PIMR y enfermedad vascular pulmonar
8 de enero de 2024 actualizado por: University of California, Los Angeles
El índice pulmonar de resistencia microcirculatoria: un nuevo índice hemodinámico para la evaluación invasiva de la vasculatura pulmonar
Los hallazgos de este innovador estudio piloto prospectivo, primero en humanos, aclararán el papel de PIMR y RV-IMR en la HP precapilar.
La cohorte del estudio consistirá en pacientes con presiones pulmonares que van desde normal (pacientes con enfermedad pulmonar avanzada que se someten a una evaluación de trasplante de pulmón) hasta HP grave (pacientes con HAP y HPTEC) y, por lo tanto, permitirá la identificación de un punto de corte de PIMR.
Los participantes incluirán: 1) pacientes con enfermedad pulmonar avanzada que se someten a un cateterismo cardíaco bilateral como parte de su evaluación previa al trasplante de pulmón, y 2) pacientes recién remitidos a clínicas de PAH y HPTEC que se someten a un cateterismo cardíaco bilateral como parte de su evaluación estándar de atención .
Todos los participantes se someterán a pruebas de PIMR, y aquellos con HP precapilar también se someterán a OCT pulmonar y medición de RV-IMR.
El estudio busca definir la relación entre PIMR y HP y establecer el umbral de PIMR que identifica la disfunción microvascular pulmonar, así como evaluar la asociación de PIMR y remodelado vascular pulmonar en OCT en pacientes con HP precapilar.
Además, el estudio evaluará la relación entre la RV-IMR y la sobrecarga de presión del VD en pacientes con HP precapilar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rushi Parikh, MD
- Número de teléfono: 310-825-9011
- Correo electrónico: rparikh@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Contacto:
- Abdul Assi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para someterse a un cateterismo cardíaco derecho e izquierdo estándar de atención, ya sea para evaluar hipertensión pulmonar sospechada o conocida (PAH o HPTEC) o para evaluación de trasplante de pulmón en el contexto de enfermedad pulmonar avanzada
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con 1) enfermedad pulmonar avanzada que requiere cateterismo cardíaco bilateral estándar de atención como parte de la evaluación de trasplante de pulmón en quienes mPAP < 20 mmHg en RHC, o 2) HAP/HPTEC (es decir, HP precapilar) sometidos a un cateterismo cardíaco bilateral estándar de atención como parte de su evaluación/tratamiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para someterse a fluoroscopia y/o angiografía coronaria (p. el embarazo)
- Enfermedad renal crónica (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control S
10 pacientes sin hipertensión pulmonar (presión PA media inferior a 20 mmHg en RHC)
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La medición de PIMR implica colocar un cable de presión coronaria en las arterias pulmonares y realizar mediciones de presión/tiempo durante el flujo máximo por la arteria.
Se obtendrá PIMR de las arterias pulmonares derecha e izquierda.
Otros nombres:
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HAP
10 pacientes con HAP
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La medición de RV-IMR consiste en colocar un cable de presión coronaria en la rama marginal aguda de la arteria coronaria derecha y realizar mediciones de presión/tiempo durante el flujo máximo por la arteria.
Otros nombres:
La medición de PIMR implica colocar un cable de presión coronaria en las arterias pulmonares y realizar mediciones de presión/tiempo durante el flujo máximo por la arteria.
Se obtendrá PIMR de las arterias pulmonares derecha e izquierda.
Otros nombres:
La OCT de la arteria pulmonar implica hacer avanzar un catéter de OCT sobre el cable de presión para obtener imágenes de la arteria pulmonar.
Se realizará OCT de arterias pulmonares derecha e izquierda.
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HPTEC
10 pacientes con HPTEC
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La medición de RV-IMR consiste en colocar un cable de presión coronaria en la rama marginal aguda de la arteria coronaria derecha y realizar mediciones de presión/tiempo durante el flujo máximo por la arteria.
Otros nombres:
La medición de PIMR implica colocar un cable de presión coronaria en las arterias pulmonares y realizar mediciones de presión/tiempo durante el flujo máximo por la arteria.
Se obtendrá PIMR de las arterias pulmonares derecha e izquierda.
Otros nombres:
La OCT de la arteria pulmonar implica hacer avanzar un catéter de OCT sobre el cable de presión para obtener imágenes de la arteria pulmonar.
Se realizará OCT de arterias pulmonares derecha e izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Pulmonar de Resistencia Microcirculatoria (PIMR)
Periodo de tiempo: Base
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PressureWire avanzó hasta el tercio distal de la arteria pulmonar segmentaria (AP) para medir la hemodinámica pulmonar.
La derivación de IMR involucra la aplicación de la ley de Ohm (V=IR) al circuito microcirculatorio coronario, donde la relación entre resistencia (R) = IMR, voltaje (V) = presión (P) y corriente (I) = flujo ( Q) se puede expresar de la siguiente manera: IMR = ∆P/Q.
∆P = el cambio en la presión a través de la microvasculatura (presión media de la arteria coronaria distal [Pd] - presión venosa coronaria (Pv); Pv generalmente se ignora porque es insignificante en relación con Pd.
Basado en los principios de la termodilución, el flujo es inversamente proporcional al tiempo de tránsito medio (Q ~ 1/Tmn).
Por último, la resistencia mínima alcanzable ocurre durante el flujo hiperémico máximo cuando teóricamente se han reclutado todos los microvasos disponibles.
Por lo tanto, el cálculo de IMR se simplifica a la siguiente fórmula: IMR = Pd (arteria pulmonar) x TmnHyp.
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Base
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Índice de resistencia microcirculatoria del ventrículo derecho (RV-IMR)
Periodo de tiempo: Base
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PressureWire avanzó hasta el tercio distal de la rama marginal aguda de la arteria coronaria derecha (RCA) para medir la hemodinámica pulmonar.
La derivación de IMR involucra la aplicación de la ley de Ohm (V=IR) al circuito microcirculatorio coronario, donde la relación entre resistencia (R) = IMR, voltaje (V) = presión (P) y corriente (I) = flujo ( Q) se puede expresar de la siguiente manera: IMR = ∆P/Q.
∆P = el cambio en la presión a través de la microvasculatura (presión media de la arteria coronaria distal [Pd] - presión venosa coronaria (Pv); Pv generalmente se ignora porque es insignificante en relación con Pd.
Basado en los principios de la termodilución, el flujo es inversamente proporcional al tiempo de tránsito medio (Q ~ 1/Tmn).
Por último, la resistencia mínima alcanzable ocurre durante el flujo hiperémico máximo cuando teóricamente se han reclutado todos los microvasos disponibles.
Por lo tanto, el cálculo de IMR se simplifica a la siguiente fórmula: IMR = Pd (rama marginal de RCA) x TmnHyp.
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Base
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Grosor de la pared de la arteria pulmonar derivado de OCT
Periodo de tiempo: Base
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Se hará avanzar un catéter OCT Dragonfly Optis (Abbott) sobre el PressureWireX hasta la arteria pulmonar segmentaria del lóbulo inferior izquierdo distal (diámetro luminal < 5 mm y longitud mínima de 50 mm).
Las imágenes de OCT de la arteria pulmonar se registrarán mediante retroceso automático y se analizarán fuera de línea de forma ciega.
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Base
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Relación espesor-diámetro derivada de OCT
Periodo de tiempo: Base
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Se hará avanzar un catéter OCT Dragonfly Optis (Abbott) sobre el PressureWireX hasta la arteria pulmonar segmentaria del lóbulo inferior izquierdo distal (diámetro luminal < 5 mm y longitud mínima de 50 mm).
Las imágenes de OCT de la arteria pulmonar se registrarán mediante retroceso automático y se analizarán fuera de línea de forma ciega.
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Base
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Relación de área de pared derivada de OCT
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#22-001643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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