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Virtuelle Realität zur Schmerz- und Angstablenkungsstrategie beim Einführen eines Peritonealkatheters

4. Mai 2023 aktualisiert von: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Virtuelle Realität zur Ablenkung von Schmerz und Angst beim Einführen eines Peritonealkatheters: Eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der VR-Anwendung auf die Reduzierung präoperativer Angstzustände sowie der intraoperativen und postoperativen Schmerzen zu untersuchen von Patienten, die sich einer Einführung eines Peritonealdialysekatheters unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Ob die präoperative VR-Anwendung die präoperative Angst bei Patienten reduzieren kann, die sich einer Peritonealdialysekathetereinführung unterziehen; 2) Ob die intraoperative VR-Anwendung intraoperative und postoperative Schmerzen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer Einführung eines Peritonealdialysekatheters unterziehen; 3) Ob die VR-Anwendung die Patientenzufriedenheit mit der Operation verbessern kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der VR-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet, und die Teilnehmer der VR-Gruppe werden in die VR-Nutzung eingeführt und sehen sich einen Tag vor der Operation ein VR-Video über die Operationssaalumgebung an. Während des Eingriffs sehen sich die Teilnehmer der VR-Gruppe ein beruhigendes Video über das VR-Gerät an. Im Gegensatz dazu erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe die üblichen präoperativen und chirurgischen Eingriffe. Präoperative Angstzustände, intraoperative und postoperative Schmerzen sowie Patientenzufriedenheit werden zwischen den beiden Armen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Peritonealdialyse (PD) ist eine wichtige alternative Behandlungsmethode für Nierenerkrankungen im Endstadium. Patienten müssen sich vor der Parkinson-Krankheit einer Kathetereinführung unterziehen. Allerdings verspüren Patienten, die sich zum ersten Mal einer Katheterisierung unterziehen, häufig präoperative Angstzustände und der Eingriff wird in der Regel unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Darüber hinaus neigen Patienten unter Lokalanästhesie zu erheblichen intraoperativen Schmerzen und schlechter chirurgischer Zusammenarbeit, was den Eingriff beeinträchtigt und zu einer geringen Patientenzufriedenheit führt. In den letzten Jahren wurde festgestellt, dass virtuelle Realität (VR) präoperative Ängste und akute oder chronische Schmerzen in medizinischen Bereichen wie der Pädiatrie und der Zahnmedizin reduziert. Es handelt sich um eine nicht-invasive, zugängliche, sichere und wirksame Methode. Es mangelt an Forschung zum Einsatz von Virtual-Reality-Technologie bei der Katheterisierung der Peritonealdialyse. Daher schlägt diese Studie vor, die Wirkung der VR-Anwendung auf die Reduzierung präoperativer Angstzustände sowie intraoperativer und postoperativer Schmerzen bei Patienten zu untersuchen, die VR vor und während der Kathetereinführung verwenden.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der VR-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die VR-Gruppe wird in die Verwendung von VR eingeführt und sieht sich einen Tag vor der Operation ein VR-Video an, das die Umgebung des Operationssaals vorstellt, und spielt während der Operation beruhigende Audio-/Videoinhalte über VR ab. Die Kontrollgruppe wird routinemäßigen präoperativen und chirurgischen Eingriffen unterzogen. Präoperative Angstzustände, intraoperative und postoperative Schmerzen sowie Patientenzufriedenheit werden zwischen den beiden Gruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Patienten, bei denen zum ersten Mal ein PD-Katheter eingeführt wird.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hör- und Sehstörungen oder affektive Störung.
  • Aufgrund eingeschränkter kognitiver Fähigkeiten ist Kommunikation nicht möglich.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen.
  • Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Schmerzmitteln (Opioiden).
  • Vorgeschichte von schwerem Herzversagen (NYHA IV), akutem Myokardinfarkt oder schwerer akuter Infektion in den letzten drei Monaten.
  • Patienten, die sich weigern, VR zu nutzen.
  • Andere Bedingungen, die von Ärzten als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Gruppe
In diese Gruppe randomisierte Teilnehmer werden in die VR-Nutzung eingeführt und sehen sich einen Tag vor der Operation ein VR-Video an, das die Umgebung des Operationssaals vorstellt, und spielen während der Operation ein beruhigendes Video über VR ab.
Gerät: Virtuelle Realität
Virtuelle Realität in der PD-Katheter-Einführungschirurgie im prä- und intraoperativen Umfeld.
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten das übliche präoperative und intraoperative Standardmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), einer Schmerzmessskala, unterteilt von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
innerhalb von 30 Minuten nach der Operation aufgezeichnet
Angstbeurteilung 30 Minuten vor der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation
Die State-Trait Anxiety Scale (STAI) wurde in der präoperativen Phase angewendet und es wurde nur das Konstrukt der State-Trait-Skala mit 20 Items verwendet.
30 Minuten vor der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
5-Punkte-Likert-Bewertungsskala: 5, äußerst zufrieden; 4, zufrieden; 3, unentschlossen; 2, unzufrieden; 1, äußerst unzufrieden.
innerhalb von 30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Einsatz von Analgetika
Zeitfenster: nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Verwendung von Paracetamol, NSAIDs, Opioiden und anderen Analgetika, die den Patienten nach der Operation verabreicht werden, um die durch die Operation verursachten Schmerzen zu lindern.
nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Verteilung des systolischen Blutdrucks von Patienten in der intraoperativen Phase
Zeitfenster: Die Ausgangswerte werden 30 Minuten vor dem Eingriff gemessen, dann werden die Werte 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs und danach alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Differenz zwischen dem höchsten Wert während der Operation und dem Basiswert.
Die Ausgangswerte werden 30 Minuten vor dem Eingriff gemessen, dann werden die Werte 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs und danach alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Verteilung des diastolischen Blutdrucks von Patienten in der intraoperativen Phase
Zeitfenster: Die Ausgangswerte werden 30 Minuten vor dem Eingriff gemessen, dann werden die Werte 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs und danach alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Differenz zwischen dem höchsten Wert während der Operation und dem Basiswert.
Die Ausgangswerte werden 30 Minuten vor dem Eingriff gemessen, dann werden die Werte 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs und danach alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Verteilung der Pulsfrequenzen von Patienten im intraoperativen Zeitraum
Zeitfenster: Die Ausgangswerte werden 30 Minuten vor dem Eingriff gemessen, dann werden die Werte 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs und danach alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Differenz zwischen dem höchsten Wert während der Operation und dem Basiswert.
Die Ausgangswerte werden 30 Minuten vor dem Eingriff gemessen, dann werden die Werte 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs und danach alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Verteilung der Atemfrequenzen von Patienten im intraoperativen Zeitraum
Zeitfenster: Die Ausgangswerte werden 30 Minuten vor dem Eingriff gemessen, dann werden die Werte 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs und danach alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Differenz zwischen dem höchsten Wert während der Operation und dem Basiswert.
Die Ausgangswerte werden 30 Minuten vor dem Eingriff gemessen, dann werden die Werte 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs und danach alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Der Patient berichtete über Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: aufgezeichnet 4 Stunden nach der Operation und in 24-Stunden-Intervallen bis vier Tage nach der Operation.
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), einer Schmerzmessskala, unterteilt von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
aufgezeichnet 4 Stunden nach der Operation und in 24-Stunden-Intervallen bis vier Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VR-Fragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
Verträglichkeit, Machbarkeit und Zufriedenheit der VR-Nutzung
innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der Kathetereinführung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Dazu gehören perioperative Komplikationen (Blutung, Darmverletzung), mechanische Komplikationen (Drainageversagen, Verdrängung, Flüssigkeitsaustritt), infektiöse Komplikationen (Austrittsstelle, Tunnel, Peritonitis) und andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Kathetereinführung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITT-2023-130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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