Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris megközelítés a magas kockázatú betegek számára, ami a szívelégtelenségben szenvedő kanadaiak korai diagnosztizálásához vezet (MAPLE-CHF)

2024. március 5. frissítette: Nathaniel Hawkins, Cardiology Research UBC

Multidiszciplináris megközelítés nagy kockázatú betegek számára, amely kanadaiak korai diagnosztizálásához vezet

A tanulmány célja a szívelégtelenség szűrésének javítása és a szívelégtelenség kockázatának kitett betegek korai azonosítása.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

• a szívelégtelenség esetkereső algoritmusa (EHR), majd az N-Terminal pro-brain natriuretic peptid (NT-proBNP) szűrése és a mesterséges intelligencia (AI) echokardiogram a szokásos ellátáshoz képest azonosítja-e a szívelégtelenség kockázatának kitett betegeket korábban, mint a szokásos ellátás?

A résztvevőket beíratják és véletlenszerűen besorolják a standard ellátás (SOC) vagy az intervenciós karba:

SOC kar: az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat hat hónapon keresztül felülvizsgálják a szívelégtelenség azonosítása érdekében végzett értékelések érdekében.

Beavatkozó kar: vérminta a B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) N-terminális prohormonjára a helyi laboratóriumban. Emelkedett NT-proBNP eredmények esetén (>125 pg/ml) mesterséges intelligencia (AI) echokardiogramot és 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) végeznek a vizsgálat helyén (az NT-proBNP eredményétől számított 28 napon belül). Az EHR-t hat hónap múlva felülvizsgálják

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívelégtelenség olyan krónikus állapotot ír le, amikor a szívizom már nem képes elegendő oxigénnel és tápanyaggal ellátni a szervezetet. Ez fáradtsághoz és rossz életminőséghez vezethet. Az emberek gyakran nem tudják, hogy szívelégtelenségük van, amíg kórházba nem kerülnek. Ez a tanulmány javítani kívánja a szívelégtelenség szűrését, és korábban azonosítani kívánja a szívelégtelenség kockázatának kitett betegeket. Ez segít meghatározni, hogy a korai szűrés és kezelés segíthet-e megelőzni ezeknél a betegeknél a további hanyatlást.

Ez egy randomizált, nem vak vizsgálat, amely a szokásos ellátást hasonlítja össze egy korai szívelégtelenség-tesztben részesülő intervenciós csoporttal. Az előszűrés a kivonatolt alapellátási elektronikus egészségügyi nyilvántartók felhasználásával történik, a felvételi és kizárási kritériumok alapján az esetkereső algoritmussal. Meghívó levelet küldenek a leendő betegeknek, amely tartalmazza a regisztrációs telefonszámot és a tanulmány külön weboldalára mutató hivatkozást. A kapcsolatfelvételi felhívás „opt-out” megközelítést alkalmaz (kérje meg a potenciális résztvevőt, hogy lépjen kapcsolatba a koordinációs központtal, ha nem kívánja, hogy felvegyék vele a kapcsolatot).

Azoknak a potenciális résztvevőknek, akik a meghívó elküldését követő 2 héten belül nem iratkoznak fel, vagy nem jelentkeznek be, betegtájékoztató csomagot küldünk a kutatócsoport nyomon követésével együtt.

A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a szokásos gondozási vagy beavatkozási csoportba, és hat hónapig követik őket. Az intervenciós csoportnak NT-proBNP-t készítenek, az emelkedett NT-proBNP-vel (>125 pg/ml) rendelkezőknek pedig tanulmányi látogatást kell végezniük, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot és a tanulmányi AI echokardiogramot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sean Virani, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Még nincs toborzás
        • Montreal Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Még nincs toborzás
        • University of Sherbrooke
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfi vagy nő
  • Tájékozott beleegyezés
  • A szívelégtelenség (HF) legalább két további kockázati tényezője:

    • Koszorúér-betegség (akár egy korábbi dokumentált 1-es típusú miokardiális infarktus vagy koszorúér bypass beültetés vagy perkután koszorúér beavatkozás vagy dokumentált szűkület vagy epikardiális koszorúér (50% bal főszár vagy >70% bal elülső leszálló, cirkumflex vagy jobb koszorúér) .
    • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
    • Perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció.
    • Korábbi ischaemiás vagy embóliás stroke.
    • Perifériás artériás betegség (korábbi sebészeti vagy perkután revascularisatio vagy dokumentált szűkület a fő perifériás artériás ér >50%-ánál.
    • Krónikus vesebetegség (a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 milliliter/perc (mL/perc)/1,73 m2 vagy eGFR 60-90 ml/perc/1,73 m2 és a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) >300mg/g).
    • Rendszeres kacsdiuretikum-használat >30 napig a beleegyezés előtti 12 hónapon belül.
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelyet az alábbiak egyike igazol: Légúti elzáródást mutató tüdőfunkciós teszt (PFT), légúti orvos diagnózisa, tüdőtágulás jelenlétét jelző CT-vizsgálat vagy nemzeti iránymutatások által javasolt COPD-terápia.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni (pl. jelentős kognitív károsodás miatt).
  • A szívelégtelenség korábbi diagnózisa. Ez a szívelégtelenség bármely diagnózisa bármilyen okból származó kilökődési frakcióval.
  • Vesepótló terápia.
  • Bárki, aki a vizsgáló véleménye szerint egyéb okok miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, pl. olyan diagnózis miatt, amely veszélyeztetheti a túlélést a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az NT-proBNP eredménye által irányított vizsgálati kar
NT-proBNP-t készítenek, és ha a szint megemelkedett (>125 pg/ml), tanulmányi látogatást végeztek mesterséges intelligencia (AI) echokardiogrammal, elektrokardiogrammal (EKG) és szívelégtelenségre (HF) fókuszált vizsgálattal.
vérminta a B-típusú natriuretikus peptid N-terminális prohormonjának mérésére helyi laboratóriumban
Mesterséges intelligencia által vezérelt transzthoracalis echokardiogram
a szív elektromos szívműködésének nyomon követése
alapvető fiziológiai mérések, beleértve a magasságot (cm), a súlyt (kg) és a csípőkörfogatot (cm) és a vérnyomást (Hgmm)
Nincs beavatkozás: Rutin ápoló kar
A résztvevőket távolról figyelik a szívelégtelenség eseményei miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenséggel (HF) diagnosztizált résztvevők száma az Európai Kardiológiai Társaság 2021-es HF irányelvei szerint
Időkeret: beiratkozás hat hónapig
A szívelégtelenség diagnózisának gyakorisága járóbeteg-ellátásban Sürgős szívelégtelenség vizit. Szívelégtelenség kórházi kezelés.
beiratkozás hat hónapig
Ambuláns HF vizitek száma
Időkeret: beiratkozás hat hónapig
A szívelégtelenség miatti ambuláns vizitek száma orális HF-terápia megkezdésével vagy intenzitásával
beiratkozás hat hónapig
Sürgős HF látogatások száma
Időkeret: beiratkozás hat hónapig
A szívelégtelenség megjelenésének gyakorisága sürgősségi ellátásban intravénás szívfrekvencia-terápia alkalmazásakor
beiratkozás hat hónapig
A HF kórházi kezelések száma
Időkeret: beiratkozás hat hónapig
HF felvételi száma
beiratkozás hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a javasolt HF-terápiák felírásának gyakorisága HFrEF-vel diagnosztizált betegeknél
Időkeret: beiratkozás hat hónapig

csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség diagnózisának száma 6 hónapon belül.

Azok a betegek, akiknél HFrEF-et diagnosztizáltak, 6 hónapon belül az iránymutatás szerinti orvosi terápiában részesülnek

beiratkozás hat hónapig
HF események HFrEF-ben
Időkeret: beiratkozás hat hónapig
HF felvételek száma
beiratkozás hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathaniel M Hawkins, MD, Associate Professor of Medicine, UBC Division of Cardiology
  • Kutatásvezető: Anique Ducharme, MD, Professor of Medicine, Univeriste de Montreal, Montreal Heart Institute
  • Kutatásvezető: Serge LePage, MD, Centre Hospitalier Universite de Sherbrooke-Hopital Fleurimont

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NT-proBNP

3
Iratkozz fel