Ultrazvukem řízená biofeedback pro reedukaci transversus abdominus u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad
16. května 2023 aktualizováno: Evdokia Billis, University of Patras
Vyšetřování diagnostického ultrazvuku v reálném čase jako prostředek biofeedbackového tréninku při reedukaci transversus abdominus pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad: prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Vzhledem k tomu, že rehabilitační ultrazvukové zobrazování (RUSI) pro monitorování a reedukaci hlubokých trupových svalů je v současné muskuloskeletální rehabilitaci a výzkumu stále populárnější, bylo účelem této pilotní studie prozkoumat účinky aplikace ultrazvukem řízeného zobrazování jako prostředku zpětná vazba pro aktivaci/kontrakce hlubokého transervsus abdominis svalu trupu během cvičebního programu u lidí s nespecifickou bolestí dolní části zad (NSLBP).
Zkoumanými výslednými mírami byla intenzita bolesti (primární výsledek) prostřednictvím numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), funkční, svalové a psychosociální parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pozadí: Má se za to, že ultrazvukem naváděné zobrazování aktivace/kontrakce hlubokých břišních svalů (jako je transervsus abdominis) je užitečné pro pomoc při reedukaci hlubokých svalů, která je často dysfunkční u nespecifických bolestí dolní části zad (NSLBP). Tato pilotní studie tedy měla za cíl vyhodnotit použití ultrazvuku v reálném čase (US) jako zpětnovazebního zařízení pro aktivaci/kontrakce příčného břišního svalu (TrA) během cvičebního programu u pacientů s chronickým NSLBP.
Metody: Pacienti s chronickým NSLBP jsou vybráni a náhodně rozděleni do skupiny řízené US nebo kontrolní skupiny. Na obě skupiny je aplikován stejný cvičební program založený na řízení motoru. Všichni pacienti by dostávali fyzioterapii dvakrát týdně po dobu 7 týdnů. Mezi výsledná měření, testovaná na začátku a po intervenci, patří číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS), úroveň aktivace TrA (měřená pomocí vyvinutého protokolu založeného na tlakové biofeedbackové jednotce), sedm zavedených testů kontroly motoru, Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Analýza rozptylu s využitím dvoucestného smíšeného modelu ANOVA pro závislá měření dvou faktorů (léčebná skupina a časový bod měření), z nichž pouze jeden se opakuje (časový bod měření), se provádí za účelem stanovení rozdílů mezi skupinami a v rámci skupiny před a po léčbě. Kromě toho se pro rozdíly mezi skupinami a v rámci skupin používá t-test nezávislých vzorků a t-test párových vzorků, stejně jako χ2 testy pro rozdíly v testech kontroly motoru a postupu úrovně aktivace TrA napříč skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-60 let
- trpěla NSLBP trvající déle než 12 týdnů, která způsobila středně těžké nebo těžké postižení
Kritéria vyloučení:
- lidé po předchozí operaci páteře
- lidé trpící systémovými onemocněními
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback intervence řízená USA
Tato skupina obdržela vizuální zpětnou vazbu pomocí ultrazvuku v reálném čase (US) pro aktivaci transversus abdominus (TrA) při provádění cvičebního programu.
US naváděné TrA zobrazování bylo zpočátku prováděno s účastníky v křivém lehu, s US hlavou umístěnou podél laterální břišní stěny s referenčními body ve spodním bodě hrudního koše (poslední žebro) a přední horní kyčelní páteře na pravé straně osoby, uprostřed mezi těmito dvěma body.
Hlavou US se pohybovalo, dokud uživatel (zdravotnický pracovník-vyšetřovatel) neměl nejlepší možnou vizualizaci laterálních břišních svalů (externí šikmé, vnitřní šikmé a TrA).
Během provádění cvičení mohli účastníci sledovat ultrazvukovou obrazovku spolu s vedením terapeuta, čímž dostávali informace (US-vizuální zpětná vazba) o jejich aktivaci TrA.
|
Použitým ultrazvukovým zařízením byl B-K Μedical Mini Focus 1402 vybavený vysokofrekvenční lineární sondou (8670, 5-12 MHz) s použitím standardního muskuloskeletálního nastavení a softwaru: V 1.01.01.137.
Ultrazvukový gel (AQUASONIC® 100, Parker Inc., Orange, NJ) byl použit jako spojovací činidlo.
Zobrazování TrA bylo zpočátku prováděno s účastníky v křivém lehu, s US hlavou umístěnou podél laterální břišní stěny s referenčními body ve spodním bodě hrudního koše (poslední žebro) a přední horní kyčelní páteři na pravé straně osoby , uprostřed mezi těmito dvěma body.
Hlava US byla posouvána, dokud tester (zkoušející) neměl nejlepší možnou vizualizaci laterálních břišních svalů (externí šikmé, vnitřní šikmé a TrA).
Během provádění cvičení mohli účastníci sledovat ultrazvukovou obrazovku spolu s vedením terapeuta, čímž získali informace (US-vizuální zpětná vazba) o jejich aktivaci TrA
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní (neamerická) skupina
Kontrolní skupina obdržela tradiční hmatovou zpětnou vazbu od terapeuta při provádění pohybových kontrolních cvičení pro aktivaci TrA.
Hodnocení kontrakce TrA tradičně zahrnuje palpaci svalů.
Schopnost stanovit TrA palpací svalů je do značné míry závislá na dovednosti vyšetřujícího, protože TrA nelze přímo palpovat (vnímání zpětné vazby je omezeno vnitřním šikmým svalem).
Pro kontrolu aktivace břišních svalů položil terapeut ruce na vnitřní stranu předních horních kyčelních hřebenů (taktilní zpětná vazba) a instruoval vyšetřovaného, aby vtáhl břišní stěnu dovnitř bez pohybu páteře nebo pánve (verbální zpětná vazba).
V této (kontrolní) skupině byl proveden stejný cvičební protokol jako u experimentální skupiny.
|
Palpatorně řízená (manuální) zpětná vazba pro aktivaci TrA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změna od výchozí číselné stupnice hodnocení bolesti po 2 měsících
|
Míra intenzity bolesti na stupnici 0–10 bodů, kde 0 znamená ŽÁDNÁ BOLEST a 10 NEJHORŠÍ BOLEST
|
Změna od výchozí číselné stupnice hodnocení bolesti po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Změna od výchozího Rolanda Morrisova dotazníku invalidity po 2 měsících
|
Míra postižení na stupnici 0–24 bodů, kde 0 znamená žádné postižení a 10 těžké postižení
|
Změna od výchozího Rolanda Morrisova dotazníku invalidity po 2 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozí nemocniční škály úzkosti a deprese po 2 měsících
|
Škála úzkosti a deprese, měření úzkosti a deprese.
Každá subškála je hodnocena na 4bodové škále, což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi.
|
Změna od výchozí nemocniční škály úzkosti a deprese po 2 měsících
|
|
Aktivační úroveň transversus abdominus (TrA).
Časové okno: Změna od výchozí úrovně aktivace transversus abdominus po 2 měsících
|
Pro účely této studie bylo vyvinuto a testováno svalové hodnocení pro hodnocení úrovně aktivace TrA pomocí jednotky biofeedback tlaku stabilizátoru (model Chattanooga Group, USA).
Aktivační úrovně umožňující průběh cvičení byly stanoveny (kategoricky) následovně: Úroveň 1: Jedna kontrakce TrA trvající 10 sekund Úroveň 2: Tři břišní kontrakce TrA, trvající 10 sekund Úroveň 3: Deset břišních kontrakcí TrA, trvající 10 sekund Úroveň 4: Držte kontrakci TrA a provádějte 5 opakování bočního ohnutí (a návratu) každé nohy (ohnutí kolenního pádu a návrat) Úroveň 5: Držte kontrakci TrA a proveďte 5 zvednutí nohy v ohybu na každé noze Úroveň 6: Držení TrA kontrakce při provádění 5 opakování ohýbání a natahování každé nohy (skluzy nohou).
|
Změna od výchozí úrovně aktivace transversus abdominus po 2 měsících
|
|
Testy řízení motoru (MCT)
Časové okno: Změna oproti základním testům motorické kontroly (kolik jich bylo SPRÁVNĚ provedeno) po 2 měsících
|
7 lumbopelvických klinických testů pro hodnocení kontroly pohybu (označené jako SPRÁVNÉ nebo NESPRÁVNÉ – údaje nominálního typu) Sedm spolehlivých testů kontroly motoriky dříve používaných u populace s chronickým NSLBP.
Jednalo se o: i) úklon číšníků, ii) záklon pánve, iii) poloha vleže na háku, iv) poloha čtyřnožka (flexe-kontrola), v) poloha čtyřnožka (extenze-kontrola), vi) poloha na břiše aktivní flexe kolene a vii ) extenze kolena vsedě.
Před sběrem dat byla provedena procedura spolehlivosti mezi testery pro tyto testy.
Fyzioterapeuti (testeři) vizuálně hodnotili pohybovou kvalitu těchto testů, označených jako správné nebo nesprávné, jak je uvedeno v příslušné literatuře.
|
Změna oproti základním testům motorické kontroly (kolik jich bylo SPRÁVNĚ provedeno) po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evdokia Billis, University of Patras
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, myslíme si, že bychom rádi postoupili dále a poté data zpřístupnili veřejnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .