El estudio GOAL27-6
Un estudio de fase 2 de un solo brazo para evaluar la eficacia, la toxicidad y la calidad de vida después de 27 Gy en 6 fracciones de radioterapia modulada de intensidad paliativa en el cáncer avanzado de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desafortunadamente, aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello no se consideran curables. Esto se debe a la naturaleza avanzada tardía del cáncer en el momento de la presentación oa la capacidad médica limitada del paciente para someterse al tratamiento curativo intensivo. Con el crecimiento incurable del cáncer, estos pacientes comúnmente tienen síntomas debilitantes como dolor, secreción o sangrado que podrían afectar negativamente su calidad de vida y la de sus cuidadores. Además del aporte de cuidados paliativos, se administra radioterapia paliativa con el objetivo de aliviar estos síntomas.
Existe una amplia variación en la práctica de la radioterapia paliativa a nivel local e internacional. A pesar de las diferencias, el paradigma ciertamente es que las dosis más altas de radioterapia no significan necesariamente una mejor paliación, ya que las dosis altas de radiación en sí mismas podrían conducir a una mayor toxicidad del tratamiento, lo que podría afectar la calidad de la esperanza de vida limitada de los pacientes.
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es un tratamiento más preciso conocido por ofrecer menos toxicidad que la radioterapia tradicional (no IMRT). No todos los centros del Reino Unido ofrecen radioterapia paliativa de cabeza y cuello mediante IMRT. Como centro de gran volumen, Mount Vernon tiene la experiencia de ofrecer IMRT paliativa de cabeza y cuello casi tan rápido como la técnica sin IMRT. Uno de los regímenes paliativos departamentales es de 27Gy en 6 fracciones, con tratamiento dos veces por semana durante 3 semanas.
Desde la implementación de IMRT con este fraccionamiento de dosis en 2019, ha habido una mejora notable en la calidad de vida de los pacientes y de sus cuidadores. Sin embargo, esto es anecdótico, y el objetivo de este estudio es evaluar objetivamente esta práctica utilizando cuestionarios de calidad de vida validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Chiu, Dr
- Número de teléfono: 02038262020
- Correo electrónico: k.chiu@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA62RN
- Reclutamiento
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Contacto:
- Rishma Bhaati
- Número de teléfono: 02038262075
- Correo electrónico: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
Investigador principal:
- Kevin Chiu, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad del cuello por carcinoma cutáneo de células escamosas del área de la cabeza y el cuello
- Enfermedad medible en el examen clínico (p. examen transoral, palpación del cuello) para la comparación posterior a la radioterapia o si no hay una enfermedad evaluable al inicio, el paciente tendrá una enfermedad susceptible de investigaciones de respuesta posteriores a la radioterapia por SOC
- Pacientes que no se consideran clínicamente aptos para cirugía radical/curativa o radioterapia
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Paciente pendiente de recibir 27Gy en radioterapia paliativa 6f fuera del estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o presenciado de acuerdo con ICH/GCP y las pautas nacionales/locales antes del registro
- Los pacientes dan su consentimiento para las remisiones a cuidados paliativos hospitalarios y/o comunitarios
Criterios de inclusión para cuidadores
- se necesita el consentimiento del paciente para la participación del cuidador
- los cuidadores deben tener un dominio adecuado del idioma inglés para leer y responder cuestionarios
- capaz de al menos proporcionar consentimiento informado escrito o presenciado
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células no escamosas de cabeza y cuello
- Radioterapia previa en cabeza y cuello
- Tratamiento sistémico paliativo (quimioterapia/inmunoterapia) previo a la radioterapia paliativa. Se permite el tratamiento sistémico posterior en caso de progresión de la enfermedad después de la radioterapia paliativa.
- Estado funcional ECOG 4
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica de los pacientes o cuidadores que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el participante antes de registrarse en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Participantes con cáncer de cabeza y cuello avanzado incurable.
Los participantes tendrán carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente.
|
|
Cuidadores de pacientes
Cuidadores de participantes en la cohorte de pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (QoL) del paciente en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben 27 Gray (Gy) en 6 fracciones (f) de radioterapia paliativa de intensidad modulada (IMRT).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido a través de puntajes en el cuestionario FACT-HN validado
|
12 meses
|
|
Toxicidad (grado 3 o peor) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben 27 Gray (Gy) en 6 fracciones (f) de radioterapia paliativa de intensidad modulada (IMRT).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medición según los criterios de terminología común de eventos adversos v5.0
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida del cuidador después de pacientes que recibieron 27 Gy en IMRT 6f
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado a través del cuestionario CarGoQol
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del paciente después de 27 Gray (Gy) en 6 fracciones (f) de radioterapia paliativa de intensidad modulada (IMRT).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por supervivencia general (OS) y supervivencia libre de progresión (PFS)
|
12 meses
|
|
Respuesta del paciente después de 27 Gray (Gy) en 6 fracciones (f) de radioterapia paliativa de intensidad modulada (IMRT).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Clasificado como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD2021-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .