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Approche multidisciplinaire pour les patients à haut risque menant à un diagnostic précoce des Canadiens souffrant d'insuffisance cardiaque (MAPLE-CHF)

5 mars 2024 mis à jour par: Nathaniel Hawkins, Cardiology Research UBC

Approche multidisciplinaire pour les patients à haut risque menant à un diagnostic précoce des Canadiens

L'objectif de cette étude est d'améliorer le dépistage de l'insuffisance cardiaque et d'identifier précocement les patients à risque d'insuffisance cardiaque.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

• un algorithme de recherche de cas d'insuffisance cardiaque dans les dossiers de santé électroniques (DSE), suivi d'un dépistage du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) et d'un échocardiogramme d'intelligence artificielle (IA) par rapport aux soins habituels, permettra-t-il d'identifier les patients à risque d'insuffisance cardiaque ? plus tôt que la norme de soins?

Les participants seront inscrits et randomisés soit dans le groupe de soins standard (SOC) soit dans le bras d'intervention :

Groupe SOC : les dossiers de santé électroniques seront examinés sur une période de six mois pour les évaluations effectuées afin d'identifier l'insuffisance cardiaque.

Bras d'intervention : prélèvement sanguin pour la prohormone N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) au laboratoire local . Pour les résultats élevés de NT-proBNP (> 125 pg/ml), un échocardiogramme d'intelligence artificielle (AI) et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations seront effectués sur le site de l'étude (dans les 28 jours suivant le résultat de NT-proBNP). Le DSE sera réexaminé à six mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque décrit une maladie chronique dans laquelle le muscle cardiaque n'est plus en mesure de fournir au corps suffisamment d'oxygène et de nutriments. Cela peut entraîner de la fatigue et une mauvaise qualité de vie. Souvent, les gens ne savent pas qu'ils souffrent d'insuffisance cardiaque jusqu'à ce qu'ils se retrouvent à l'hôpital. Cette étude vise à améliorer le dépistage de l'insuffisance cardiaque et à identifier plus tôt les patients à risque d'insuffisance cardiaque. Cela aidera à déterminer si le dépistage et le traitement précoces peuvent aider à prévenir un nouveau déclin chez ces patients.

Il s'agit d'une étude randomisée sans insu comparant les soins habituels à un groupe d'intervention recevant un test d'insuffisance cardiaque précoce. La présélection sera effectuée à l'aide des dossiers de santé électroniques de soins primaires extraits avec l'algorithme de recherche de cas basé sur les critères d'inclusion et d'exclusion. Une lettre d'invitation sera envoyée aux patients potentiels, comprenant un numéro de téléphone d'inscription et un lien vers le site Web dédié à l'étude. L'invitation à contacter adoptera une approche "opt out" (demander au participant potentiel de contacter le centre de coordination s'il ne souhaite pas être contacté).

Les participants potentiels qui ne se retirent pas ou ne s'inscrivent pas dans les 2 semaines suivant l'envoi de l'invitation recevront une trousse d'information pour les patients ainsi qu'un contact de suivi par l'équipe de recherche.

Les participants consentants seront randomisés dans un groupe de soins habituels ou d'interventions et suivis pendant six mois. Le groupe d'intervention se verra prélever du NT-proBNP et ceux qui ont un NT-proBNP élevé (> 125pg/mL) auront une visite d'étude avec des évaluations à inclure, un examen physique, un électrocardiogramme et une étude d'échocardiogramme AI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sean Virani, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Pas encore de recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pas encore de recrutement
        • University of Sherbrooke
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 40 ans
  • Consentement éclairé

  • Au moins deux facteurs de risque supplémentaires d'insuffisance cardiaque (IC) :

    • Maladie coronarienne (soit un infarctus du myocarde de type 1 documenté ou un pontage coronarien ou une intervention coronarienne percutanée ou une sténose documentée ou une artère coronaire épicardique (50 % de la tige principale gauche ou> 70 % de l'artère descendante antérieure gauche, circonflexe ou coronaire droite)) .
    • Diabète de type 1 ou 2.
    • Fibrillation auriculaire persistante ou permanente.
    • AVC ischémique ou embolique antérieur.
    • Maladie artérielle périphérique (revascularisation chirurgicale ou percutanée antérieure ou sténose documentée > 50 % du vaisseau artériel périphérique majeur.
    • Maladie rénale chronique (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)<60 millilitres par minute (mL/min)/1,73 m2 ou eGFR 60-90 mL/min/1,73 m2 et ration albumine-créatinine urinaire (UACR) > 300 mg/g).
    • Utilisation régulière de diurétiques de l'anse pendant > 30 jours dans les 12 mois précédant le consentement.
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) mise en évidence par l'un des éléments suivants : test de la fonction pulmonaire (PFT) montrant une obstruction des voies respiratoires, diagnostic d'un pneumologue, tomodensitométrie signalant la présence d'emphysème ou traitement selon les directives nationales préconisant une thérapie pour la MPOC.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé (par ex. en raison de troubles cognitifs importants).
  • Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque. Il s'agit de tout diagnostic d'insuffisance cardiaque avec n'importe quelle fraction d'éjection de n'importe quelle cause.
  • Thérapie de remplacement rénal.
  • Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas apte à participer à l'essai pour d'autres raisons, par exemple, un diagnostic qui peut compromettre la survie pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras expérimental guidé par le résultat NT-proBNP
NT-proBNP prélevé et si le niveau est élevé (> 125 pg / ml), une visite d'étude avec échocardiogramme d'intelligence artificielle (IA), électrocardiogramme (ECG) et examen axé sur l'insuffisance cardiaque (HF) effectués
Test diagnostique: NT-proBNP
échantillon de sang pour mesurer la prohormone N-terminale du peptide natriurétique de type B au laboratoire local
Test diagnostique: Échocardiogramme IA
Échocardiogramme transthoracique piloté par l'intelligence artificielle
Test diagnostique: électrocardiogramme
tracé de l'activité cardiaque électrique du coeur
Autre: Examen physique cardiovasculaire
mesures physiologiques de base pour inclure la taille (cm), le poids (kg) et la circonférence des hanches (cm) et la pression artérielle (mmHg)
Aucune intervention: Bras de soins courants
Les participants seront surveillés à distance pour le nombre d'événements d'insuffisance cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque (IC) selon les directives HF 2021 de la Société européenne de cardiologie
Délai: inscription à six mois
Incidence du diagnostic d'IC ​​en ambulatoire Visite urgente pour insuffisance cardiaque. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
inscription à six mois
Nombre de visites HF ambulatoires
Délai: inscription à six mois
Nombre de visites ambulatoires pour IC avec initiation ou intensification de la thérapie orale de l'IC
inscription à six mois
Nombre de visites urgentes à l'ES
Délai: inscription à six mois
Incidence de la présentation de l'IC en milieu de soins d'urgence avec administration de thérapies intraveineuses de l'IC
inscription à six mois
Nombre d'hospitalisations HF
Délai: inscription à six mois
Nombre d'admission pour HF
inscription à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la prescription de thérapies contre l'IC recommandées par les lignes directrices chez les patients diagnostiqués avec une HFrEF
Délai: inscription à six mois

nombre de diagnostics d'IC ​​avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) dans les 6 mois.

Patients diagnostiqués avec HFrEF recevant un traitement médical conforme aux directives dans les 6 mois
inscription à six mois
Événements HF dans HFrEF
Délai: inscription à six mois
nombre d'entrées FH
inscription à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiology Research UBC

Collaborateurs

AstraZeneca
Montreal Heart Institute
Centre for Cardiovascular Innovation
NHS Greater Glasgow & Clyde
HeartLife Foundation
Canadian Heart Function Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel M Hawkins, MD, Associate Professor of Medicine, UBC Division of Cardiology
  • Chercheur principal: Anique Ducharme, MD, Professor of Medicine, Univeriste de Montreal, Montreal Heart Institute
  • Chercheur principal: Serge LePage, MD, Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke-Hopital Fleurimont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAPLE-CHF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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