Realtà virtuale per la strategia di distrazione del dolore e dell'ansia durante l'inserimento del catetere peritoneale
4 maggio 2023 aggiornato da: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Realtà virtuale per la strategia di distrazione del dolore e dell'ansia sull'inserimento del catetere peritoneale: uno studio pilota
Questo studio clinico mira a indagare l'effetto dell'applicazione VR sulla riduzione dell'ansia preoperatoria e del dolore intraoperatorio e postoperatorio dei pazienti sottoposti a inserimento del catetere per dialisi peritoneale.
Le principali domande a cui intende rispondere sono: 1) se l'applicazione preoperatoria della realtà virtuale può ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a inserimento del catetere per dialisi peritoneale; 2) Se l'applicazione intraoperatoria della VR può ridurre il dolore intraoperatorio e postoperatorio nei pazienti sottoposti a inserimento del catetere per dialisi peritoneale; 3) Se l'applicazione VR può migliorare la soddisfazione dei pazienti per l'operazione.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo VR e al gruppo di controllo, e i partecipanti al gruppo VR verranno introdotti all'uso della realtà virtuale e guarderanno un video VR sull'ambiente della sala operatoria 1 giorno prima dell'intervento.
Durante la procedura, i partecipanti al gruppo VR guarderanno un video rilassante attraverso il dispositivo VR.
Al contrario, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le solite procedure preoperatorie e chirurgiche.
L'ansia preoperatoria, il dolore intraoperatorio e postoperatorio e la soddisfazione del paziente saranno confrontati tra i due bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dialisi peritoneale (PD) è un'importante modalità di trattamento alternativo per la malattia renale allo stadio terminale. I pazienti devono sottoporsi all'inserimento del catetere prima del PD. Tuttavia, i pazienti sottoposti a cateterismo per la prima volta spesso provano ansia preoperatoria e la procedura viene solitamente eseguita in anestesia locale. Inoltre, i pazienti in anestesia locale sono soggetti a dolore intraoperatorio significativo e scarsa collaborazione chirurgica, che compromette la procedura e porta a una bassa soddisfazione del paziente. Negli ultimi anni, è stato scoperto che la realtà virtuale (VR) riduce l'ansia preoperatoria e il dolore acuto o cronico in campi medici come la pediatria e l'odontoiatria. È una modalità non invasiva, accessibile, sicura ed efficace. C'è una mancanza di ricerca sull'uso della tecnologia della realtà virtuale nel cateterismo per dialisi peritoneale, quindi questo studio propone di studiare l'effetto dell'applicazione VR sulla riduzione dell'ansia preoperatoria e del dolore intraoperatorio e postoperatorio nei pazienti che usano la VR prima e durante l'inserimento del catetere.
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico. I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento verranno assegnati in modo casuale al gruppo VR o al gruppo di controllo. Il gruppo VR verrà introdotto all'uso della realtà virtuale e guarderà un video VR che introduce l'ambiente della sala operatoria 1 giorno prima dell'intervento e riprodurrà audio/video rilassanti tramite VR durante l'intervento chirurgico; il gruppo di controllo sarà sottoposto a procedure preoperatorie e chirurgiche di routine. L'ansia preoperatoria, il dolore intraoperatorio e postoperatorio e la soddisfazione del paziente saranno valutati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Chen, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 020-87769673
- Email: chenwei99@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sixiu Chen, M.D.
- Numero di telefono: 020-87769673
- Email: chensx53@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Wei Chen, M.D, Ph.D.
- Numero di telefono: 020-87769673
- Email: chenwei99@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni, maschio o femmina.
- Pazienti che ricevono l'inserimento del catetere PD per la prima volta.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito e della vista o disturbo affettivo.
- La comunicazione non è possibile a causa della ridotta capacità cognitiva.
- Storia di epilessia o convulsioni.
- Storia di uso a lungo termine di antidolorifici (oppioidi).
- Storia di insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), infarto miocardico acuto o infezione acuta grave negli ultimi tre mesi.
- Pazienti che si rifiutano di usare la realtà virtuale.
- Altre condizioni ritenute inadatte dai medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VR
I partecipanti randomizzati in questo gruppo verranno introdotti all'uso della realtà virtuale e guarderanno un video VR che introduce l'ambiente della sala operatoria 1 giorno prima dell'intervento e riprodurrà un video rilassante attraverso la realtà virtuale durante l'intervento.
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La realtà virtuale nella chirurgia dell'inserimento del catetere PD nel contesto pre e intraoperatorio.
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Nessun intervento: Gruppo di cure standard
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno la consueta gestione preoperatoria e intraoperatoria standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore correlato alla procedura
Lasso di tempo: registrati entro 30 minuti dall'intervento
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Misurato dalla scala di misurazione del dolore Visual Analogue Scale (VAS) divisa da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 il peggior dolore che si possa immaginare.
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registrati entro 30 minuti dall'intervento
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Valutazione dell'ansia 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento
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La State-Trait Anxiety Scale (STAI) è stata applicata nel periodo preoperatorio ed è stato utilizzato solo il costrutto della scala di stato a 20 elementi.
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30 minuti prima dell'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'intervento
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Scala di valutazione verbale Likert a 5 punti: 5, estremamente soddisfatto; 4, soddisfatto; 3, indeciso; 2, insoddisfatto; 1, estremamente insoddisfatto.
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entro 30 minuti dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: dopo l'operazione fino alla dimissione dall'ospedale
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L'uso di paracetamolo, FANS, oppioidi e altri analgesici somministrati ai pazienti dopo l'intervento chirurgico per alleviare il dolore causato dall'operazione.
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dopo l'operazione fino alla dimissione dall'ospedale
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Distribuzione della pressione arteriosa sistolica dei pazienti nel periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: I valori basali vengono misurati 30 minuti prima della procedura, quindi vengono registrati i valori a 5 minuti dall'inizio della procedura e successivamente ogni 15 minuti.
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Differenza tra il valore più alto durante l'operazione e il valore di base.
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I valori basali vengono misurati 30 minuti prima della procedura, quindi vengono registrati i valori a 5 minuti dall'inizio della procedura e successivamente ogni 15 minuti.
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Distribuzione della pressione arteriosa diastolica dei pazienti nel periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: I valori basali vengono misurati 30 minuti prima della procedura, quindi vengono registrati i valori a 5 minuti dall'inizio della procedura e successivamente ogni 15 minuti.
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Differenza tra il valore più alto durante l'operazione e il valore di base.
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I valori basali vengono misurati 30 minuti prima della procedura, quindi vengono registrati i valori a 5 minuti dall'inizio della procedura e successivamente ogni 15 minuti.
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Distribuzione delle frequenze cardiache dei pazienti nel periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: I valori basali vengono misurati 30 minuti prima della procedura, quindi vengono registrati i valori a 5 minuti dall'inizio della procedura e successivamente ogni 15 minuti.
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Differenza tra il valore più alto durante l'operazione e il valore di base.
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I valori basali vengono misurati 30 minuti prima della procedura, quindi vengono registrati i valori a 5 minuti dall'inizio della procedura e successivamente ogni 15 minuti.
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Distribuzione delle frequenze respiratorie dei pazienti nel periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: I valori basali vengono misurati 30 minuti prima della procedura, quindi vengono registrati i valori a 5 minuti dall'inizio della procedura e successivamente ogni 15 minuti.
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Differenza tra il valore più alto durante l'operazione e il valore di base.
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I valori basali vengono misurati 30 minuti prima della procedura, quindi vengono registrati i valori a 5 minuti dall'inizio della procedura e successivamente ogni 15 minuti.
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Il paziente ha riportato dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: registrato a 4 ore dopo l'operazione e a intervalli di 24 ore fino a quattro giorni dopo l'operazione.
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Misurato dalla scala di misurazione del dolore Visual Analogue Scale (VAS) divisa da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 il peggior dolore che si possa immaginare.
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registrato a 4 ore dopo l'operazione e a intervalli di 24 ore fino a quattro giorni dopo l'operazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario VR
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'intervento
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Tollerabilità, fattibilità e soddisfazione dell'uso della realtà virtuale
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entro 30 minuti dall'intervento
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Complicanze correlate all'inserimento del catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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comprese le complicanze perioperatorie (sanguinamento, lesioni intestinali), complicanze meccaniche (fallimento del drenaggio, spostamento, perdita di liquidi), complicanze infettive (sito di uscita, tunnel, peritonite) e altre complicanze correlate all'inserimento del catetere.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITT-2023-130
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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