Studie GOAL27-6
Jednoramenná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, toxicity a kvality života po 27 Gy v 6 frakcích paliativní radioterapie s modulovanou intenzitou u pokročilého karcinomu hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně čtvrtina pacientů s rakovinou hlavy a krku není bohužel považována za léčitelná. Důvodem je buď pozdní pokročilá povaha rakoviny při prezentaci, nebo omezená zdravotní způsobilost pacienta procházet intenzivní kurativní léčbou. S nevyléčitelnou rostoucí rakovinou mají tito pacienti běžně vysilující příznaky, jako je bolest, výtok nebo krvácení, které by mohly nepříznivě ovlivnit kvalitu jejich života a kvality života jejich pečovatelů. Kromě paliativní péče je podávána paliativní radioterapie s cílem zmírnit tyto příznaky.
V praxi paliativní radioterapie existuje široká škála místních i mezinárodních. Navzdory rozdílům platí paradigma jistě, že radioterapie s vyšší dávkou nemusí nutně znamenat lepší paliaci, protože samotná vysoká dávka záření by mohla vést k větší toxicitě léčby, což by mohlo ovlivnit kvalitu omezené délky života pacientů.
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) je přesnější léčba, o které je známo, že nabízí méně toxicity než tradiční (non-IMRT) radioterapie. Ne všechna centra ve Spojeném království nabízejí paliativní radioterapii hlavy a krku pomocí IMRT. Jako velkoobjemové centrum má Mount Vernon zkušenosti s poskytováním paliativní IMRT hlavy a krku téměř stejně rychle jako technika bez IMRT. Jedním z resortních paliativních režimů je 27Gy v 6 frakcích s léčbou 2x týdně po dobu 3 týdnů.
Od zavedení IMRT s touto frakcionací dávek v roce 2019 došlo ke znatelnému zlepšení kvality života pacientů i jejich pečovatelů. To je však neoficiální a cílem této studie je objektivně zhodnotit tuto praxi pomocí ověřených dotazníků kvality života
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Chiu, Dr
- Telefonní číslo: 02038262020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA62RN
- Nábor
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Rishma Bhaati
- Telefonní číslo: 02038262075
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Chiu, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Onemocnění krku z kožního spinocelulárního karcinomu oblasti hlavy a krku
- Onemocnění měřitelné při klinickém vyšetření (např. transorální vyšetření, palpace krku) pro srovnání po radioterapii, nebo pokud na začátku není žádné vyhodnotitelné onemocnění, pacient bude mít onemocnění přístupné postradioterapeutickým vyšetřením odpovědi na SOC
- Pacienti, kteří nejsou klinicky považováni za vhodné pro radikální/kurativní operaci nebo radioterapii
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Pacient má podstoupit 27Gy v 6f paliativní radioterapii mimo studii
- Schopnost poskytnout písemný nebo svědecký informovaný souhlas podle ICH/GCP a národních/místních směrnic před registrací
- Pacienti souhlasí s doporučeními v nemocnici a/nebo komunitní paliativní péči
Kritéria začlenění pro pečovatele
- pro zapojení pečovatele je nutný souhlas pacienta
- pečovatelé by měli dostatečně ovládat anglický jazyk, aby mohli číst a odpovídat na dotazníky
- schopný alespoň poskytnout písemný nebo svědkem ověřený informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neskvamocelulární karcinom hlavy a krku
- Předchozí radioterapie hlavy a krku
- Paliativní systémová léčba (chemoterapie/imunoterapie) podávaná před paliativní radioterapií. Následná systémová léčba je povolena při progresi onemocnění po paliativní radioterapii.
- Stav výkonu ECOG 4
- Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav pacientů nebo pečovatelů, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s účastníkem před registrací do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou hlavy a krku
Účastníci s nevyléčitelnou pokročilou rakovinou hlavy a krku.
Účastníci budou mít histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku
|
|
Pečovatelé o pacienty
Pečovatelé účastníkům kohorty pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů (QoL) u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají 27 Gray (Gy) v 6 frakcích (f) paliativní Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT).
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí skóre na validovaném dotazníku FACT-HN
|
12 měsíců
|
|
Toxicita (stupeň 3 nebo horší) u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají 27 Gray (Gy) v 6 frakcích (f) paliativní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Časové okno: 12 měsíců
|
měření podle Common Terminology Criteria of Adverse Events v5.0
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pečovatele po pacientech dostávajících 27 Gy v 6f IMRT
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku CarGoQol
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacientů po 27 Gray (Gy) v 6 frakcích (f) paliativní Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT).
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno celkovým přežitím (OS) a přežitím bez progrese (PFS)
|
12 měsíců
|
|
Odpověď pacienta po 27 Gray (Gy) v 6 frakcích (f) paliativní radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT).
Časové okno: 12 měsíců
|
Klasifikováno jako úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD2021-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .