Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság fájdalom- és szorongáselvonási stratégia peritoneális katéter behelyezésére

2023. május 4. frissítette: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Virtuális valóság fájdalom- és szorongás-elvonási stratégia peritoneális katéter behelyezésére: kísérleti tanulmány

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a VR alkalmazásának hatását a műtét előtti szorongás, valamint az intraoperatív és posztoperatív fájdalom csökkentésére azoknál a betegeknél, akiknél peritoneális dialízis katéter kerül behelyezésre. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: 1) A preoperatív VR alkalmazása csökkentheti-e a preoperatív szorongást a peritoneális dialízis katéter behelyezésén átesett betegeknél; 2) Az intraoperatív VR alkalmazása csökkentheti-e az intraoperatív és posztoperatív fájdalmat a peritoneális dialízis katéter behelyezésén átesett betegeknél; 3) A VR alkalmazás javíthatja-e a betegek elégedettségét a művelettel? A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a VR csoportba és a kontrollcsoportba, a VR csoport résztvevői pedig a műtét előtt 1 nappal megismerkednek a VR használatával és megnéznek egy VR videót a műtő környezetéről. Az eljárás során a VR csoport résztvevői megnyugtató videót néznek a VR eszközön keresztül. Ezzel szemben a kontrollcsoport résztvevői a szokásos preoperatív és sebészeti beavatkozásokat kapják. A preoperatív szorongást, az intraoperatív és posztoperatív fájdalmat, valamint a betegek elégedettségét hasonlítjuk össze a két kar között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peritoneális dialízis (PD) a végstádiumú vesebetegség fontos alternatív kezelési módja. A betegeknek katétert kell behelyezniük a PD előtt. Az első alkalommal katéterezésen átesett betegek azonban gyakran preoperatív szorongást tapasztalnak, és az eljárást általában helyi érzéstelenítésben végzik. Ezenkívül a helyi érzéstelenítésben szenvedő betegek hajlamosak jelentős intraoperatív fájdalomra és rossz sebészeti együttműködésre, ami veszélyezteti az eljárást és alacsony betegelégedettséghez vezet. Az elmúlt években azt találták, hogy a virtuális valóság (VR) csökkenti a műtét előtti szorongást és az akut vagy krónikus fájdalmat az olyan orvosi területeken, mint a gyermekgyógyászat és a fogászat. Ez egy non-invazív, hozzáférhető, biztonságos és hatékony módszer. Hiányoznak a kutatások a virtuális valóság technológiájának peritoneális dialízis katéterezésben való alkalmazásával kapcsolatban, ezért ebben a tanulmányban a VR alkalmazásának a preoperatív szorongás, valamint az intraoperatív és posztoperatív fájdalom csökkentésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatát javasoljuk azoknál a betegeknél, akik VR-t használnak a katéter behelyezése előtt és közben.

A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálat. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a VR-csoportba vagy a kontrollcsoportba. A VR-csoport megismerteti a VR használatát, és egy VR-videót néz meg, amely bemutatja a műtő környezetét 1 nappal a műtét előtt, valamint nyugtató hangot/videót játszanak le VR-en keresztül a műtét során; a kontrollcsoport rutin preoperatív és sebészeti beavatkozásokon esik át. A preoperatív szorongást, az intraoperatív és posztoperatív fájdalmat, valamint a betegek elégedettségét értékeljük a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év, férfi vagy nő.
  • Azok a betegek, akik először kapnak PD katétert.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Hallás- és látáskárosodás vagy érzelmi zavar.
  • A kommunikáció a kognitív képesség károsodása miatt nem lehetséges.
  • Epilepszia vagy görcsroham az anamnézisben.
  • Fájdalomcsillapítók (opioidok) hosszú távú használatának története.
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV), akut miokardiális infarktus vagy súlyos akut fertőzés az elmúlt három hónapban.
  • Betegek, akik megtagadják a VR használatát.
  • Egyéb, az orvosok által alkalmatlannak ítélt állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők megismerkednek a VR használatával, és megnéznek egy VR-videót, amely bemutatja a műtő környezetét 1 nappal a műtét előtt, és egy nyugtató videót játszanak le a VR segítségével a műtét alatt.
Eszköz: Virtuális valóság
Virtuális valóság a PD katéterbeillesztési sebészetben pre- és intraoperatív környezetben.
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők a szokásos standard preoperatív és intraoperatív kezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos fájdalom
Időkeret: a műtét után 30 percen belül rögzítették
Visual Analogue Scale (VAS) fájdalommérési skálával mérve, 0-tól 10-ig osztva, ahol a 0 a fájdalom hiánya és a 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
a műtét után 30 percen belül rögzítették
Szorongás felmérése 30 perccel a műtét előtt
Időkeret: 30 perccel a műtét előtt
A preoperatív időszakban State-Trait Anxiety Scale-t (STAI) alkalmaztunk, és csak a 20 tételes állapotskála konstrukciót alkalmaztuk.
30 perccel a műtét előtt
Betegelégedettség
Időkeret: műtét után 30 percen belül
5 pontos Likert verbális értékelési skála: 5, rendkívül elégedett; 4, elégedett; 3, határozatlan; 2, elégedetlen; 1, rendkívül elégedetlen.
műtét után 30 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: a műtét után a kórházból való kibocsátásig
A műtét után a betegeknek adott paracetamol, NSAID-ok, opioidok és egyéb fájdalomcsillapítók alkalmazása a műtét okozta fájdalom enyhítésére.
a műtét után a kórházból való kibocsátásig
A betegek szisztolés vérnyomásának megoszlása ​​az intraoperatív időszakban
Időkeret: A kiindulási értékeket 30 perccel az eljárás előtt mérjük, majd az eljárás megkezdése után 5 perccel és ezt követően 15 percenként rögzítjük az értékeket.
A művelet alatti legmagasabb érték és az alapérték közötti különbség.
A kiindulási értékeket 30 perccel az eljárás előtt mérjük, majd az eljárás megkezdése után 5 perccel és ezt követően 15 percenként rögzítjük az értékeket.
A betegek diasztolés vérnyomásának megoszlása ​​az intraoperatív időszakban
Időkeret: A kiindulási értékeket 30 perccel az eljárás előtt mérjük, majd az eljárás megkezdése után 5 perccel és ezt követően 15 percenként rögzítjük az értékeket.
A művelet alatti legmagasabb érték és az alapérték közötti különbség.
A kiindulási értékeket 30 perccel az eljárás előtt mérjük, majd az eljárás megkezdése után 5 perccel és ezt követően 15 percenként rögzítjük az értékeket.
A betegek pulzusszámának megoszlása ​​az intraoperatív időszakban
Időkeret: A kiindulási értékeket 30 perccel az eljárás előtt mérjük, majd az eljárás megkezdése után 5 perccel és ezt követően 15 percenként rögzítjük az értékeket.
A művelet alatti legmagasabb érték és az alapérték közötti különbség.
A kiindulási értékeket 30 perccel az eljárás előtt mérjük, majd az eljárás megkezdése után 5 perccel és ezt követően 15 percenként rögzítjük az értékeket.
A betegek légzésszámának megoszlása ​​az intraoperatív időszakban
Időkeret: A kiindulási értékeket 30 perccel az eljárás előtt mérjük, majd az eljárás megkezdése után 5 perccel és ezt követően 15 percenként rögzítjük az értékeket.
A művelet alatti legmagasabb érték és az alapérték közötti különbség.
A kiindulási értékeket 30 perccel az eljárás előtt mérjük, majd az eljárás megkezdése után 5 perccel és ezt követően 15 percenként rögzítjük az értékeket.
A páciens fájdalomról számolt be az eljárás után
Időkeret: 4 órával a műtét után, és 24 órás intervallumonként négy napig a műtét után rögzítik.
Visual Analogue Scale (VAS) fájdalommérési skálával mérve, 0-tól 10-ig osztva, ahol a 0 a fájdalom hiánya és a 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
4 órával a műtét után, és 24 órás intervallumonként négy napig a műtét után rögzítik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VR-kérdőív
Időkeret: műtét után 30 percen belül
A VR használat tolerálhatósága, megvalósíthatósága és elégedettsége
műtét után 30 percen belül
A katéter behelyezésével kapcsolatos szövődmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
ideértve a perioperatív szövődményeket (vérzés, bélsérülés), mechanikai szövődményeket (elvezetési hiba, elmozdulás, folyadékszivárgás), fertőzéses szövődményeket (kilépési hely, alagút, hashártyagyulladás) és egyéb katéterbehelyezéssel kapcsolatos szövődményeket.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITT-2023-130

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseműködési zavar

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel