Multidisciplinární přístup pro vysoce rizikové pacienty vedoucí k včasné diagnóze Kanaďanů se srdečním selháním (MAPLE-CHF)
Multidisciplinární přístup pro vysoce rizikové pacienty vedoucí k včasné diagnóze Kanaďanů
Cílem této studie je zlepšit screening srdečního selhání a včas identifikovat pacienty s rizikem srdečního selhání.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• Algoritmus pro zjištění případů srdečního selhání pomocí elektronických zdravotních záznamů (EHR), následovaný screeningem N-Terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) a echokardiogramem umělé inteligence (AI) ve srovnání s běžnou péčí identifikuje pacienty s rizikem srdečního selhání dříve než standardní péče?
Účastníci budou zařazeni a randomizováni do standardní péče (SOC) nebo intervenční větve:
Odnož SOC: elektronické zdravotní záznamy budou přezkoumány po dobu šesti měsíců pro hodnocení provedená k identifikaci srdečního selhání.
Intervenční rameno: vzorek krve pro N-terminální prohormon natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) v místní laboratoři. Pro zvýšené výsledky NT-proBNP (>125 pg/ml) bude v místě studie proveden echokardiogram umělé inteligence (AI) a 12svodový elektrokardiogram (EKG) (do 28 dnů od výsledku NT-proBNP). EHR bude přezkoumána po šesti měsících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání popisuje chronický stav, kdy srdeční sval již není schopen dodávat tělu dostatek kyslíku a živin. To může vést k únavě a špatné kvalitě života. Lidé často nevědí, že mají srdeční selhání, dokud neskončí v nemocnici. Tato studie chce zlepšit screening srdečního selhání a dříve identifikovat pacienty s rizikem srdečního selhání. To pomůže určit, zda včasný screening a léčba mohou pomoci zabránit dalšímu poklesu těchto pacientů.
Toto je randomizovaná, nezaslepená studie srovnávající obvyklou péči s intervenční skupinou, která podstoupila testování časného srdečního selhání. Pre-screening bude proveden pomocí extrahovaných elektronických zdravotních záznamů primární péče s algoritmem pro vyhledávání případů na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Potenciálním pacientům bude zaslán zvací dopis, který bude obsahovat registrační telefonní číslo a odkaz na specializovanou webovou stránku studie. Výzva ke kontaktu bude mít přístup „opt out“ (požádejte potenciálního účastníka, aby kontaktoval koordinační centrum, pokud si nepřeje být kontaktován).
Potenciálním účastníkům, kteří se neodhlásí nebo se nepřihlásí, do 2 týdnů od odeslání pozvánky, bude zaslán balíček s informacemi pro pacienta spolu s následným kontaktem výzkumného týmu.
Odsouhlasení účastníci budou randomizováni buď do skupiny obvyklé péče nebo intervence a sledováni po dobu šesti měsíců. Intervenční skupině se odebere NT-proBNP a těm se zvýšeným NT-proBNP (>125 pg/ml) se podá studijní návštěva s hodnocením zahrnujícím fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a echokardiogram studie AI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Naomi Uchida, BSN
- Telefonní číslo: 16048754521
- E-mail: naomi.uchida@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Petterson
- Telefonní číslo: 604-875-5104
- E-mail: jenny.petterson@vch.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Nathaniel Hawkins, MD
- Telefonní číslo: 604-875-5264
- E-mail: nat.hawkins@ubc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sean Virani, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Zatím nenabíráme
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Anique Ducharme, MD
- Telefonní číslo: 3927 514-376-3330
- E-mail: anique.ducharme@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Zatím nenabíráme
- University of Sherbrooke
-
Kontakt:
- Serge LePage, MD
- Telefonní číslo: 819-349-1788
- E-mail: serge.lepage@usherbrooke.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku > 40 let
- Informovaný souhlas
Alespoň dva další rizikové faktory pro srdeční selhání (HF):
- Onemocnění věnčitých tepen (buď předchozí dokumentovaný infarkt myokardu typu 1 nebo bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence nebo dokumentovaná stenóza nebo epikardiální koronární tepna (50 % levý hlavní kmen nebo > 70 % levá přední sestupná, cirkumflexní nebo pravá koronární tepna)) .
- Diabetes typu 1 nebo 2.
- Trvalá nebo trvalá fibrilace síní.
- Předchozí ischemická nebo embolická mrtvice.
- Onemocnění periferních tepen (předchozí chirurgická nebo perkutánní revaskularizace nebo dokumentovaná stenóza > 50 % velké periferní arteriální cévy.
- Chronické onemocnění ledvin (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 m2 nebo eGFR 60–90 ml/min/1,73 m2 a poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) >300 mg/g).
- Pravidelné užívání kličkových diuretik po dobu > 30 dnů během 12 měsíců před udělením souhlasu.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) doložená jedním z následujících: Test funkce plic (PFT) prokazující obstrukci dýchacích cest, diagnóza respiračního lékaře, CT vyšetření hlásící přítomnost emfyzému nebo léčba CHOPN doporučovaná národními doporučeními.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas (např. kvůli výrazné kognitivní poruše).
- Předchozí diagnóza srdečního selhání. Jedná se o jakoukoli diagnózu srdečního selhání s jakoukoli ejekční frakcí jakékoli příčiny.
- Renální substituční terapie.
- Každý, kdo podle názoru zkoušejícího není vhodný k účasti ve studii z jiných důvodů, např. pro diagnózu, která může ohrozit přežití po dobu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyšetřovací rameno řízené výsledkem NT-proBNP
Odebírá se NT-proBNP a pokud je jeho hladina zvýšená (>125 pg/ml), provede se studijní návštěva s echokardiogramem, elektrokardiogramem (EKG) a vyšetřením zaměřeným na srdeční selhání (HF) na umělou inteligenci (AI)
|
vzorek krve k měření N-terminálního prohormonu natriuretického peptidu typu B v místní laboratoři
Transtorakální echokardiogram řízený umělou inteligencí
sledování elektrické srdeční aktivity srdce
základní fyziologická měření zahrnují výšku (cm), váhu (kg) a obvod boků (cm) a krevní tlak (mmHg)
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče rameno
Účastníci budou dálkově monitorováni na počet případů srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou srdečního selhání (HF) podle pokynů Evropské kardiologické společnosti 2021 pro HF
Časové okno: zápis do šesti měsíců
|
Výskyt diagnózy srdečního selhání v ambulantních podmínkách Urgentní návštěva srdečního selhání.
Hospitalizace srdečního selhání.
|
zápis do šesti měsíců
|
|
Počet ambulantních návštěv HF
Časové okno: zápis do šesti měsíců
|
Počet ambulantních návštěv pro SS se zahájením nebo intenzifikací perorální HF terapie
|
zápis do šesti měsíců
|
|
Počet urgentních návštěv HF
Časové okno: zápis do šesti měsíců
|
Výskyt prezentace srdečního selhání v prostředí urgentní péče s podáváním intravenózních terapií srdečního selhání
|
zápis do šesti měsíců
|
|
Počet hospitalizací HF
Časové okno: zápis do šesti měsíců
|
Číslo vstupného pro HF
|
zápis do šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt předepisování doporučených terapií HF u pacientů s diagnózou HFrEF
Časové okno: zápis do šesti měsíců
|
počet diagnóz HF se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) během 6 měsíců. Pacienti s diagnózou HFrEF dostávají do 6 měsíců lékařskou terapii řízenou doporučenými postupy |
zápis do šesti měsíců
|
|
HF akce v HFrEF
Časové okno: zápis do šesti měsíců
|
počet HF přijetí
|
zápis do šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel M Hawkins, MD, Associate Professor of Medicine, UBC Division of Cardiology
- Vrchní vyšetřovatel: Anique Ducharme, MD, Professor of Medicine, Univeriste de Montreal, Montreal Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Serge LePage, MD, Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAPLE-CHF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .