Virtual Reality til distraktionsstrategi for smerte og angst ved peritoneal kateterindsættelse
4. maj 2023 opdateret af: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Virtual Reality til distraktionsstrategi for smerte og angst ved indsættelse af peritoneal kateter: En pilotundersøgelse
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge effekten af VR-applikation på reduktion af præoperativ angst og intraoperativ og postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår peritonealdialysekateterindsættelse.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: 1) Om præoperativ VR-applikation kan reducere præoperativ angst hos patienter, der gennemgår peritonealdialysekateterindsættelse; 2) Om intraoperativ VR-applikation kan reducere intraoperativ og postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår peritonealdialysekateterindsættelse; 3) Om VR-applikation kan forbedre patienternes tilfredshed med operationen.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt VR-gruppen og kontrolgruppen, og deltagerne i VR-gruppen vil blive introduceret til VR-brug og se en VR-video om operationsstuemiljøet 1 dag før operationen.
Under proceduren vil deltagere i VR-gruppen se en beroligende video gennem VR-enheden.
I modsætning hertil vil deltagere i kontrolgruppen modtage de sædvanlige præoperative og kirurgiske procedurer.
Præoperativ angst, intraoperative og postoperative smerter og patienttilfredshed vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritonealdialyse (PD) er en vigtig alternativ behandlingsmodalitet for nyresygdom i slutstadiet. Patienter skal gennemgå kateterindsættelse før PD. Patienter, der gennemgår kateterisation for første gang, oplever dog ofte præoperativ angst, og indgrebet udføres normalt under lokalbedøvelse. Desuden er patienter under lokalbedøvelse tilbøjelige til betydelige intraoperative smerter og dårligt kirurgisk samarbejde, hvilket kompromitterer proceduren og fører til lav patienttilfredshed. I de senere år har virtual reality (VR) vist sig at reducere præoperativ angst og akutte eller kroniske smerter inden for medicinske områder såsom pædiatri og tandpleje. Det er en ikke-invasiv, tilgængelig, sikker og effektiv modalitet. Der mangler forskning i brugen af virtual reality-teknologi i peritonealdialysekateterisering, så denne undersøgelse foreslår at undersøge effekten af VR-anvendelse på reduktion af præoperativ angst og intraoperative og postoperative smerter hos patienter, der bruger VR før og under kateterindsættelse.
Studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenterstudie. Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten VR-gruppen eller kontrolgruppen. VR-gruppen vil blive introduceret til brugen af VR og se en VR-video, der introducerer operationsstuemiljøet 1 dag før operationen, og afspille beroligende lyd/video via VR under operationen; kontrolgruppen vil gennemgå rutinepræoperative og kirurgiske procedurer. Præoperativ angst, intraoperative og postoperative smerter samt patienttilfredshed vil blive vurderet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 020-87769673
- E-mail: chenwei99@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sixiu Chen, M.D.
- Telefonnummer: 020-87769673
- E-mail: chensx53@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wei Chen, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: 020-87769673
- E-mail: chenwei99@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år, mand eller kvinde.
- Patienter, der modtager PD-kateterindsættelse for første gang.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Høre- og synsnedsættelser eller affektiv lidelse.
- Kommunikation er ikke mulig på grund af nedsat kognitiv evne.
- Anamnese med epilepsi eller anfald.
- Anamnese med langvarig brug af smertestillende medicin (opioider).
- Anamnese med alvorligt hjertesvigt (NYHA IV), akut myokardieinfarkt eller alvorlig akut infektion i de seneste tre måneder.
- Patienter, der nægter at bruge VR.
- Andre forhold, som læger anser for uegnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR gruppe
Deltagere, der er randomiseret i denne gruppe, vil blive introduceret til VR-brug og se en VR-video, der introducerer operationsstuemiljøet 1 dag før operationen og afspille en beroligende video gennem VR under operationen.
|
Virtual reality i PD-kateterindsættelseskirurgi i præ- og intraoperative omgivelser.
|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Deltagerne randomiseret til denne gruppe vil modtage den sædvanlige standard præoperative og intraoperative behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure-relateret smerte
Tidsramme: registreret inden for 30 minutter efter operationen
|
Målt ved Visual Analogue Scale (VAS) smertemålingsskala opdelt fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 værste smerter, man kan forestille sig.
|
registreret inden for 30 minutter efter operationen
|
|
Angstvurdering 30 minutter før operationen
Tidsramme: 30 minutter før operationen
|
State-Trait Anxiety Scale (STAI) blev anvendt i den præoperative periode, og kun 20-element tilstandsskalaen blev brugt.
|
30 minutter før operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 30 minutter efter operationen
|
5-punkts Likert verbal vurderingsskala: 5, yderst tilfreds; 4, tilfreds; 3, uafklaret; 2, utilfreds; 1, yderst utilfreds.
|
inden for 30 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af postoperative analgetika
Tidsramme: efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
Brugen af paracetamol, NSAID'er, opioider og andre smertestillende midler indgivet til patienterne efter operationen for at lindre smerten forårsaget af operationen.
|
efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Fordeling af systolisk blodtryk hos patienter i den intraoperative periode
Tidsramme: Basislinjeværdier måles 30 minutter før proceduren, derefter registreres værdierne 5 minutter efter starten af proceduren og hvert 15. minut derefter.
|
Forskellen mellem den højeste værdi under operationen og basisværdien.
|
Basislinjeværdier måles 30 minutter før proceduren, derefter registreres værdierne 5 minutter efter starten af proceduren og hvert 15. minut derefter.
|
|
Fordeling af diastolisk blodtryk hos patienter i den intraoperative periode
Tidsramme: Basislinjeværdier måles 30 minutter før proceduren, derefter registreres værdierne 5 minutter efter starten af proceduren og hvert 15. minut derefter.
|
Forskellen mellem den højeste værdi under operationen og basisværdien.
|
Basislinjeværdier måles 30 minutter før proceduren, derefter registreres værdierne 5 minutter efter starten af proceduren og hvert 15. minut derefter.
|
|
Fordeling af pulsfrekvenser hos patienter i den intraoperative periode
Tidsramme: Basislinjeværdier måles 30 minutter før proceduren, derefter registreres værdierne 5 minutter efter starten af proceduren og hvert 15. minut derefter.
|
Forskellen mellem den højeste værdi under operationen og basisværdien.
|
Basislinjeværdier måles 30 minutter før proceduren, derefter registreres værdierne 5 minutter efter starten af proceduren og hvert 15. minut derefter.
|
|
Fordeling af respirationsfrekvenser hos patienter i den intraoperative periode
Tidsramme: Basislinjeværdier måles 30 minutter før proceduren, derefter registreres værdierne 5 minutter efter starten af proceduren og hvert 15. minut derefter.
|
Forskellen mellem den højeste værdi under operationen og basisværdien.
|
Basislinjeværdier måles 30 minutter før proceduren, derefter registreres værdierne 5 minutter efter starten af proceduren og hvert 15. minut derefter.
|
|
Patienten rapporterede smerte efter proceduren
Tidsramme: registreret 4 timer efter operation og 24 timers intervaller til fire dage efter operation.
|
Målt ved Visual Analogue Scale (VAS) smertemålingsskala opdelt fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 værste smerter, man kan forestille sig.
|
registreret 4 timer efter operation og 24 timers intervaller til fire dage efter operation.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR spørgeskema
Tidsramme: inden for 30 minutter efter operationen
|
Tolerabilitet, gennemførlighed og tilfredshed med VR-brug
|
inden for 30 minutter efter operationen
|
|
Kateterindsættelsesrelaterede komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
inklusive perioperative komplikationer (blødning, tarmskade), mekaniske komplikationer (dræningssvigt, forskydning, væskelækage), infektionskomplikationer (udgangssted, tunnel, peritonitis) og andre kateterindsættelsesrelaterede komplikationer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ITT-2023-130
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .