой коронарной артерии (ПКА) для измерения легочной гемодинамики.
Вывод IMR включает применение закона Ома (V=IR) к коронарному микроциркуляторному контуру, где соотношение между сопротивлением (R) = IMR, напряжением (V) = давлению (P) и током (I) = потоку ( Q) можно выразить следующим образом: IMR = ∆P/Q.
∆P = изменение давления в микроциркуляторном русле (среднее давление в дистальной части коронарной артерии [Pd] - коронарное венозное давление (Pv); Pv обычно не принимают во внимание, поскольку оно незначительно по сравнению с Pd.
Согласно принципам термодилюции, поток обратно пропорционален среднему времени прохождения (Q ~ 1/Tmn).
Наконец, минимально достижимое сопротивление возникает при максимальном гиперемированном потоке, когда теоретически рекрутируются все доступные микрососуды.
Следовательно, расчет IMR упрощается до следующей формулы: IMR = Pd (маргинальная ветвь RCA) x TmnHyp.
|
Базовый уровень
|
|
Толщина стенки легочной артерии по данным ОКТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Катетер Dragonfly Optis OCT (Abbott) будет продвигаться через PressureWireX к дистальному сегменту левой нижней доли легочной артерии (диаметр просвета < 5 мм и минимальная длина 50 мм).
ОКТ-изображения легочной артерии будут записаны с помощью автоматического обратного отсчета и проанализированы в автономном режиме вслепую.
|
Базовый уровень
|
|
Отношение толщины к диаметру, полученное ОКТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Катетер Dragonfly Optis OCT (Abbott) будет продвигаться через PressureWireX к дистальному сегменту левой нижней доли легочной артерии (диаметр просвета < 5 мм и минимальная длина 50 мм).
ОКТ-изображения легочной артерии будут записаны с помощью автоматического обратного отсчета и проанализированы в автономном режиме вслепую.
|
Базовый уровень
|
|
Отношение площади стены к площади, полученное по ОКТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#22-001643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .