- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05848505
Az intranazális dexmedetomidin opioid-megtakarító hatása
A preoperatív intranazális dexmedetomidin hatása a mandulaműtéten átesett gyermekek fentanilszükségletére
Háttér: A posztoperatív fájdalom kezelése a mandulaeltávolításon átesett gyermekgyógyászati betegeknél továbbra is kihívást jelent az aneszteziológusok számára mindennapi gyakorlataik során. Általában nagy dózisú opioidokra van szükség, amelyek olyan mellékhatásokért felelősek, mint az émelygés, hányás, székrekedés, késleltetett kórházi kibocsátás és ami még fontosabb légzésdepresszió és alvási apnoe. A dexmedetomidin egy szelektív alfa-kettős agonista, amely fájdalomcsillapító és szorongásoldó hatással rendelkezik, minimális hatással a légzésre.
A vizsgálat célja: A tanulmány célja a preoperatív intranazális dexmedetomidin opioidmegtakarító hatásának felmérése a multimodális fájdalomcsillapítás részeként mandulaműtéten átesett gyermekpopulációban.
Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, kettős vak klinikai vizsgálat lesz 50 résztvevővel, akiket két csoportra osztanak: a dexmedetomidin csoport és a kontrollcsoport között. A dexmedetomidin csoport intranazális dexmedetomidint kap a preoperatív tartási területen, míg a másik csoport placebót kap.
Az elsődleges végpont a teljes fentanilfogyasztás a perioperatív időszakban. Ezenkívül másodlagos végpontként megvizsgáljuk a posztoperatív fájdalom pontszámait 10, 30 és 60 perccel a felépülés után, valamint az első opioidmentő fájdalomcsillapító és izgatottsági pontszámokat. A vérnyomást és a szívritmust is rögzítik a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mandulaműtét gyakori és fájdalmas gyermekkorú betegeknél, általában nagy dózisú opioidokat igényel, amelyek számos mellékhatással járnak. A dexmedetomidin egy nyugtató, intravénás gyógyszer, fájdalomcsillapító és opioid-megtakarító hatással, de olyan mellékhatásokkal, mint (általában kisebb) bradycardia és hipotenzió, amelyek késleltethetik a kórházi elbocsátást. Az intranazális dexmedetomidint, bár nem jelölik, alaposan tanulmányozták nyugtató hatását, valamint biztonsági profilját illetően, és sokkal kevesebb mellékhatással (bradycardia és hipotenzió) társul. Gyermekeknél fájdalomcsillapító hatásait azonban nem vizsgálták. A hipotézis az, hogy a preoperatív intranazális dexmedetomidin csökkenti a teljes perioperatív fentanilfogyasztást a mandulaműtéten átesett gyermekeknél.
A prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatba ötven, 3 és 6 év közötti, mandulaműtétre (+/- adenoidectomia +/- myringotomia) tervezett ASA 1 vagy 2 beteget vonnak be, majd két csoportba randomizálják: dexmedetomidin csoport ( DG) és a kontrollcsoport (CG).
Kizárási kritériumok: dexmedetomidin, paracetamol, ondansetron vagy dexametazon allergia, májműködési zavar, megnövekedett koponyaűri nyomás vagy megváltozott GCS vagy neuromuszkuláris betegség a kóros neurológiai fejlődés mellett.
A műtőtérbe érkezéskor a betegek 2 mcg/kg dexmedetomidint (DG) vagy ennek megfelelő mennyiségű normál sóoldatot (CG) kapnak intranazálisan a fecskendőhöz csatlakoztatott nyálkahártya-porlasztó eszközzel, és egyenlően elosztva mindkettőben. orrlyukak. Bár az intranazális dexmedetomidin nem adható, de rutinszerűen alkalmazzák premedikációként, így intézményünkben is. A dexmedetomidin és a normál sóoldat fecskendőjét egy nővér készíti elő, és mind a betegek, mind az aneszteziológusok nem látják a fecskendők tartalmát. A betegek ezután a műtőbe kerülnek, és megfelelő monitorozást (EKG, pulzoximéter, non-invazív vérnyomás és kapnográf) alkalmaznak. Az érzéstelenítést a szevoflurán dinitrogén-oxid és 1 mcg/kg fentanil nélkül történő inhalálásával, valamint neuromuszkuláris blokkoló szerrel (az aneszteziológus döntése szerint) kell beadni, amint egy intravénás kanül behelyezik. A légcsövet ezután a műtét megkezdése előtt intubáljuk. A műtét során a felelős aneszteziológus szükség esetén (tachycardia, magas vérnyomás, a beteg mozgása) 1 mcg/kg fentanilt bóluszokat ad. Minden beteg a szokásos SKMC fájdalomcsillapítást kapja, amely paracetamolt (15 mg/kg), dexametazont (0,15 mg/kg) és ondansetront (0,1 mg/kg) tartalmaz az extubálás előtt.
A Post-Anesthesia Care Unitban (PACU) a betegek 0,5 mcg/ttkg fentanilt kapnak 10 percenként, ha fájdalompontszámuk (a FLACC skálával mérve) > 2/10, és addig ismételjük, amíg a pontszám < 3. az ápolók vakok lesznek, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak.
A betegeket véletlenszerűen két karra osztják, 1:1 arányban, a dexmedetomidin karra (DG) és a kontroll karra (CG). A DG betegei 2 mcg/ttkg dexmedetomidint, míg a CG-sek normál sóoldatot kapnak helyette, mindkettőt intranazálisan, nyálkahártya-porlasztóval adják be, és mindkét orrlyukban egyenlően elosztva. A mintanagyság számítása az intranazális dexmedetomidin opioid-megtakarító hatásáról rendelkezésre álló szakirodalom alapján történt, 5%-os I-es típusú hibaaránnyal (alfa) és 80%-os II-es típusú hibaaránnyal (power). Az eredmény 25 beteg mindkét karban.
A demográfiai adatokat a CG és a DG között egy Student-féle t-próbával vagy egy Khi-négyzet teszttel hasonlítják össze, ha szükséges. A teljes fentanilfogyasztást, valamint a DG és a CG fájdalom- és izgatottsági pontszámait Student-féle t-teszttel hasonlítják össze az átlagos összehasonlítás érdekében. A p<0,05 szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 51900
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív mandulaműtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- dokumentált allergia dexmedetomidinre, paracetamolra, ondansetronra vagy dexametazonra
- májműködési zavar
- emelkedett koponyaűri nyomás vagy megváltozott GCS
- neuromuszkuláris betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
Intranazális dexmedetomidin 2 mcg/kg műtét előtt beadva
|
Intranazális adagolás Adagolás 2 mcg/kg
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Intranazális sóoldat 0,02 ml/kg műtét előtt
|
Intranazális adagolás Adagolás 2 mcg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés utáni gondozási osztály elbocsátásáig (várhatóan kevesebb, mint 4 óra)
|
Kumulatív perioperatív (intraoperatív és posztoperatív) fentanil fogyasztás
|
Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés utáni gondozási osztály elbocsátásáig (várhatóan kevesebb, mint 4 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályba való felvételtől az elbocsátásig (várhatóan kevesebb, mint 3 óra)
|
Fájdalompontszám 10, 30 és 60 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után a FLACC skála segítségével
|
Az érzéstelenítés utáni osztályba való felvételtől az elbocsátásig (várhatóan kevesebb, mint 3 óra)
|
Posztoperatív szedáció
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályba való felvételtől az elbocsátásig (várhatóan kevesebb, mint 3 óra)
|
Szedációs-agitációs pontszám 30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után a Riker-skála segítségével
|
Az érzéstelenítés utáni osztályba való felvételtől az elbocsátásig (várhatóan kevesebb, mint 3 óra)
|
Az érzéstelenítés utáni gondozási egység tartózkodási ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályba való felvételtől az elbocsátásig (várhatóan kevesebb, mint 3 óra)
|
Az érzéstelenítés utáni gondozási egység tartózkodási ideje
|
Az érzéstelenítés utáni osztályba való felvételtől az elbocsátásig (várhatóan kevesebb, mint 3 óra)
|
Bradycardia
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés utáni gondozási osztály elbocsátásáig (várhatóan kevesebb, mint 4 óra)
|
Az intraoperatív és posztoperatív bradycardia előfordulási gyakorisága 70 bpm alatti pulzusszámként definiálható
|
Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés utáni gondozási osztály elbocsátásáig (várhatóan kevesebb, mint 4 óra)
|
Hipotenzió
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés utáni gondozási osztály elbocsátásáig (várhatóan kevesebb, mint 4 óra)
|
Az intraoperatív és posztoperatív hipotenzió előfordulása 70 Hgmm + [életkor x 2] vagy 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásként 10 évesnél idősebb betegeknél
|
Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés utáni gondozási osztály elbocsátásáig (várhatóan kevesebb, mint 4 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hipertrófia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-08.02.2022 [RS-741]
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína