Opioidy šetřící účinek intranazálního dexmedetomidinu

Operace tonzilektomie je u dětských pacientů jak běžná, tak bolestivá, obvykle vyžaduje vysoké dávky opioidů, které jsou spojeny s mnoha nežádoucími účinky. Dexmedetomidin je sedativní intravenózní lék s analgetickými a opioidy šetřícími účinky, ale s vedlejšími účinky včetně (obvykle mírné) bradykardie a hypotenze, které mohou oddálit propuštění z nemocnice. Intranazální dexmedetomidin, i když off-label, byl rozsáhle studován pro svůj sedativní účinek i bezpečnostní profil a je spojen s mnohem menšími vedlejšími účinky (bradykardie a hypotenze). Nebyl však studován pro své analgetické účinky u dětí. Hypotézou je, že předoperační intranazální dexmedetomidin sníží celkovou perioperační spotřebu fentanylu u dětí podstupujících tonzilektomii.

Do této prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studie bude zahrnuto 50 pacientů s ASA 1 nebo 2 ve věku od 3 let do 6 let, u kterých byla plánována tonzilektomie (+/- adenoidektomie +/- myringotomie), a poté randomizováni do dvou skupin: skupina s dexmedetomidinem ( DG) a kontrolní skupina (CG).

Kritéria pro vyloučení jsou: alergie na dexmedetomidin, paracetamol, ondansetron nebo dexamethason, jaterní dysfunkce, zvýšený intrakraniální tlak nebo změněné GCS nebo neuromuskulární onemocnění kromě abnormálního neurologického vývoje.

Po příchodu na operační sál dostanou pacienti buď 2 mcg/kg dexmedetomidinu (DG) nebo ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku (CG), obojí podáno intranazálně pomocí slizničního atomizéru připojeného ke stříkačce a rovnoměrně distribuováno v obou nosní dírky. Přestože je intranazální dexmedetomidin off-label, je rutinně podáván jako premedikace, a to i v naší instituci. Stříkačky dexmedetomidinu a normálního fyziologického roztoku připraví sestra a jak pacienti, tak anesteziologové budou oslepeni obsahem stříkaček. Poté budou pacienti přemístěni na operační sál a provede se řádné monitorování (EKG, pulzní oxymetr, neinvazivní krevní tlak a kapnograf). Anestézie bude vyvolána inhalací Sevofluranu bez oxidu dusného a fentanylu 1 mcg/kg, stejně jako neuromuskulární blokátor (podle uvážení anesteziologa), to vše bude aplikováno, jakmile bude zavedena intravenózní kanyla. Před zahájením operace bude poté trachea zaintubována. Během operace bude odpovědný anesteziolog podávat bolusy 1 mcg/kg fentanylu, pokud to považuje za nutné (tachykardie, hypertenze, pohyby pacienta). Všichni pacienti dostanou před extubací obvyklý analgetický režim SKMC sestávající z paracetamolu (15 mg/kg), dexamethasonu (0,15 mg/kg) a ondansetronu (0,1 mg/kg).

Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) bude pacientům podáváno 0,5 mcg/kg fentanylu každých 10 minut, pokud je jejich skóre bolesti (měřeno na stupnici FLACC) > 2/10, a bude se opakovat, dokud skóre nebude < 3. PACU sestry budou zaslepeny, do které skupiny pacienti patří.

Pacienti budou randomizováni do dvou ramen, randomizovaných 1:1, ramene s dexmedetomidinem (DG) a kontrolního ramene (CG). Pacienti DG dostanou 2 mcg/kg dexmedetomidinu, zatímco pacienti CG dostanou místo toho normální fyziologický roztok, oba budou podávány intranazálně pomocí slizničního atomizéru a rovnoměrně distribuovány do každé nosní dírky. Výpočet velikosti vzorku byl proveden podle dostupné literatury o účinku intranazálního dexmedetomidinu šetřícího opioidy s chybovostí typu I (alfa) 5 % a chybovostí typu II (síla) 80 %. Výsledkem je 25 pacientů v každé paži.

Demografické údaje budou porovnány mezi CG a DG se Studentovým t-testem nebo Chí-kvadrát testem, je-li to vhodné. Celková spotřeba fentanylu, stejně jako skóre bolesti a agitovanosti DG a CG budou porovnány pomocí Studentova t-testu pro srovnání průměru. Hodnota p<0,05 bude považována za významnou.