Multidisciplinær tilgang til højrisikopatienter, der fører til tidlig diagnose af canadiere med hjertesvigt (MAPLE-CHF)
Multidisciplinær tilgang til højrisikopatienter, der fører til tidlig diagnose af canadiere
Målet med denne undersøgelse er at forbedre screeningen af hjertesvigt og tidligt identificere patienter, der er i risiko for hjertesvigt.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
• vil en elektronisk helbredsjournal (EPJ) algoritme til at finde tilfælde af hjertesvigt efterfulgt af N-Terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) screening og kunstig intelligens (AI) ekkokardiogram sammenlignet med sædvanlig behandling identificere patienter med risiko for hjertesvigt tidligere end standardbehandling?
Deltagerne vil blive tilmeldt og randomiseret til enten standardbehandling (SOC) eller interventionsarm:
SOC-arm: elektroniske sundhedsjournaler vil blive gennemgået over seks måneder for vurderinger udført for at identificere hjertesvigt.
Interventionsarm: blodprøve for N-terminalt prohormon af B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på lokalt laboratorium. For forhøjede NT-proBNP-resultater (>125 pg/ml) vil der blive udført et kunstig intelligens (AI) ekkokardiogram og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) på undersøgelsesstedet (inden for 28 dage efter NT-proBNP-resultatet). EPJ vil blive gennemgået efter seks måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt beskriver en kronisk tilstand, hvor hjertemusklen ikke længere er i stand til at forsyne kroppen med nok ilt og næringsstoffer. Dette kan føre til træthed og dårlig livskvalitet. Ofte ved folk ikke, at de har hjertesvigt, før de ender på hospitalet. Denne undersøgelse ønsker at forbedre screeningen af hjertesvigt og identificere patienter med risiko for hjertesvigt tidligere. Dette vil hjælpe med at afgøre, om tidlig screening og behandling kan hjælpe med at forhindre yderligere tilbagegang hos disse patienter.
Dette er en randomiseret, ikke-blindet undersøgelse, der sammenligner sædvanlig pleje med en interventionsgruppe, der modtager tidlig hjertesvigtstest. Pre-screening vil blive udført ved hjælp af udtrukne primære elektroniske sundhedsjournaler med case-finding-algoritmen baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Et invitationsbrev vil blive sendt til potentielle patienter, som inkluderer et registreringstelefonnummer og link til dedikeret undersøgelseswebsted. Invitationen til kontakt vil anvende en "opt out"-tilgang (bed den potentielle deltager om at kontakte koordineringscentret, hvis de ikke ønsker at blive kontaktet).
Potentielle deltagere, der ikke melder sig ud eller tilmelder sig, inden for 2 uger efter invitationsmailen, vil få tilsendt en patientinformationspakke sammen med opfølgende kontakt fra forskningsteamet.
Samtykkede deltagere vil blive randomiseret enten til sædvanlig pleje eller interventionsgruppe og fulgt i seks måneder. Interventionsgruppen vil få tegnet NT-proBNP, og dem med forhøjet NT-proBNP (>125pg/mL) vil have et studiebesøg med vurderinger, der omfatter fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og undersøgelse AI ekkokardiogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Naomi Uchida, BSN
- Telefonnummer: 16048754521
- E-mail: naomi.uchida@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Petterson
- Telefonnummer: 604-875-5104
- E-mail: jenny.petterson@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Nathaniel Hawkins, MD
- Telefonnummer: 604-875-5264
- E-mail: nat.hawkins@ubc.ca
-
Underforsker:
- Sean Virani, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Ikke rekrutterer endnu
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Anique Ducharme, MD
- Telefonnummer: 3927 514-376-3330
- E-mail: anique.ducharme@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Sherbrooke
-
Kontakt:
- Serge LePage, MD
- Telefonnummer: 819-349-1788
- E-mail: serge.lepage@usherbrooke.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 40 år
- Informeret samtykke
Mindst to yderligere risikofaktorer for hjertesvigt (HF):
- Koronararteriesygdom (enten et tidligere dokumenteret type 1-myokardieinfarkt eller koronararterie-bypass-transplantation eller perkutan koronarintervention eller dokumenteret stenose eller en epikardiekoronararterie (50 % venstre hovedstamme eller >70 % venstre anterior descendens, cirkumfleks eller højre kranspulsår)) .
- Diabetes type 1 eller 2.
- Vedvarende eller permanent atrieflimren.
- Tidligere iskæmisk eller embolisk slagtilfælde.
- Perifer arteriesygdom (tidligere kirurgisk eller perkutan revaskularisering eller dokumenteret stenose >50 % af større perifere arterielle kar.
- Kronisk nyresygdom (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 m2 eller eGFR 60-90 mL/min/1,73 m2 og urin albumin-kreatinin ration (UACR) >300mg/g).
- Regelmæssig brug af loop-diuretika i >30 dage inden for 12 måneder før samtykke.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påvist af en af følgende: Lungefunktionstest (PFT), der viser luftvejsobstruktion, diagnose af respiratorisk læge, CT-scanning, der rapporterer tilstedeværelse af emfysem, eller behandling med national vejledning anbefalet KOL-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f. på grund af betydelig kognitiv svækkelse).
- Tidligere diagnose af hjertesvigt. Dette er enhver diagnose af hjertesvigt med enhver udstødningsfraktion af enhver årsag.
- Nyreudskiftningsterapi.
- Enhver, der efter investigators mening ikke er egnet til at deltage i forsøget af andre årsager, fx en diagnose, der kan kompromittere overlevelsen i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesarm styret af NT-proBNP resultat
NT-proBNP tegnet og hvis niveauet er forhøjet (>125 pg/ml) et studiebesøg med kunstig intelligens (AI) ekkokardiogram, elektrokardiogram (EKG) og hjertesvigt (HF) fokuseret undersøgelse.
|
blodprøve for at måle N-terminalt prohormon af B-type natriuretisk peptid på lokalt laboratorium
Kunstig intelligens drevet transthorax ekkokardiogram
sporing af hjertets elektriske hjerteaktivitet
grundlæggende fysiologiske mål, der inkluderer højde (cm), vægt (kg) og hofteomkreds (cm) og blodtryk (mmHg)
|
|
Ingen indgriben: Rutineplejearm
Deltagerne vil blive fjernovervåget for antallet af hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere diagnosticeret med hjertesvigt (HF) i henhold til European Society of Cardiology 2021 HF-retningslinjer
Tidsramme: tilmelding til seks måneder
|
Forekomst af HF-diagnose i ambulante indstillinger Haster hjertesvigtbesøg.
Hjertesvigt indlæggelse.
|
tilmelding til seks måneder
|
|
Antal ambulante HF-besøg
Tidsramme: tilmelding til seks måneder
|
Antal ambulante besøg for HF med påbegyndelse eller intensivering af oral HF-behandling
|
tilmelding til seks måneder
|
|
Antal akutte HF-besøg
Tidsramme: tilmelding til seks måneder
|
Forekomst af HF-præsentation i akutte behandlinger med administration af intravenøse HF-terapier
|
tilmelding til seks måneder
|
|
Antal HF-indlæggelser
Tidsramme: tilmelding til seks måneder
|
Antal optagelser til HF
|
tilmelding til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af ordination af vejledende anbefalede HF-terapier hos patienter diagnosticeret med HFrEF
Tidsramme: tilmelding til seks måneder
|
antal diagnoser af HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) inden for 6 måneder. Patienter diagnosticeret med HFrEF, der modtager guideline-styret medicinsk behandling inden for 6 måneder |
tilmelding til seks måneder
|
|
HF-arrangementer i HFrEF
Tidsramme: tilmelding til seks måneder
|
antal HF-optagelser
|
tilmelding til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathaniel M Hawkins, MD, Associate Professor of Medicine, UBC Division of Cardiology
- Ledende efterforsker: Anique Ducharme, MD, Professor of Medicine, Univeriste de Montreal, Montreal Heart Institute
- Ledende efterforsker: Serge LePage, MD, Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAPLE-CHF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .