Ultralydsstyret biofeedback til transversus abdominus genopdragelse hos ikke-specifikke patienter med lænderygsmerter
16. maj 2023 opdateret af: Evdokia Billis, University of Patras
Undersøgelse af realtidsdiagnostisk ultralyd som et middel til biofeedback-træning i transversus abdominus genopdragelse af patienter med ikke-specifikke lænderygsmerter: Prospektiv randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Efterhånden som rehabiliterende ultralydsbilleddannelse (RUSI) til overvågning og genoptræning af dybe kropsmuskler bliver mere og mere populær i den nuværende muskuloskeletale rehabilitering og forskning, var formålet med denne pilotundersøgelse at udforske virkningerne af at anvende ultralydsstyret billeddannelse som et middel til feedback til aktivering/kontraktion af den dybe transervsus abdominis-muskel i stammen under et træningsprogram hos personer med uspecifikke lænderygsmerter (NSLBP).
Resultatmålene, der blev undersøgt, var smerteintensitet (primært resultat) gennem Numeric Pain Rating Scale (NPRS), funktionelle, muskulære og psykosociale parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det menes, at ultralydsstyret billeddannelse af aktivering/kontraktion af de dybe mavemuskler (såsom transervsus abdominis) er nyttig til at assistere dyb muskelgenopdragelse, som ofte er dysfunktionel ved ikke-specifikke lænderygsmerter (NSLBP). Dette pilotstudie havde således til formål at evaluere brugen af real-time ultralyd (US) som en feedback-enhed til transversal abdominis (TrA) aktivering/kontraktion under et træningsprogram hos kroniske NSLBP-patienter.
Metoder: Kroniske NSLBP-patienter rekrutteres og tildeles tilfældigt til en amerikansk-guidet eller kontrolgruppe. Det samme motorkontrolbaserede træningsprogram anvendes på begge grupper. Alle patienter ville modtage fysioterapi to gange om ugen i 7 uger. Resultatmål, testet ved baseline og post-intervention, omfatter Numeric Pain Rating Scale (NPRS), TrA-aktiveringsniveau (målt gennem en trykbiofeedback-enhedsbaseret udviklet protokol), syv etablerede motoriske kontroltest, Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Variansanalyse ved brug af en tovejs blandet ANOVA-model for afhængige målinger af to faktorer (behandlingsgruppe og måletidspunkt), hvoraf kun den ene gentages (måletidspunkt), udføres for at bestemme forskelle mellem og inden for gruppen før og efter behandling. Derudover bruges uafhængige prøvers t-test og parrede prøvers t-test til forskelle mellem henholdsvis og inden for grupper, samt χ2-test for forskelle på motorkontroltestene og TrA-aktiveringsniveauproceduren på tværs af grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 18-60 år
- led af NSLBP, der varede længere end 12 uger, hvilket medførte moderat eller alvorligt handicap
Ekskluderingskriterier:
- personer med tidligere rygkirurgi
- mennesker, der lider af systemiske sygdomme
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: USA-styret biofeedback-intervention
Denne gruppe modtog visuel feedback ved hjælp af ultralyd i realtid (US) til transversus abdominus (TrA) aktivering, mens de udførte træningsprogrammet.
US-guidet TrA-billeddannelse blev oprindeligt udført med deltagere i skurkliggende, med det amerikanske hoved placeret langs den laterale abdominalvæg med referencepunkter ved det nederste punkt af brystkassen (sidste ribben) og den anteriore superior iliaca spine, på højre side af personen, midt imellem disse to punkter.
Det amerikanske hoved blev flyttet, indtil brugeren (sundhedsprofessionel-investigator) havde den bedst mulige visualisering af de laterale mavemuskler (ydre skrå, indre skrå og TrA).
Under udførelsen af øvelserne kunne deltagerne se ultralydsskærmen sammen med terapeutens vejledning og dermed modtage information (US-visuel feedback) om deres TrA-aktivering.
|
Det anvendte ultralydsudstyr var B-K Μedical Mini Focus 1402 udstyret med højfrekvent lineær sonde (8670, 5-12MHz) ved brug af standard muskuloskeletale indstillinger og softwaren: V 1.01.01.137.
Ultralydsgel (AQUASONIC® 100, Parker Inc., Orange, NJ) blev anvendt som koblingsmiddel.
TrA-billeddannelse blev oprindeligt udført med deltagere i skurk liggende, med det amerikanske hoved placeret langs den laterale abdominalvæg med referencepunkter ved det nederste punkt af brystkassen (sidste ribben) og den forreste øvre hoftesøjle på højre side af personen , midt imellem disse to punkter.
Det amerikanske hoved blev flyttet, indtil testeren (investigator) havde den bedst mulige visualisering af de laterale abdominale muskler (ydre skrå, indre skrå og TrA).
Under udførelsen af øvelserne kunne deltagerne se ultralydsskærmen sammen med terapeutens vejledning og dermed modtage information (US-visuel feedback) om deres TrA-aktivering
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ikke-amerikansk guidet).
Kontrolgruppen modtog den traditionelle taktile feedback fra terapeuten, mens de udførte de motoriske kontroløvelser til TrA-aktivering.
Traditionelt involverer vurdering af TrA kontraktion palpation af musklerne.
Evnen til at vurdere TrA gennem muskelpalpering er i høj grad afhængig af undersøgerens dygtighed, da TrA ikke kan palperes direkte (feedback-fornemmelse er begrænset fra indre skråmuskel).
For at kontrollere aktiveringen af mavemusklerne placerede terapeuten sine hænder på indersiden af de forreste øvre hoftekammen (taktil feedback) og instruerede den undersøgte om at trække bugvæggen indad uden at bevæge rygsøjlen eller bækkenet (verbal feedback).
Den samme træningsprotokol til forsøgsgruppen blev udført i denne (kontrol)gruppe.
|
Palpatorisk-styret (manuel) feedback til TrA-aktivering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline Numerisk smertevurderingsskala ved 2 måneder
|
Smerteintensitetsmål, i en 0-10 skala, hvor 0 refererer til INGEN SMERTE og 10 til den VÆRSTE SMERTE
|
Ændring fra baseline Numerisk smertevurderingsskala ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline Roland Morris Disability Questionnaire efter 2 måneder
|
Handicapmål, i en 0-24-skala, hvor 0 refererer til ingen funktionsnedsættelse og 10 til alvorlig funktionsnedsættelse
|
Ændring fra baseline Roland Morris Disability Questionnaire efter 2 måneder
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale efter 2 måneder
|
Angst og depression skala, der måler angst og depression.
Hver underskala er bedømt på en 4-punkts skala, der giver maksimale score på 21 for angst og depression.
|
Ændring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale efter 2 måneder
|
|
Transversus Abdominus (TrA) Aktiveringsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline Transversus abdominus aktiveringsniveau efter 2 måneder
|
Muskelvurdering til evaluering af TrA-aktiveringsniveau ved hjælp af stabilisatortryk-biofeedback-enheden (Chattanooga Group-model, USA) blev udviklet og testet for dens pålidelighed til formålet med denne undersøgelse.
Aktiveringsniveauerne for at tillade træningsprogressioner at finde sted blev bestemt (kategorisk) som følger: Niveau 1: Enkelt sammentrækning af TrA, der varer 10 sek. Niveau 2: Tre TrA-abdominale sammentrækninger, der varer 10 sek. Niveau 3: Ti abdominale TrA-kontraktioner, som varer 10 sek. 4: Holder TrA-sammentrækningen, mens du udfører 5 gentagelser af sidebøjning (og retur) af hvert ben (bøj knæfald og retur) Niveau 5: Holder TrA-kontraktionen, mens du udfører 5 bøjningsbenløfter på hvert ben. Niveau 6: Holder TrA sammentrækning, mens du udfører 5 gentagelser af bøjning og forlængelse af hvert ben (benglidninger).
|
Ændring fra baseline Transversus abdominus aktiveringsniveau efter 2 måneder
|
|
Motorkontroltest (MCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline motorkontroltests (hvor mange udførte KORREKT) efter 2 måneder
|
7 kliniske lumbopelviske tests til vurdering af kontrol af bevægelse (markeret som KORREKT eller FORKERT -nominel type data) Syv pålidelige motoriske kontroltest, der tidligere er blevet brugt med kroniske NSLBP-populationer.
Disse var: i) tjenere bukke, ii) bækkenhældning, iii) krog liggende stilling, iv) firdobbelt stilling (fleksion-kontrol), v) firdobbelt stilling (ekstension-kontrol), vi) liggende aktiv knæbøjning og vii ) siddende knæforlængelse.
En inter-tester pålidelighedsprocedure for disse test blev udført før dataindsamling.
Fysioterapeuter (testere) vurderede visuelt bevægelseskvaliteten af disse tests, markeret som korrekte eller forkerte, som angivet i relevant litteratur.
|
Ændring fra baseline motorkontroltests (hvor mange udførte KORREKT) efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evdokia Billis, University of Patras
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Da dette er en pilotundersøgelse, tror vi, at vi med glæde vil gå videre og derefter gøre data offentligt tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .