Исследование GOAL27-6
Одногрупповое исследование фазы 2 для оценки эффективности, токсичности и качества жизни после паллиативной лучевой терапии с модулированной интенсивностью 27 Гр в 6 фракциях при распространенном раке головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
К сожалению, около четверти больных раком головы и шеи считаются неизлечимыми. Это связано либо с поздней стадией рака при поступлении, либо с ограниченной медицинской пригодностью пациента для прохождения интенсивного лечебного лечения. При неизлечимом растущем раке у этих пациентов обычно появляются изнурительные симптомы, такие как боль, выделения или кровотечение, которые могут отрицательно сказаться на качестве их жизни и жизни тех, кто за ними ухаживает. Помимо паллиативной помощи, паллиативная лучевая терапия проводится с целью облегчения этих симптомов.
Практика паллиативной лучевой терапии широко варьируется на местном и международном уровнях. Несмотря на различия, парадигма, безусловно, заключается в том, что лучевая терапия с более высокими дозами не обязательно означает лучшее паллиативное лечение, поскольку сама по себе высокая доза облучения может привести к большей токсичности лечения, что может повлиять на качество ограниченной продолжительности жизни пациентов.
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) — это более точное лечение, которое, как известно, обладает меньшей токсичностью, чем традиционная (не IMRT) лучевая терапия. Не все центры в Великобритании предлагают паллиативную лучевую терапию головы и шеи с использованием IMRT. Как центр с большим объемом, Маунт-Вернон имеет опыт проведения паллиативной IMRT головы и шеи почти так же быстро, как метод без IMRT. Одна из ведомственных паллиативных схем — 27 Гр в 6 фракций с лечением 2 раза в неделю в течение 3 нед.
С момента внедрения IMRT с этим фракционированием дозы в 2019 году произошло заметное улучшение качества жизни пациентов, а также лиц, осуществляющих уход за ними. Однако это анекдотично, и цель данного исследования состоит в том, чтобы объективно оценить эту практику с использованием проверенных опросников качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin Chiu, Dr
- Номер телефона: 02038262020
- Электронная почта: k.chiu@nhs.net
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA62RN
- Рекрутинг
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Контакт:
- Rishma Bhaati
- Номер телефона: 02038262075
- Электронная почта: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
Главный следователь:
- Kevin Chiu, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи
- Заболевание шеи из-за кожного плоскоклеточного рака области головы и шеи
- Поддающееся измерению заболевание при клиническом обследовании (например, трансоральное исследование, пальпация шеи) для сравнения после лучевой терапии или, если исходное заболевание не поддается оценке, пациент будет иметь заболевание, поддающееся послелучевым исследованиям ответа на SOC
- Пациенты, клинически не подходящие для радикальной/лечебной хирургии или лучевой терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Пациент должен пройти курс паллиативной лучевой терапии 6f в дозе 27 Гр вне исследования.
- Возможность предоставить письменное или засвидетельствованное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными рекомендациями до регистрации
- Пациенты соглашаются на направление в больницу и/или по месту жительства для получения паллиативной помощи.
Критерии включения лиц, осуществляющих уход
- требуется согласие пациента на участие опекуна
- лица, осуществляющие уход, должны в достаточной степени владеть английским языком, чтобы читать анкеты и отвечать на них
- способный, по крайней мере, предоставить письменное или засвидетельствованное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неплоскоклеточный рак головы и шеи
- Предыдущая лучевая терапия головы и шеи
- Паллиативное системное лечение (химиотерапия/иммунотерапия), проводимое до паллиативной лучевой терапии. Последующее системное лечение допускается при прогрессировании заболевания после паллиативной лучевой терапии.
- Статус производительности ECOG 4
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние пациентов или лиц, осуществляющих уход, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с участником до регистрации в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с раком головы и шеи
Участники с неизлечимым распространенным раком головы и шеи.
У участников будет гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи.
|
|
Уход за пациентами
Лица, осуществляющие уход за участниками когорты пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов (QoL) у пациентов с раком головы и шеи, получающих 27 Grey (Gy) в 6 фракциях (f) паллиативной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется с помощью баллов по утвержденному опроснику FACT-HN
|
12 месяцев
|
|
Токсичность (Степень 3 или хуже) у пациентов с раком головы и шеи, получающих 27 Грей (Гр) в 6 фракциях (f) паллиативной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерение в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений v5.0
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, после пациентов, получивших 27 Гр в рамках 6f IMRT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с помощью опросника CarGoQol
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов после 27 Грей (Гр) в 6 фракциях (f) паллиативной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется общей выживаемостью (OS) и выживаемостью без прогрессирования (PFS).
|
12 месяцев
|
|
Реакция пациента после 27 Грей (Гр) в 6 фракциях (f) паллиативной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классифицируется как полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD2021-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .