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Approccio multidisciplinare per i pazienti ad alto rischio che porta alla diagnosi precoce dei canadesi nello scompenso cardiaco (MAPLE-CHF)

5 marzo 2024 aggiornato da: Nathaniel Hawkins, Cardiology Research UBC

Approccio multidisciplinare per pazienti ad alto rischio che porta alla diagnosi precoce dei canadesi

L'obiettivo di questo studio è migliorare lo screening dell'insufficienza cardiaca e identificare precocemente i pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• un algoritmo di individuazione dei casi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) per l'insufficienza cardiaca, seguito dallo screening del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) e dall'ecocardiogramma dell'intelligenza artificiale (AI) rispetto alle cure abituali identificherà i pazienti a rischio di insufficienza cardiaca prima dello standard di cura?

I partecipanti saranno arruolati e randomizzati allo standard di cura (SOC) o al braccio di intervento:

Braccio SOC: le cartelle cliniche elettroniche saranno riviste nell'arco di sei mesi per le valutazioni eseguite per identificare l'insufficienza cardiaca.

Braccio di intervento: campione di sangue per il proormone N-terminale del peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) presso il laboratorio locale. Per risultati elevati di NT-proBNP (> 125 pg / ml) verrà eseguito un ecocardiogramma di intelligenza artificiale (AI) e 12 derivazioni elettrocardiogramma (ECG) presso il sito dello studio (entro 28 giorni dal risultato di NT-proBNP). EHR sarà rivisto a sei mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca descrive una condizione cronica in cui il muscolo cardiaco non è più in grado di fornire al corpo ossigeno e sostanze nutritive sufficienti. Questo può portare a stanchezza e scarsa qualità della vita. Spesso le persone non sanno di avere un'insufficienza cardiaca finché non finiscono in ospedale. Questo studio vuole migliorare lo screening dell'insufficienza cardiaca e identificare prima i pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Ciò contribuirà a determinare se lo screening precoce e il trattamento possono aiutare a prevenire un ulteriore declino in questi pazienti.

Questo è uno studio randomizzato, non in cieco, che confronta le cure abituali con un gruppo di intervento sottoposto a test precoci per l'insufficienza cardiaca. Il pre-screening verrà eseguito utilizzando le cartelle cliniche elettroniche delle cure primarie estratte con l'algoritmo di ricerca dei casi basato sui criteri di inclusione ed esclusione. Ai potenziali pazienti verrà inviata una lettera di invito che include un numero di telefono per la registrazione e un collegamento al sito web dello studio dedicato. L'invito al contatto adotterà un approccio "opt out" (chiedere al potenziale partecipante di contattare il centro di coordinamento se non desidera essere contattato).

I potenziali partecipanti che non rinunciano o accettano entro 2 settimane dall'invio dell'invito riceveranno un pacchetto di informazioni sul paziente insieme al contatto di follow-up da parte del team di ricerca.

I partecipanti autorizzati saranno randomizzati alla cura abituale o al gruppo di interventi e seguiti per sei mesi. Il gruppo di intervento riceverà il prelievo di NT-proBNP e quelli con un NT-proBNP elevato (> 125 pg / ml) avranno una visita di studio con valutazioni da includere, esame fisico, elettrocardiogramma e studio dell'ecocardiogramma AI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sean Virani, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Non ancora reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Non ancora reclutamento
        • University of Sherbrooke
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 40 anni di età
  • Consenso informato

  • Almeno due ulteriori fattori di rischio per l'insufficienza cardiaca (HF):

    • Malattia coronarica (un precedente infarto del miocardio di tipo 1 documentato o innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo o stenosi documentata o un'arteria coronaria epicardica (50% del tronco principale sinistro o >70% discendente anteriore sinistra, circonflessa o coronaria destra)) .
    • Diabete di tipo 1 o 2.
    • Fibrillazione atriale persistente o permanente.
    • Precedente ictus ischemico o embolico.
    • Arteriopatia periferica (precedente rivascolarizzazione chirurgica o percutanea o stenosi documentata >50% del vaso arterioso periferico maggiore.
    • Malattia renale cronica (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 m2 o eGFR 60-90 mL/min/1,73 m2 e rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) >300 mg/g).
    • Uso regolare di diuretici dell'ansa per> 30 giorni entro 12 mesi prima del consenso.
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) evidenziata da uno dei seguenti: test di funzionalità polmonare (PFT) che mostra ostruzione delle vie aeree, diagnosi del medico delle vie respiratorie, TAC che segnala la presenza di enfisema o trattamento con terapia della BPCO raccomandata dalla guida nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato (ad es. a causa di un significativo deterioramento cognitivo).
  • Precedente diagnosi di scompenso cardiaco. Questa è qualsiasi diagnosi di insufficienza cardiaca con qualsiasi frazione di eiezione di qualsiasi causa.
  • Terapia renale sostitutiva.
  • Chiunque, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare allo studio per altri motivi, ad esempio una diagnosi che potrebbe compromettere la sopravvivenza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio sperimentale guidato dal risultato NT-proBNP
Prelievo di NT-proBNP e se il livello è elevato (> 125 pg/ml) è stata condotta una visita di studio con ecocardiogramma dell'intelligenza artificiale (AI), elettrocardiogramma (ECG) ed esame focalizzato sull'insufficienza cardiaca (HF)
Test diagnostico: NT-proBNP
campione di sangue per misurare il proormone N-terminale del peptide natriuretico di tipo B presso il laboratorio locale
Test diagnostico: Ecocardiogramma AI
Ecocardiogramma transtoracico guidato dall'intelligenza artificiale
Test diagnostico: elettrocardiogramma
tracciato dell'attività elettrica cardiaca del cuore
Altro: Esame fisico cardiovascolare
misurazioni fisiologiche di base per includere altezza (cm), peso (kg) e circonferenza dell'anca (cm) e pressione sanguigna (mmHg)
Nessun intervento: Braccio di cura di routine
I partecipanti saranno monitorati da remoto per il numero di eventi di insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di insufficienza cardiaca (HF) secondo le linee guida HF 2021 della Società Europea di Cardiologia
Lasso di tempo: iscrizione a sei mesi
Incidenza della diagnosi di scompenso cardiaco in regime ambulatoriale Visita urgente per scompenso cardiaco. Ricovero per scompenso cardiaco.
iscrizione a sei mesi
Numero di visite ambulatoriali per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: iscrizione a sei mesi
Numero di visite ambulatoriali per scompenso cardiaco con inizio o intensificazione della terapia per scompenso orale
iscrizione a sei mesi
Numero di visite HF urgenti
Lasso di tempo: iscrizione a sei mesi
Incidenza della presentazione dello scompenso cardiaco in un contesto di cure urgenti con la somministrazione di terapie per scompenso cardiaco per via endovenosa
iscrizione a sei mesi
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: iscrizione a sei mesi
Numero di ricovero per HF
iscrizione a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza della prescrizione di terapie per lo scompenso cardiaco raccomandate dalle linee guida nei pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: iscrizione a sei mesi

numero di diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) entro 6 mesi.

Pazienti con diagnosi di HFrEF sottoposti a terapia medica diretta dalle linee guida entro 6 mesi
iscrizione a sei mesi
Eventi HF in HFrEF
Lasso di tempo: iscrizione a sei mesi
numero di ricoveri HF
iscrizione a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Collaboratori

AstraZeneca
Montreal Heart Institute
Centre for Cardiovascular Innovation
NHS Greater Glasgow & Clyde
HeartLife Foundation
Canadian Heart Function Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel M Hawkins, MD, Associate Professor of Medicine, UBC Division of Cardiology
  • Investigatore principale: Anique Ducharme, MD, Professor of Medicine, Univeriste de Montreal, Montreal Heart Institute
  • Investigatore principale: Serge LePage, MD, Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke-Hopital Fleurimont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAPLE-CHF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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