Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality voor afleidingsstrategie voor pijn en angst bij het inbrengen van een peritoneale katheter

4 mei 2023 bijgewerkt door: Wei Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Virtual Reality voor afleidingsstrategie voor pijn en angst bij het inbrengen van een peritoneale katheter: een pilotstudie

Deze klinische proef heeft tot doel het effect van VR-toepassing te onderzoeken op het verminderen van preoperatieve angst en de intraoperatieve en postoperatieve pijn van patiënten die een peritoneale dialysekatheter inbrengen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1) Of preoperatieve VR-toepassing preoperatieve angst kan verminderen bij patiënten die een peritoneale dialysekatheter moeten inbrengen; 2) Of intraoperatieve VR-toepassing intraoperatieve en postoperatieve pijn kan verminderen bij patiënten die een peritoneale dialysekatheter inbrengen; 3) Of VR-toepassing de tevredenheid van de patiënt over de operatie kan verbeteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de VR-groep en controlegroep, en deelnemers aan de VR-groep maken 1 dag voor de operatie kennis met VR-gebruik en bekijken een VR-video over de operatiekameromgeving. Tijdens de procedure kijken deelnemers van de VR-groep via het VR-apparaat naar een rustgevende video. Deelnemers aan de controlegroep krijgen daarentegen de gebruikelijke preoperatieve en chirurgische procedures. Preoperatieve angst, intraoperatieve en postoperatieve pijn en patiënttevredenheid zullen tussen de twee armen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale dialyse (PD) is een belangrijke alternatieve behandelingsmodaliteit voor terminale nierziekte. Patiënten moeten voorafgaand aan PD een katheter inbrengen. Patiënten die voor de eerste keer katheterisatie ondergaan, ervaren echter vaak preoperatieve angst en de procedure wordt meestal uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Bovendien zijn patiënten onder lokale anesthesie vatbaar voor significante intraoperatieve pijn en slechte chirurgische samenwerking, wat de procedure in gevaar brengt en leidt tot lage patiënttevredenheid. In de afgelopen jaren is gebleken dat virtual reality (VR) preoperatieve angst en acute of chronische pijn vermindert op medische gebieden zoals kindergeneeskunde en tandheelkunde. Het is een niet-invasieve, toegankelijke, veilige en effectieve modaliteit. Er is een gebrek aan onderzoek naar het gebruik van virtual reality-technologie bij peritoneale dialysekatheterisatie, dus deze studie stelt voor om het effect van VR-toepassing op het verminderen van preoperatieve angst en intraoperatieve en postoperatieve pijn te bestuderen bij patiënten die VR gebruiken voor en tijdens het inbrengen van de katheter.

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie. Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de VR-groep of de controlegroep. De VR-groep maakt kennis met het gebruik van VR en bekijkt 1 dag voorafgaand aan de operatie een VR-video die de operatiekameromgeving introduceert, en speelt rustgevende audio/video af via VR tijdens de operatie; de controlegroep zal routinematige preoperatieve en chirurgische procedures ondergaan. Preoperatieve angst, intraoperatieve en postoperatieve pijn en patiënttevredenheid zullen tussen de twee groepen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar, man of vrouw.
  • Patiënten die voor het eerst een PD-katheter inbrengen.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Gehoor- en gezichtsstoornissen of affectieve stoornis.
  • Communicatie is niet mogelijk vanwege een verminderd cognitief vermogen.
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen.
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van pijnstillers (opioïden).
  • Geschiedenis van ernstig hartfalen (NYHA IV), acuut myocardinfarct of ernstige acute infectie in de afgelopen drie maanden.
  • Patiënten die weigeren VR te gebruiken.
  • Andere aandoeningen die door artsen ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-groep
Deelnemers die in deze groep worden gerandomiseerd, maken kennis met VR-gebruik en bekijken een VR-video die de operatiekameromgeving 1 dag voor de operatie introduceert, en spelen een rustgevende video af via VR tijdens de operatie.
Apparaat: Virtuele realiteit
Virtual reality bij PD-katheterinbrengchirurgie in de pre- en intraoperatieve setting.
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
De deelnemers die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke standaard preoperatieve en intraoperatieve behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde pijn
Tijdsspanne: opgenomen binnen 30 minuten na de operatie
Gemeten door Visual Analogue Scale (VAS) pijnmeetschaal verdeeld van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die men zich kan voorstellen.
opgenomen binnen 30 minuten na de operatie
Angstbeoordeling 30 minuten voor de operatie
Tijdsspanne: 30 minuten voor de operatie
State-Trait Anxiety Scale (STAI) werd toegepast in de preoperatieve periode en alleen de 20-item state scale construct werd gebruikt.
30 minuten voor de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na de operatie
5-punts Likert verbale beoordelingsschaal: 5, zeer tevreden; 4, tevreden; 3, onbeslist; 2, ontevreden; 1, zeer ontevreden.
binnen 30 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief analgeticagebruik
Tijdsspanne: na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Het gebruik van paracetamol, NSAID's, opioïden en andere analgetica die na de operatie aan de patiënten worden toegediend om de pijn veroorzaakt door de operatie te verlichten.
na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Verdeling van de systolische bloeddruk van patiënten tijdens de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Basislijnwaarden worden 30 minuten voor de procedure gemeten, vervolgens worden de waarden 5 minuten na de start van de procedure en elke 15 minuten daarna geregistreerd.
Verschil tussen de hoogste waarde tijdens de operatie en de nulwaarde.
Basislijnwaarden worden 30 minuten voor de procedure gemeten, vervolgens worden de waarden 5 minuten na de start van de procedure en elke 15 minuten daarna geregistreerd.
Verdeling van de diastolische bloeddruk van patiënten tijdens de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Basislijnwaarden worden 30 minuten voor de procedure gemeten, vervolgens worden de waarden 5 minuten na de start van de procedure en elke 15 minuten daarna geregistreerd.
Verschil tussen de hoogste waarde tijdens de operatie en de nulwaarde.
Basislijnwaarden worden 30 minuten voor de procedure gemeten, vervolgens worden de waarden 5 minuten na de start van de procedure en elke 15 minuten daarna geregistreerd.
Verdeling van polsfrequenties van patiënten in de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Basislijnwaarden worden 30 minuten voor de procedure gemeten, vervolgens worden de waarden 5 minuten na de start van de procedure en elke 15 minuten daarna geregistreerd.
Verschil tussen de hoogste waarde tijdens de operatie en de nulwaarde.
Basislijnwaarden worden 30 minuten voor de procedure gemeten, vervolgens worden de waarden 5 minuten na de start van de procedure en elke 15 minuten daarna geregistreerd.
Verdeling van de ademhalingsfrequenties van patiënten tijdens de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Basislijnwaarden worden 30 minuten voor de procedure gemeten, vervolgens worden de waarden 5 minuten na de start van de procedure en elke 15 minuten daarna geregistreerd.
Verschil tussen de hoogste waarde tijdens de operatie en de nulwaarde.
Basislijnwaarden worden 30 minuten voor de procedure gemeten, vervolgens worden de waarden 5 minuten na de start van de procedure en elke 15 minuten daarna geregistreerd.
Patiënt meldde pijn na de procedure
Tijdsspanne: geregistreerd op 4 uur na de operatie en met intervallen van 24 uur tot vier dagen na de operatie.
Gemeten door Visual Analogue Scale (VAS) pijnmeetschaal verdeeld van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die men zich kan voorstellen.
geregistreerd op 4 uur na de operatie en met intervallen van 24 uur tot vier dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VR-vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na de operatie
Verdraagzaamheid, haalbaarheid en tevredenheid van VR-gebruik
binnen 30 minuten na de operatie
Complicaties gerelateerd aan het inbrengen van een katheter
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
inclusief peri-operatieve complicaties (bloeding, darmletsel), mechanische complicaties (drainagefalen, verplaatsing, vloeistoflekkage), infectieuze complicaties (uitgangsplaats, tunnel, peritonitis) en andere complicaties die verband houden met het inbrengen van de katheter.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ITT-2023-130

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren