Biofeedback ecoguidato per la rieducazione del trasverso addominale in pazienti con lombalgia aspecifica
16 maggio 2023 aggiornato da: Evdokia Billis, University of Patras
Indagine sull'ecografia diagnostica in tempo reale come mezzo di addestramento al biofeedback nella rieducazione trasversa dell'addome di pazienti con lombalgia aspecifica: studio pilota prospettico randomizzato controllato
Poiché l'imaging ecografico riabilitativo (RUSI) per il monitoraggio e la rieducazione dei muscoli profondi del tronco sta diventando sempre più popolare nell'attuale riabilitazione e ricerca muscoloscheletrica, lo scopo di questo studio pilota era quello di esplorare gli effetti dell'applicazione dell'imaging ecografico come mezzo di feedback per l'attivazione/contrazione del muscolo transervoso profondo dell'addome del tronco durante un programma di esercizi in persone con lombalgia non specifica (NSLBP).
Le misure di esito esplorate erano l'intensità del dolore (esito primario) attraverso la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), i parametri funzionali, muscolari e psicosociali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: Si ritiene che l'imaging ecoguidato dell'attivazione/contrazione dei muscoli addominali profondi (come il transervsus abdominis) sia utile per assistere la rieducazione muscolare profonda, che è spesso disfunzionale nella lombalgia aspecifica (NSLBP). Pertanto, questo studio pilota mirava a valutare l'uso degli ultrasuoni in tempo reale (US) come dispositivo di feedback per l'attivazione/contrazione dell'addome trasversale (TrA) durante un programma di esercizi in pazienti con NSLBP cronico.
Metodi: i pazienti con NSLBP cronico vengono reclutati e assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o guidato dagli Stati Uniti. Lo stesso programma di esercizio basato sul controllo motorio viene applicato a entrambi i gruppi. Tutti i pazienti avrebbero ricevuto fisioterapia due volte a settimana per 7 settimane. Le misure di esito, testate al basale e dopo l'intervento, includono la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), il livello di attivazione TrA (misurato attraverso un protocollo sviluppato basato su unità di biofeedback della pressione), sette test di controllo motorio stabiliti, Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) e Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Analisi della varianza utilizzando un modello ANOVA misto a due vie per misure dipendenti di due fattori (gruppo di trattamento e punto temporale della misurazione) di cui solo uno viene ripetuto (punto temporale della misurazione) viene eseguito per determinare le differenze tra e all'interno del gruppo prima e dopo il trattamento. Inoltre, il t-test dei campioni indipendenti e il t-test dei campioni accoppiati vengono utilizzati rispettivamente per le differenze tra e all'interno dei gruppi, nonché i test χ2 per le differenze sui test di controllo motorio e la procedura del livello di attivazione TrA tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- soffriva di NSLBP che durava più di 12 settimane, producendo disabilità moderata o grave
Criteri di esclusione:
- persone con precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale
- persone affette da malattie sistemiche
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di biofeedback guidato dagli Stati Uniti
Questo gruppo ha ricevuto un feedback visivo utilizzando gli ultrasuoni in tempo reale (US) per l'attivazione del trasverso addominale (TrA), durante l'esecuzione del programma di esercizi.
L'imaging TrA sotto guida ecografica è stato inizialmente eseguito con partecipanti in posizione diritta, con la testa US posizionata lungo la parete addominale laterale con punti di riferimento nel punto inferiore della gabbia toracica (ultima costola) e la spina iliaca anteriore superiore, sul lato destro della persona, a metà strada tra questi due punti.
La testa US è stata spostata fino a quando l'utente (professionista sanitario-investigatore) ha avuto la migliore visualizzazione possibile dei muscoli addominali laterali (obliquo esterno, obliquo interno e TrA).
Durante l'esecuzione degli esercizi, i partecipanti potevano guardare lo schermo ecografico insieme alla guida del terapista, ricevendo così informazioni (feedback US-visual) della loro attivazione TrA.
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L'apparecchiatura ad ultrasuoni utilizzata era B-K Μedical Mini Focus 1402 dotata di sonda lineare ad alta frequenza (8670, 5-12 MHz) utilizzando le impostazioni muscoloscheletriche standard e il software: V 1.01.01.137.
Il gel per ultrasuoni (AQUASONIC® 100, Parker Inc., Orange, NJ) è stato utilizzato come agente di accoppiamento.
L'imaging TrA è stato inizialmente eseguito con partecipanti in posizione diritta, con la testa US posizionata lungo la parete addominale laterale con punti di riferimento nel punto inferiore della gabbia toracica (ultima costola) e la spina iliaca anteriore superiore, sul lato destro della persona , a metà strada tra questi due punti.
La testa degli Stati Uniti è stata spostata fino a quando il tester (investigatore) ha avuto la migliore visualizzazione possibile dei muscoli addominali laterali (obliquo esterno, obliquo interno e TrA).
Durante l'esecuzione degli esercizi, i partecipanti potevano guardare lo schermo dell'ecografia insieme alla guida del terapista, ricevendo così informazioni (feedback US-visual) della loro attivazione TrA
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (non guidato dagli Stati Uniti).
Il gruppo di controllo ha ricevuto il tradizionale feedback tattile dal terapista durante l'esecuzione degli esercizi di controllo motorio per l'attivazione di TrA.
Tradizionalmente, la valutazione della contrazione del TrA comporta la palpazione dei muscoli.
La capacità di valutare TrA attraverso la palpazione muscolare dipende in gran parte dall'abilità dell'esaminatore, poiché TrA non può essere palpato direttamente (la sensazione di feedback è limitata dal muscolo obliquo interno).
Per controllare l'attivazione degli addominali, il terapista ha posto le mani all'interno delle creste iliache antero-superiori (feedback tattile) e ha incaricato l'esaminato di tirare la parete addominale verso l'interno senza muovere la colonna vertebrale o il bacino (feedback verbale).
Lo stesso protocollo di esercizio del gruppo sperimentale è stato eseguito in questo gruppo (di controllo).
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Feedback (manuale) guidato dalla palpazione per l'attivazione di TrA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala numerica di valutazione del dolore al basale a 2 mesi
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Misura dell'intensità del dolore, in una scala da 0 a 10 punti, dove 0 si riferisce a NESSUN DOLORE e 10 al PEGGIORE DOLORE
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Variazione dalla scala numerica di valutazione del dolore al basale a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulla disabilità di Roland Morris al basale a 2 mesi
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Misura della disabilità, in una scala da 0 a 24 punti, dove 0 si riferisce a nessuna disabilità e 10 a grave disabilità
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Variazione rispetto al questionario sulla disabilità di Roland Morris al basale a 2 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala di ansia e depressione ospedaliera al basale a 2 mesi
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Scala di ansia e depressione, che misura l'ansia e la depressione.
Ogni sottoscala è valutata su una scala a 4 punti, dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione.
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Variazione rispetto alla scala di ansia e depressione ospedaliera al basale a 2 mesi
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Livello di attivazione del trasverso addominale (TrA).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di attivazione del trasverso addominale basale a 2 mesi
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La valutazione muscolare per valutare il livello di attivazione di TrA utilizzando l'unità di biofeedback della pressione dello stabilizzatore (modello Chattanooga Group, Stati Uniti) è stata sviluppata e testata per la sua affidabilità ai fini di questo studio.
I livelli di attivazione per consentire la progressione dell'esercizio sono stati determinati (categoricamente) come segue: Livello 1: Singola contrazione del TrA, durata 10sec Livello 2: Tre contrazioni addominali del TrA, durata 10sec Livello 3: Dieci contrazioni addominali del TrA, durata 10sec Livello 4: Mantenimento della contrazione TrA mentre si eseguono 5 ripetizioni di flessione laterale (e ritorno) di ciascuna gamba (fallout e ritorno del ginocchio piegato) Livello 5: Mantenimento della contrazione TrA durante l'esecuzione di 5 piegamenti delle gambe su ciascuna gamba Contrazione TrA durante l'esecuzione di 5 ripetizioni di flessione ed estensione di ciascuna gamba (leg slides).
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Variazione rispetto al livello di attivazione del trasverso addominale basale a 2 mesi
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Test di controllo del motore (MCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai test di controllo motorio di base (quanti eseguiti CORRETTAMENTE) a 2 mesi
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7 test clinici lombopelvici per valutare il controllo del movimento (contrassegnati come CORRETTI o NON CORRETTI - dati di tipo nominale) Sette test affidabili di controllo motorio precedentemente utilizzati con popolazioni NSLBP croniche.
Questi erano: i) inchino dei camerieri, ii) inclinazione pelvica, iii) posizione sdraiata a uncino, iv) posizione quadrupede (controllo della flessione), v) posizione quadrupede (controllo dell'estensione), vi) flessione attiva del ginocchio in posizione prona e vii ) estensione del ginocchio seduto.
Una procedura di affidabilità inter-tester per questi test è stata condotta prima della raccolta dei dati.
I fisioterapisti (tester) hanno valutato visivamente la qualità del movimento di questi test, contrassegnati come corretti o errati, come indicato nella relativa letteratura.
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Variazione rispetto ai test di controllo motorio di base (quanti eseguiti CORRETTAMENTE) a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evdokia Billis, University of Patras
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché si tratta di uno studio pilota, riteniamo che saremmo felici di procedere ulteriormente e quindi rendere i dati disponibili al pubblico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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