- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05859048
Multidiszciplináris megközelítés a magas kockázatú betegek számára, ami a szívelégtelenségben szenvedő kanadaiak korai diagnosztizálásához vezet (MAPLE-CHF)
Multidiszciplináris megközelítés nagy kockázatú betegek számára, amely kanadaiak korai diagnosztizálásához vezet
A tanulmány célja a szívelégtelenség szűrésének javítása és a szívelégtelenség kockázatának kitett betegek korai azonosítása.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
• a szívelégtelenség esetkereső algoritmusa (EHR), majd az N-Terminal pro-brain natriuretic peptid (NT-proBNP) szűrése és a mesterséges intelligencia (AI) echokardiogram a szokásos ellátáshoz képest azonosítja-e a szívelégtelenség kockázatának kitett betegeket korábban, mint a szokásos ellátás?
A résztvevőket beíratják és véletlenszerűen besorolják a standard ellátás (SOC) vagy az intervenciós karba:
SOC kar: az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat hat hónapon keresztül felülvizsgálják a szívelégtelenség azonosítása érdekében végzett értékelések érdekében.
Beavatkozó kar: vérminta a B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) N-terminális prohormonjára a helyi laboratóriumban. Emelkedett NT-proBNP eredmények esetén (>125 pg/ml) mesterséges intelligencia (AI) echokardiogramot és 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) végeznek a vizsgálat helyén (az NT-proBNP eredményétől számított 28 napon belül). Az EHR-t hat hónap múlva felülvizsgálják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség olyan krónikus állapotot ír le, amikor a szívizom már nem képes elegendő oxigénnel és tápanyaggal ellátni a szervezetet. Ez fáradtsághoz és rossz életminőséghez vezethet. Az emberek gyakran nem tudják, hogy szívelégtelenségük van, amíg kórházba nem kerülnek. Ez a tanulmány javítani kívánja a szívelégtelenség szűrését, és korábban azonosítani kívánja a szívelégtelenség kockázatának kitett betegeket. Ez segít meghatározni, hogy a korai szűrés és kezelés segíthet-e megelőzni ezeknél a betegeknél a további hanyatlást.
Ez egy randomizált, nem vak vizsgálat, amely a szokásos ellátást hasonlítja össze egy korai szívelégtelenség-tesztben részesülő intervenciós csoporttal. Az előszűrés a kivonatolt alapellátási elektronikus egészségügyi nyilvántartók felhasználásával történik, a felvételi és kizárási kritériumok alapján az esetkereső algoritmussal. Meghívó levelet küldenek a leendő betegeknek, amely tartalmazza a regisztrációs telefonszámot és a tanulmány külön weboldalára mutató hivatkozást. A kapcsolatfelvételi felhívás „opt-out” megközelítést alkalmaz (kérje meg a potenciális résztvevőt, hogy lépjen kapcsolatba a koordinációs központtal, ha nem kívánja, hogy felvegyék vele a kapcsolatot).
Azoknak a potenciális résztvevőknek, akik a meghívó elküldését követő 2 héten belül nem iratkoznak fel, vagy nem jelentkeznek be, betegtájékoztató csomagot küldünk a kutatócsoport nyomon követésével együtt.
A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a szokásos gondozási vagy beavatkozási csoportba, és hat hónapig követik őket. Az intervenciós csoportnak NT-proBNP-t készítenek, az emelkedett NT-proBNP-vel (>125 pg/ml) rendelkezőknek pedig tanulmányi látogatást kell végezniük, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot és a tanulmányi AI echokardiogramot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naomi Uchida, BSN
- Telefonszám: 16048754521
- E-mail: naomi.uchida@ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Petterson
- Telefonszám: 604-875-5104
- E-mail: jenny.petterson@vch.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Toborzás
- Vancouver General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathaniel Hawkins, MD
- Telefonszám: 604-875-5264
- E-mail: nat.hawkins@ubc.ca
-
Alkutató:
- Sean Virani, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Még nincs toborzás
- Montreal Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Anique Ducharme, MD
- Telefonszám: 3927 514-376-3330
- E-mail: anique.ducharme@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Még nincs toborzás
- University of Sherbrooke
-
Kapcsolatba lépni:
- Serge LePage, MD
- Telefonszám: 819-349-1788
- E-mail: serge.lepage@usherbrooke.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi vagy nő
- Tájékozott beleegyezés
A szívelégtelenség (HF) legalább két további kockázati tényezője:
- Koszorúér-betegség (akár egy korábbi dokumentált 1-es típusú miokardiális infarktus vagy koszorúér bypass beültetés vagy perkután koszorúér beavatkozás vagy dokumentált szűkület vagy epikardiális koszorúér (50% bal főszár vagy >70% bal elülső leszálló, cirkumflex vagy jobb koszorúér) .
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
- Perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció.
- Korábbi ischaemiás vagy embóliás stroke.
- Perifériás artériás betegség (korábbi sebészeti vagy perkután revascularisatio vagy dokumentált szűkület a fő perifériás artériás ér >50%-ánál.
- Krónikus vesebetegség (a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 milliliter/perc (mL/perc)/1,73 m2 vagy eGFR 60-90 ml/perc/1,73 m2 és a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) >300mg/g).
- Rendszeres kacsdiuretikum-használat >30 napig a beleegyezés előtti 12 hónapon belül.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelyet az alábbiak egyike igazol: Légúti elzáródást mutató tüdőfunkciós teszt (PFT), légúti orvos diagnózisa, tüdőtágulás jelenlétét jelző CT-vizsgálat vagy nemzeti iránymutatások által javasolt COPD-terápia.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni (pl. jelentős kognitív károsodás miatt).
- A szívelégtelenség korábbi diagnózisa. Ez a szívelégtelenség bármely diagnózisa bármilyen okból származó kilökődési frakcióval.
- Vesepótló terápia.
- Bárki, aki a vizsgáló véleménye szerint egyéb okok miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, pl. olyan diagnózis miatt, amely veszélyeztetheti a túlélést a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Az NT-proBNP eredménye által irányított vizsgálati kar
NT-proBNP-t készítenek, és ha a szint megemelkedett (>125 pg/ml), tanulmányi látogatást végeztek mesterséges intelligencia (AI) echokardiogrammal, elektrokardiogrammal (EKG) és szívelégtelenségre (HF) fókuszált vizsgálattal.
|
vérminta a B-típusú natriuretikus peptid N-terminális prohormonjának mérésére helyi laboratóriumban
Mesterséges intelligencia által vezérelt transzthoracalis echokardiogram
a szív elektromos szívműködésének nyomon követése
alapvető fiziológiai mérések, beleértve a magasságot (cm), a súlyt (kg) és a csípőkörfogatot (cm) és a vérnyomást (Hgmm)
|
Nincs beavatkozás: Rutin ápoló kar
A résztvevőket távolról figyelik a szívelégtelenség eseményei miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívelégtelenséggel (HF) diagnosztizált résztvevők száma az Európai Kardiológiai Társaság 2021-es HF irányelvei szerint
Időkeret: beiratkozás hat hónapig
|
A szívelégtelenség diagnózisának gyakorisága járóbeteg-ellátásban Sürgős szívelégtelenség vizit.
Szívelégtelenség kórházi kezelés.
|
beiratkozás hat hónapig
|
Ambuláns HF vizitek száma
Időkeret: beiratkozás hat hónapig
|
A szívelégtelenség miatti ambuláns vizitek száma orális HF-terápia megkezdésével vagy intenzitásával
|
beiratkozás hat hónapig
|
Sürgős HF látogatások száma
Időkeret: beiratkozás hat hónapig
|
A szívelégtelenség megjelenésének gyakorisága sürgősségi ellátásban intravénás szívfrekvencia-terápia alkalmazásakor
|
beiratkozás hat hónapig
|
A HF kórházi kezelések száma
Időkeret: beiratkozás hat hónapig
|
HF felvételi száma
|
beiratkozás hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a javasolt HF-terápiák felírásának gyakorisága HFrEF-vel diagnosztizált betegeknél
Időkeret: beiratkozás hat hónapig
|
csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség diagnózisának száma 6 hónapon belül. Azok a betegek, akiknél HFrEF-et diagnosztizáltak, 6 hónapon belül az iránymutatás szerinti orvosi terápiában részesülnek |
beiratkozás hat hónapig
|
HF események HFrEF-ben
Időkeret: beiratkozás hat hónapig
|
HF felvételek száma
|
beiratkozás hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathaniel M Hawkins, MD, Associate Professor of Medicine, UBC Division of Cardiology
- Kutatásvezető: Anique Ducharme, MD, Professor of Medicine, Univeriste de Montreal, Montreal Heart Institute
- Kutatásvezető: Serge LePage, MD, Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAPLE-CHF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NT-proBNP
-
Mayo ClinicBefejezveTerhességi szövődmények | Veleszületett szívbetegségEgyesült Államok
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community Health...IsmeretlenSzív elégtelenségSzlovénia
-
University of ValenciaBefejezveSzív elégtelenségSpanyolország
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés Genís; Alfonso Varela Román és más munkatársakBefejezveSzív elégtelenség | Megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióSpanyolország
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalBefejezveHipertóniás terhességi rendellenességNigéria
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University; Roche... és más munkatársakToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenségEgyesült Államok, Svédország, Kanada, Dánia, Egyesült Királyság
-
The University of Hong KongIsmeretlen
-
University of CataniaBefejezve
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAstraZenecaToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Diabetes mellitus | 1-es típusú cukorbetegség | 2-es típusú diabéteszEgyesült Királyság