Multidisziplinärer Ansatz für Hochrisikopatienten, der zu einer frühzeitigen Diagnose von Herzinsuffizienz bei Kanadiern führt (MAPLE-CHF)
Multidisziplinärer Ansatz für Hochrisikopatienten, der zu einer frühzeitigen Diagnose bei Kanadiern führt
Ziel dieser Studie ist es, das Screening auf Herzinsuffizienz zu verbessern und Patienten, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz besteht, frühzeitig zu identifizieren.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
• Wird ein Fallfindungsalgorithmus für elektronische Gesundheitsakten (EHR) bei Herzinsuffizienz, gefolgt von einem N-Terminal-Pro-Brain-Natriuretischen-Peptid-Screening (NT-proBNP) und einem Echokardiogramm mit künstlicher Intelligenz (KI) im Vergleich zur üblichen Versorgung zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für Herzinsuffizienz eingesetzt? früher als der Standard der Pflege?
Die Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert entweder dem Pflegestandard (SOC) oder dem Interventionsarm zugeteilt:
SOC-Arm: Elektronische Gesundheitsakten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten überprüft, um eine Herzinsuffizienz festzustellen.
Interventionsarm: Blutprobe für N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) im örtlichen Labor. Bei erhöhten NT-proBNP-Ergebnissen (>125 pg/ml) werden am Studienort (innerhalb von 28 Tagen nach dem NT-proBNP-Ergebnis) ein Echokardiogramm mit künstlicher Intelligenz (KI) und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt. Die EHR wird nach sechs Monaten überprüft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Herzinsuffizienz versteht man eine chronische Erkrankung, bei der der Herzmuskel nicht mehr in der Lage ist, den Körper ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen zu versorgen. Dies kann zu Müdigkeit und schlechter Lebensqualität führen. Oft bemerken Menschen erst im Krankenhaus, dass sie eine Herzinsuffizienz haben. Diese Studie soll das Screening auf Herzinsuffizienz verbessern und Patienten mit einem Risiko für Herzinsuffizienz früher identifizieren. Dadurch kann festgestellt werden, ob eine frühzeitige Untersuchung und Behandlung dazu beitragen kann, einen weiteren Rückgang dieser Patienten zu verhindern.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, nicht verblindete Studie, in der die übliche Versorgung mit einer Interventionsgruppe verglichen wird, die einen Herzinsuffizienz-Frühtest erhält. Das Vorscreening wird unter Verwendung extrahierter elektronischer Gesundheitsakten der Primärversorgung mit dem Fallfindungsalgorithmus basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgeführt. An potenzielle Patienten wird ein Einladungsschreiben verschickt, das eine Registrierungstelefonnummer und einen Link zur speziellen Studienwebsite enthält. Bei der Einladung zur Kontaktaufnahme wird ein „Opt-out“-Ansatz verfolgt (bitten Sie den potenziellen Teilnehmer, sich an das Koordinierungszentrum zu wenden, wenn er nicht kontaktiert werden möchte).
Potenzielle Teilnehmer, die sich nicht innerhalb von zwei Wochen nach dem Versand der Einladung abmelden oder sich dafür entscheiden, erhalten ein Patienteninformationspaket sowie eine Kontaktaufnahme durch das Forschungsteam.
Eingewilligte Teilnehmer werden randomisiert entweder der üblichen Pflege- oder der Interventionsgruppe zugeteilt und sechs Monate lang beobachtet. Der Interventionsgruppe wird NT-proBNP entnommen, und diejenigen mit einem erhöhten NT-proBNP (>125 pg/ml) erhalten einen Studienbesuch mit Beurteilungen, die eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm und ein KI-Echokardiogramm der Studie umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naomi Uchida, BSN
- Telefonnummer: 16048754521
- E-Mail: naomi.uchida@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Petterson
- Telefonnummer: 604-875-5104
- E-Mail: jenny.petterson@vch.ca
Studienorte
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
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Kontakt:
- Nathaniel Hawkins, MD
- Telefonnummer: 604-875-5264
- E-Mail: nat.hawkins@ubc.ca
-
Unterermittler:
- Sean Virani, MD
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Noch keine Rekrutierung
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Anique Ducharme, MD
- Telefonnummer: 3927 514-376-3330
- E-Mail: anique.ducharme@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Noch keine Rekrutierung
- University of Sherbrooke
-
Kontakt:
- Serge LePage, MD
- Telefonnummer: 819-349-1788
- E-Mail: serge.lepage@usherbrooke.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau > 40 Jahre
- Einverständniserklärung
Mindestens zwei zusätzliche Risikofaktoren für Herzinsuffizienz (HF):
- Koronare Herzkrankheit (entweder ein früherer dokumentierter Myokardinfarkt vom Typ 1 oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine perkutane Koronarintervention oder eine dokumentierte Stenose oder eine epikardiale Koronararterie (50 % linker Hauptstamm oder >70 % linke vordere absteigende, Zirkumflex- oder rechte Koronararterie)) .
- Diabetes Typ 1 oder 2.
- Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern.
- Früherer ischämischer oder embolischer Schlaganfall.
- Periphere Arterienerkrankung (vorherige chirurgische oder perkutane Revaskularisation oder dokumentierte Stenose >50 % des großen peripheren arteriellen Gefäßes.
- Chronische Nierenerkrankung (definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 m2 oder eGFR 60–90 ml/min/1,73 m2 und Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) >300 mg/g).
- Regelmäßige Verwendung von Schleifendiuretika für mehr als 30 Tage innerhalb von 12 Monaten vor der Einwilligung.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), nachgewiesen durch einen der folgenden Punkte: Lungenfunktionstest (PFT), der eine Atemwegsobstruktion zeigt, Diagnose eines Atemwegsarztes, CT-Scan, der das Vorhandensein eines Emphysems meldet, oder Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien, die eine COPD-Therapie befürworten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. aufgrund einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung).
- Frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz. Hierbei handelt es sich um jede Diagnose einer Herzinsuffizienz mit beliebiger Ejektionsfraktion jeglicher Ursache.
- Nierenersatztherapie.
- Jeder, der nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, z. B. weil eine Diagnose das Überleben während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Untersuchungsarm geleitet vom NT-proBNP-Ergebnis
NT-proBNP wurde entnommen und bei erhöhtem Wert (> 125 pg/ml) ein Studienbesuch mit künstlicher Intelligenz (KI), Echokardiogramm, Elektrokardiogramm (EKG) und Herzinsuffizienz (HF) durchgeführt
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Blutprobe zur Messung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids vom B-Typ im örtlichen Labor
Durch künstliche Intelligenz gesteuertes transthorakales Echokardiogramm
Verfolgung der elektrischen Herzaktivität des Herzens
grundlegende physiologische Messungen, einschließlich Größe (cm), Gewicht (kg), Hüftumfang (cm) und Blutdruck (mmHg)
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Kein Eingriff: Routinepflegearm
Die Teilnehmer werden aus der Ferne auf die Anzahl der Herzinsuffizienzereignisse überwacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen gemäß den HF-Richtlinien der European Society of Cardiology 2021 eine Herzinsuffizienz (HF) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Einschreibung auf sechs Monate
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Inzidenz der HF-Diagnose im ambulanten Bereich. Dringender Besuch bei Herzinsuffizienz.
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
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Einschreibung auf sechs Monate
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Anzahl der ambulanten HF-Besuche
Zeitfenster: Einschreibung auf sechs Monate
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Anzahl der ambulanten Besuche wegen Herzinsuffizienz mit Beginn oder Intensivierung einer oralen Herzinsuffizienztherapie
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Einschreibung auf sechs Monate
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Anzahl der dringenden HF-Besuche
Zeitfenster: Einschreibung auf sechs Monate
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Inzidenz von Herzinsuffizienz-Präsentationen in der Notfallversorgung bei Verabreichung intravenöser Herzinsuffizienz-Therapien
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Einschreibung auf sechs Monate
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Anzahl der HF-Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Einschreibung auf sechs Monate
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Anzahl der Zulassungen für HF
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Einschreibung auf sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der Verschreibung von in Leitlinien empfohlenen HF-Therapien bei Patienten mit diagnostizierter HFrEF
Zeitfenster: Einschreibung auf sechs Monate
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Anzahl der Diagnosen von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) innerhalb von 6 Monaten. Patienten mit diagnostizierter HFrEF, die innerhalb von 6 Monaten eine leitliniengerechte medizinische Therapie erhalten |
Einschreibung auf sechs Monate
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HF-Ereignisse in HFrEF
Zeitfenster: Einschreibung auf sechs Monate
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Anzahl der HF-Aufnahmen
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Einschreibung auf sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaniel M Hawkins, MD, Associate Professor of Medicine, UBC Division of Cardiology
- Hauptermittler: Anique Ducharme, MD, Professor of Medicine, Univeriste de Montreal, Montreal Heart Institute
- Hauptermittler: Serge LePage, MD, Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAPLE-CHF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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