Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro strategii rozptýlení bolesti a úzkosti při zavádění peritoneálního katétru

4. května 2023 aktualizováno: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Virtuální realita pro strategii rozptýlení bolesti a úzkosti při zavádění peritoneálního katétru: pilotní studie

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinek aplikace VR na snížení předoperační úzkosti a intraoperační a pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili zavedení katetru na peritoneální dialýzu. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Zda může předoperační aplikace VR snížit předoperační úzkost u pacientů podstupujících zavedení katétru na peritoneální dialýze; 2) Zda intraoperační aplikace VR může snížit intraoperační a pooperační bolest u pacientů podstupujících zavedení katétru na peritoneální dialýzu; 3) Zda může aplikace VR zlepšit spokojenost pacientů s operací. Účastníci budou náhodně rozděleni do VR skupiny a kontrolní skupiny a účastníci ve VR skupině budou seznámeni s používáním VR a zhlédnou VR video o prostředí operačního sálu 1 den před operací. Během procedury budou účastníci ve skupině VR sledovat uklidňující video prostřednictvím zařízení VR. Naproti tomu účastníci kontrolní skupiny dostanou obvyklé předoperační a chirurgické postupy. Mezi oběma rameny bude porovnána předoperační úzkost, intraoperační a pooperační bolest a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peritoneální dialýza (PD) je důležitou alternativní léčebnou modalitou konečného onemocnění ledvin. Pacienti musí před PD podstoupit zavedení katétru. Pacienti podstupující katetrizaci poprvé však často pociťují předoperační úzkost a výkon se obvykle provádí v lokální anestezii. Navíc jsou pacienti v lokální anestezii náchylní k výrazné peroperační bolesti a špatné chirurgické spolupráci, což komplikuje výkon a vede k nízké spokojenosti pacientů. V posledních letech bylo zjištěno, že virtuální realita (VR) snižuje předoperační úzkost a akutní nebo chronickou bolest v lékařských oborech, jako je pediatrie a stomatologie. Jde o neinvazivní, dostupnou, bezpečnou a efektivní metodu. Existuje nedostatek výzkumu o využití technologie virtuální reality při katetrizaci peritoneální dialýzy, proto tato studie navrhuje studovat vliv aplikace VR na snížení předoperační úzkosti a intraoperační a pooperační bolesti u pacientů používajících VR před a během zavádění katétru.

Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická studie. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni buď do skupiny VR, nebo do kontrolní skupiny. Skupina VR se seznámí s používáním VR a 1 den před operací se podívá na video VR představující prostředí operačního sálu a během operace bude přehrávat uklidňující audio/video přes VR; kontrolní skupina podstoupí rutinní předoperační a chirurgické zákroky. Mezi těmito dvěma skupinami bude hodnocena předoperační úzkost, intraoperační a pooperační bolest a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let, muž nebo žena.
  • Pacienti, kterým byl poprvé zaveden PD katétr.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy sluchu a zraku nebo afektivní porucha.
  • Komunikace není možná kvůli zhoršené kognitivní schopnosti.
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu.
  • Anamnéza dlouhodobého užívání léků proti bolesti (opioidů).
  • Těžké srdeční selhání (NYHA IV), akutní infarkt myokardu nebo závažná akutní infekce v posledních třech měsících v anamnéze.
  • Pacienti, kteří odmítají používat VR.
  • Jiné podmínky, které lékaři považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou seznámeni s používáním VR a zhlédnou VR video, které představí prostředí operačního sálu 1 den před operací a během operace přehrají uklidňující video prostřednictvím VR.
Přístroj: Virtuální realita
Virtuální realita v operaci zavádění PD katétru v předoperačním a intraoperačním prostředí.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží obvyklý standardní předoperační a intraoperační management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest související s procedurou
Časové okno: zaznamenáno do 30 minut po operaci
Měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) stupnice měření bolesti rozdělená od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
zaznamenáno do 30 minut po operaci
Hodnocení úzkosti 30 minut před operací
Časové okno: 30 minut před operací
V předoperačním období byla aplikována State-Trait Anxiety Scale (STAI) a byl použit pouze konstrukt stavové škály s 20 položkami.
30 minut před operací
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 30 minut po operaci
5bodová Likertova slovní škála hodnocení: 5, nadmíru spokojen; 4, spokojen; 3, nerozhodnutý; 2, nespokojen; 1, velmi nespokojen.
do 30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační použití analgetik
Časové okno: po operaci až do propuštění z nemocnice
Použití paracetamolu, NSAID, opioidů a dalších analgetik podávaných pacientům po operaci k úlevě od bolesti způsobené operací.
po operaci až do propuštění z nemocnice
Distribuce systolického krevního tlaku u pacientů v intraoperačním období
Časové okno: Výchozí hodnoty jsou měřeny 30 minut před výkonem, poté jsou zaznamenávány hodnoty 5 minut po zahájení procedury a každých 15 minut poté.
Rozdíl mezi nejvyšší hodnotou během operace a základní hodnotou.
Výchozí hodnoty jsou měřeny 30 minut před výkonem, poté jsou zaznamenávány hodnoty 5 minut po zahájení procedury a každých 15 minut poté.
Distribuce diastolického krevního tlaku u pacientů v intraoperačním období
Časové okno: Výchozí hodnoty jsou měřeny 30 minut před výkonem, poté jsou zaznamenávány hodnoty 5 minut po zahájení procedury a každých 15 minut poté.
Rozdíl mezi nejvyšší hodnotou během operace a základní hodnotou.
Výchozí hodnoty jsou měřeny 30 minut před výkonem, poté jsou zaznamenávány hodnoty 5 minut po zahájení procedury a každých 15 minut poté.
Rozdělení tepových frekvencí pacientů v intraoperačním období
Časové okno: Výchozí hodnoty jsou měřeny 30 minut před výkonem, poté jsou zaznamenávány hodnoty 5 minut po zahájení procedury a každých 15 minut poté.
Rozdíl mezi nejvyšší hodnotou během operace a základní hodnotou.
Výchozí hodnoty jsou měřeny 30 minut před výkonem, poté jsou zaznamenávány hodnoty 5 minut po zahájení procedury a každých 15 minut poté.
Rozdělení dechových frekvencí pacientů v intraoperačním období
Časové okno: Výchozí hodnoty jsou měřeny 30 minut před výkonem, poté jsou zaznamenávány hodnoty 5 minut po zahájení procedury a každých 15 minut poté.
Rozdíl mezi nejvyšší hodnotou během operace a základní hodnotou.
Výchozí hodnoty jsou měřeny 30 minut před výkonem, poté jsou zaznamenávány hodnoty 5 minut po zahájení procedury a každých 15 minut poté.
Pacient hlásil bolest po zákroku
Časové okno: zaznamenané 4 hodiny po operaci a 24hodinových intervalech až čtyři dny po operaci.
Měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) stupnice měření bolesti rozdělená od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
zaznamenané 4 hodiny po operaci a 24hodinových intervalech až čtyři dny po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VR dotazník
Časové okno: do 30 minut po operaci
Snášenlivost, proveditelnost a spokojenost s používáním VR
do 30 minut po operaci
Komplikace související se zaváděním katétru
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
včetně perioperačních komplikací (krvácení, poranění střeva), mechanických komplikací (selhání drenáže, vytěsnění, únik tekutin), infekčních komplikací (místo výstupu, tunel, peritonitida) a další komplikace související se zaváděním katétru.
dokončením studia v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ITT-2023-130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit