Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális dexmedetomidin opioid-megtakarító hatása

2023. április 27. frissítette: Pierre-Yves P Lequeux

A preoperatív intranazális dexmedetomidin hatása a mandulaműtéten átesett gyermekek fentanilszükségletére

Háttér: A posztoperatív fájdalom kezelése a mandulaeltávolításon átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél továbbra is kihívást jelent az aneszteziológusok számára mindennapi gyakorlataik során. Általában nagy dózisú opioidokra van szükség, amelyek olyan mellékhatásokért felelősek, mint az émelygés, hányás, székrekedés, késleltetett kórházi kibocsátás és ami még fontosabb légzésdepresszió és alvási apnoe. A dexmedetomidin egy szelektív alfa-kettős agonista, amely fájdalomcsillapító és szorongásoldó hatással rendelkezik, minimális hatással a légzésre.

A vizsgálat célja: A tanulmány célja a preoperatív intranazális dexmedetomidin opioidmegtakarító hatásának felmérése a multimodális fájdalomcsillapítás részeként mandulaműtéten átesett gyermekpopulációban.

Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, kettős vak klinikai vizsgálat lesz 50 résztvevővel, akiket két csoportra osztanak: a dexmedetomidin csoport és a kontrollcsoport között. A dexmedetomidin csoport intranazális dexmedetomidint kap a preoperatív tartási területen, míg a másik csoport placebót kap.

Az elsődleges végpont a teljes fentanilfogyasztás a perioperatív időszakban. Ezenkívül másodlagos végpontként megvizsgáljuk a posztoperatív fájdalom pontszámait 10, 30 és 60 perccel a felépülés után, valamint az első opioidmentő fájdalomcsillapító és izgatottsági pontszámokat. A vérnyomást és a szívritmust is rögzítik a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mandulaműtét gyakori és fájdalmas gyermekkorú betegeknél, általában nagy dózisú opioidokat igényel, amelyek számos mellékhatással járnak. A dexmedetomidin egy nyugtató, intravénás gyógyszer, fájdalomcsillapító és opioid-megtakarító hatással, de olyan mellékhatásokkal, mint (általában kisebb) bradycardia és hipotenzió, amelyek késleltethetik a kórházi elbocsátást. Az intranazális dexmedetomidint, bár nem jelölik, alaposan tanulmányozták nyugtató hatását, valamint biztonsági profilját illetően, és sokkal kevesebb mellékhatással (bradycardia és hipotenzió) társul. Gyermekeknél fájdalomcsillapító hatásait azonban nem vizsgálták. A hipotézis az, hogy a preoperatív intranazális dexmedetomidin csökkenti a teljes perioperatív fentanilfogyasztást a mandulaműtéten átesett gyermekeknél.

A prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatba ötven, 3 és 6 év közötti, mandulaműtétre (+/- adenoidectomia +/- myringotomia) tervezett ASA 1 vagy 2 beteget vonnak be, majd két csoportba randomizálják: dexmedetomidin csoport ( DG) és a kontrollcsoport (CG).

Kizárási kritériumok: dexmedetomidin, paracetamol, ondansetron vagy dexametazon allergia, májműködési zavar, megnövekedett koponyaűri nyomás vagy megváltozott GCS vagy neuromuszkuláris betegség a kóros neurológiai fejlődés mellett.

A műtőtérbe érkezéskor a betegek 2 mcg/kg dexmedetomidint (DG) vagy ennek megfelelő mennyiségű normál sóoldatot (CG) kapnak intranazálisan a fecskendőhöz csatlakoztatott nyálkahártya-porlasztó eszközzel, és egyenlően elosztva mindkettőben. orrlyukak. Bár az intranazális dexmedetomidin nem adható, de rutinszerűen alkalmazzák premedikációként, így intézményünkben is. A dexmedetomidin és a normál sóoldat fecskendőjét egy nővér készíti elő, és mind a betegek, mind az aneszteziológusok nem látják a fecskendők tartalmát. A betegek ezután a műtőbe kerülnek, és megfelelő monitorozást (EKG, pulzoximéter, non-invazív vérnyomás és kapnográf) alkalmaznak. Az érzéstelenítést a szevoflurán dinitrogén-oxid és 1 mcg/kg fentanil nélkül történő inhalálásával, valamint neuromuszkuláris blokkoló szerrel (az aneszteziológus döntése szerint) kell beadni, amint egy intravénás kanül behelyezik. A légcsövet ezután a műtét megkezdése előtt intubáljuk. A műtét során a felelős aneszteziológus szükség esetén (tachycardia, magas vérnyomás, a beteg mozgása) 1 mcg/kg fentanilt bóluszokat ad. Minden beteg a szokásos SKMC fájdalomcsillapítást kapja, amely paracetamolt (15 mg/kg), dexametazont (0,15 mg/kg) és ondansetront (0,1 mg/kg) tartalmaz az extubálás előtt.

A Post-Anesthesia Care Unitban (PACU) a betegek 0,5 mcg/ttkg fentanilt kapnak 10 percenként, ha fájdalompontszámuk (a FLACC skálával mérve) > 2/10, és addig ismételjük, amíg a pontszám < 3. az ápolók vakok lesznek, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak.

A betegeket véletlenszerűen két karra osztják, 1:1 arányban, a dexmedetomidin karra (DG) és a kontroll karra (CG). A DG betegei 2 mcg/ttkg dexmedetomidint, míg a CG-sek normál sóoldatot kapnak helyette, mindkettőt intranazálisan, nyálkahártya-porlasztóval adják be, és mindkét orrlyukban egyenlően elosztva. A mintanagyság számítása az intranazális dexmedetomidin opioid-megtakarító hatásáról rendelkezésre álló szakirodalom alapján történt, 5%-os I-es típusú hibaaránnyal (alfa) és 80%-os II-es típusú hibaaránnyal (power). Az eredmény 25 beteg mindkét karban.

A demográfiai adatokat a CG és a DG között egy Student-féle t-próbával vagy egy Khi-négyzet teszttel hasonlítják össze, ha szükséges. A teljes fentanilfogyasztást, valamint a DG és a CG fájdalom- és izgatottsági pontszámait Student-féle t-teszttel hasonlítják össze az átlagos összehasonlítás érdekében. A p<0,05 szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív mandulaműtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • dokumentált allergia dexmedetomidinre, paracetamolra, ondansetronra vagy dexametazonra
  • májműködési zavar
  • emelkedett koponyaűri nyomás vagy megváltozott GCS
  • neuromuszkuláris betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
Intranazális dexmedetomidin 2 mcg/kg műtét előtt beadva
Intranazális adagolás Adagolás 2 mcg/kg
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Intranazális sóoldat 0,02 ml/kg műtét előtt
Intranazális adagolás Adagolás 2 mcg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés utáni gondozási osztály elbocsátásáig (várhatóan kevesebb, mint 4 óra)
Kumulatív perioperatív (intraoperatív és posztoperatív) fentanil fogyasztás
Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés utáni gondozási osztály elbocsátásáig (várhatóan kevesebb, mint 4 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályba való felvételtől az elbocsátásig (várhatóan kevesebb, mint 3 óra)
Fájdalompontszám 10, 30 és 60 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után a FLACC skála segítségével
Az érzéstelenítés utáni osztályba való felvételtől az elbocsátásig (várhatóan kevesebb, mint 3 óra)
Posztoperatív szedáció
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályba való felvételtől az elbocsátásig (várhatóan kevesebb, mint 3 óra)
Szedációs-agitációs pontszám 30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után a Riker-skála segítségével
Az érzéstelenítés utáni osztályba való felvételtől az elbocsátásig (várhatóan kevesebb, mint 3 óra)
Az érzéstelenítés utáni gondozási egység tartózkodási ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályba való felvételtől az elbocsátásig (várhatóan kevesebb, mint 3 óra)
Az érzéstelenítés utáni gondozási egység tartózkodási ideje
Az érzéstelenítés utáni osztályba való felvételtől az elbocsátásig (várhatóan kevesebb, mint 3 óra)
Bradycardia
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés utáni gondozási osztály elbocsátásáig (várhatóan kevesebb, mint 4 óra)
Az intraoperatív és posztoperatív bradycardia előfordulási gyakorisága 70 bpm alatti pulzusszámként definiálható
Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés utáni gondozási osztály elbocsátásáig (várhatóan kevesebb, mint 4 óra)
Hipotenzió
Időkeret: Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés utáni gondozási osztály elbocsátásáig (várhatóan kevesebb, mint 4 óra)
Az intraoperatív és posztoperatív hipotenzió előfordulása 70 Hgmm + [életkor x 2] vagy 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásként 10 évesnél idősebb betegeknél
Az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés utáni gondozási osztály elbocsátásáig (várhatóan kevesebb, mint 4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel