Ultraschallgesteuertes Biofeedback zur Umerziehung des Transversus Abdominus bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
16. Mai 2023 aktualisiert von: Evdokia Billis, University of Patras
Untersuchung von Echtzeit-Diagnostik-Ultraschall als Mittel zum Biofeedback-Training bei der Transversus-Abdominus-Umerziehung von Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Da die rehabilitative Ultraschallbildgebung (RUSI) zur Überwachung und Umschulung der tiefen Rumpfmuskulatur in der aktuellen muskuloskelettalen Rehabilitation und Forschung immer beliebter wird, bestand der Zweck dieser Pilotstudie darin, die Auswirkungen der Anwendung ultraschallgeführter Bildgebung als Mittel zu untersuchen Feedback zur Aktivierung/Kontraktion des tiefen M. transservsus abdominis des Rumpfes während eines Trainingsprogramms bei Menschen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (NSLBP).
Die untersuchten Ergebnismaße waren die Schmerzintensität (primäres Ergebnis) anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) sowie funktionelle, muskuläre und psychosoziale Parameter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Man geht davon aus, dass die ultraschallgesteuerte Bildgebung der Aktivierung/Kontraktion der tiefen Bauchmuskeln (z. B. Transervsus abdominis) nützlich ist, um die Umerziehung der tiefen Muskulatur zu unterstützen, die bei unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (NSLBP) oft nicht funktioniert. Daher zielte diese Pilotstudie darauf ab, den Einsatz von Echtzeit-Ultraschall (US) als Feedbackgerät für die Aktivierung/Kontraktion des transversalen Bauchmuskels (TrA) während eines Trainingsprogramms bei Patienten mit chronischem NSLBP zu evaluieren.
Methoden: Patienten mit chronischem NSLBP werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer US-geführten Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Für beide Gruppen wird das gleiche, auf motorischer Kontrolle basierende Übungsprogramm angewendet. Alle Patienten würden 7 Wochen lang zweimal pro Woche Physiotherapie erhalten. Zu den Ergebnismaßen, die zu Studienbeginn und nach der Intervention getestet wurden, gehören die Numeric Pain Rating Scale (NPRS), der TrA-Aktivierungspegel (gemessen durch ein auf einer Druck-Biofeedback-Einheit entwickeltes Protokoll), sieben etablierte motorische Kontrolltests und der Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Eine Varianzanalyse unter Verwendung eines zweifachen gemischten ANOVA-Modells für abhängige Messungen zweier Faktoren (Behandlungsgruppe und Zeitpunkt der Messung), von denen nur einer wiederholt wird (Zeitpunkt der Messung), wird durchgeführt, um vorher Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe zu bestimmen und nach der Behandlung. Darüber hinaus werden der T-Test unabhängiger Stichproben und der T-Test gepaarter Stichproben für Unterschiede zwischen bzw. innerhalb von Gruppen sowie χ2-Tests für Unterschiede bei den Motorkontrolltests und dem TrA-Aktivierungsniveauverfahren zwischen den Gruppen verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griechenland
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren
- litten an NSLBP, das länger als 12 Wochen andauerte und zu mittelschwerer oder schwerer Behinderung führte
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit vorheriger Wirbelsäulenoperation
- Menschen, die an systemischen Erkrankungen leiden
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: US-geführte Biofeedback-Intervention
Diese Gruppe erhielt visuelles Feedback mithilfe von Echtzeit-Ultraschall (US) zur Aktivierung des Transversus abdominus (TrA) während der Durchführung des Trainingsprogramms.
Die US-gesteuerte TrA-Bildgebung wurde zunächst bei Teilnehmern in krummer Lage durchgeführt, wobei der US-Kopf entlang der seitlichen Bauchdecke positioniert war und Referenzpunkte am unteren Punkt des Brustkorbs (letzte Rippe) und an der Spina iliaca anterior superior auf der rechten Seite lagen der Person, auf halbem Weg zwischen diesen beiden Punkten.
Der US-Kopf wurde bewegt, bis der Benutzer (medizinisches Fachpersonal/Untersucher) die bestmögliche Visualisierung der seitlichen Bauchmuskeln (äußerer schräger Bauchmuskel, innerer schräger Bauchmuskel und TrA) hatte.
Während der Durchführung der Übungen konnten die Teilnehmer unter Anleitung des Therapeuten den Ultraschallbildschirm beobachten und so Informationen (US-visuelles Feedback) über ihre TrA-Aktivierung erhalten.
|
Das verwendete Ultraschallgerät war B-K Medical Mini Focus 1402, ausgestattet mit einer Hochfrequenz-Linearsonde (8670, 5–12 MHz), mit Standard-Muskel-Skelett-Einstellungen und der Software: V 1.01.01.137.
Als Kopplungsmittel wurde Ultraschallgel (AQUASONIC® 100, Parker Inc., Orange, NJ) verwendet.
Die TrA-Bildgebung wurde zunächst mit krumm liegenden Teilnehmern durchgeführt, wobei der US-Kopf entlang der seitlichen Bauchdecke positioniert war, mit Referenzpunkten am unteren Punkt des Brustkorbs (letzte Rippe) und an der Spina iliaca anterior superior auf der rechten Seite der Person , auf halbem Weg zwischen diesen beiden Punkten.
Der US-Kopf wurde bewegt, bis der Tester (Untersucher) die bestmögliche Visualisierung der seitlichen Bauchmuskeln (äußerer schräger Bauchmuskel, innerer schräger Bauchmuskel und TrA) hatte.
Während der Durchführung der Übungen konnten die Teilnehmer unter Anleitung des Therapeuten den Ultraschallbildschirm beobachten und so Informationen (US-visuelles Feedback) über ihre TrA-Aktivierung erhalten
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (nicht von den USA geführt).
Die Kontrollgruppe erhielt das traditionelle taktile Feedback vom Therapeuten, während sie die motorischen Kontrollübungen zur TrA-Aktivierung durchführte.
Traditionell umfasst die Beurteilung der TrA-Kontraktion die Palpation der Muskeln.
Die Fähigkeit, TrA durch Muskelpalpation zu beurteilen, hängt weitgehend von den Fähigkeiten des Untersuchers ab, da TrA nicht direkt palpiert werden kann (das Feedback-Empfinden wird durch den inneren schrägen Muskel begrenzt).
Um die Aktivierung der Bauchmuskeln zu kontrollieren, legte der Therapeut seine Hände auf die Innenseite der vorderen oberen Beckenkämme (taktiles Feedback) und wies den Probanden an, die Bauchdecke nach innen zu ziehen, ohne die Wirbelsäule oder das Becken zu bewegen (verbale Rückmeldung).
In dieser (Kontroll-)Gruppe wurde das gleiche Übungsprotokoll wie in der Versuchsgruppe durchgeführt.
|
Palpatorisch geführtes (manuelles) Feedback zur TrA-Aktivierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
|
Maß für die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 KEINEN SCHMERZ und 10 den SCHLIMMSTEN SCHMERZ bedeutet
|
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Roland Morris-Fragebogens zur Behinderung nach 2 Monaten
|
Maß für die Behinderung auf einer Skala von 0 bis 24 Punkten, wobei 0 für keine Behinderung und 10 für eine schwere Behinderung steht
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Roland Morris-Fragebogens zur Behinderung nach 2 Monaten
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basisskala für Krankenhausangst und Depression nach 2 Monaten
|
Angst- und Depressionsskala, die Angst und Depression misst.
Jede Unterskala wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, was für Angstzustände und Depressionen einen Maximalwert von 21 ergibt.
|
Änderung gegenüber der Basisskala für Krankenhausangst und Depression nach 2 Monaten
|
|
Aktivierungsniveau des Transversus Abdominus (TrA).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basisaktivierungsgrad des Transversus abdominus nach 2 Monaten
|
Für die Zwecke dieser Studie wurde eine Muskelbeurteilung zur Bewertung des TrA-Aktivierungsniveaus mithilfe der Stabilisatordruck-Biofeedback-Einheit (Modell der Chattanooga Group, USA) entwickelt und auf ihre Zuverlässigkeit getestet.
Die Aktivierungsniveaus, um Übungsfortschritte zu ermöglichen, wurden (kategorisch) wie folgt bestimmt: Niveau 1: Einzelne Kontraktion des TrA, Dauer 10 Sek. Stufe 2: Drei TrA-Bauchkontraktionen, Dauer 10 Sek. Stufe 3: Zehn Abdominal-TrA-Kontraktionen, Dauer 10 Sek. Stufe 4: Halten Sie die TrA-Kontraktion, während Sie 5 Wiederholungen der seitlichen Beugung (und Rückkehr) jedes Beins ausführen (Kniebeugen und Zurückbeugen). TrA-Kontraktion bei 5 Wiederholungen des Beugens und Streckens jedes Beins (Beinrutschen).
|
Änderung gegenüber dem Basisaktivierungsgrad des Transversus abdominus nach 2 Monaten
|
|
Motorkontrolltests (MCT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Basistests zur motorischen Kontrolle (wie viele RICHTIG durchgeführt wurden) nach 2 Monaten
|
7 klinische Lenden-Becken-Tests zur Beurteilung der Bewegungskontrolle (gekennzeichnet als „RICHTIG“ oder „FALSCH“ – Nominaltypdaten). Sieben zuverlässige motorische Kontrolltests, die zuvor bei chronischen NSLBP-Populationen eingesetzt wurden.
Dies waren: i) Kellnerbeuge, ii) Beckenneigung, iii) Haken-Liegeposition, iv) Vierfüßlerposition (Flexions-Kontrolle), v) Vierfüßler-Position (Extensions-Kontrolle), vi) aktive Kniebeugung in Bauchlage und vii ) sitzende Kniestreckung.
Vor der Datenerfassung wurde für diese Tests ein testübergreifendes Zuverlässigkeitsverfahren durchgeführt.
Physiotherapeuten (Tester) bewerteten visuell die Bewegungsqualität dieser Tests und markierten sie als richtig oder falsch, wie in der einschlägigen Literatur angegeben.
|
Veränderung gegenüber den Basistests zur motorischen Kontrolle (wie viele RICHTIG durchgeführt wurden) nach 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evdokia Billis, University of Patras
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, denken wir, dass wir gerne weitermachen und die Daten dann öffentlich zugänglich machen würden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .