GOAL27-6 研究
進行性頭頸部がんに対する緩和的強度変調放射線療法の6分割27Gy後の有効性、毒性、生命の質を評価する単一群第2相研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
頭頸部がん患者の約 4 分の 1 は、残念ながら治癒可能とは考えられていません。 これは、発症時の癌の晩期進行性の性質、または集中的な治癒治療を受けるための患者の医学的適応力が限られていることのいずれかによるものです。 治癒不可能な成長がんに伴い、これらの患者は一般に、痛み、分泌物、出血などの衰弱性の症状を抱えており、患者自身や介護者の生活の質に悪影響を与える可能性があります。 緩和ケアと同様に、これらの症状を軽減する目的で緩和放射線療法も行われます。
緩和的放射線療法の実践には、地域的および国際的にさまざまなバリエーションがあります。 違いはあるものの、高線量放射線療法自体が治療毒性の増加につながる可能性があり、患者の限られた余命の質に影響を与える可能性があるため、高線量放射線療法が必ずしもより良い緩和を意味するわけではないというパラダイムは確かにあります。
強度変調放射線療法 (IMRT) は、従来の (非 IMRT) 放射線療法よりも毒性が少ないことで知られる、より正確な治療法です。 英国のすべての施設が IMRT を使用した頭頸部緩和放射線療法を提供しているわけではありません。 マウント バーノンは大規模センターとして、非 IMRT 技術とほぼ同じくらい迅速に緩和的な頭頸部 IMRT を提供した経験があります。 部門別の緩和療法の 1 つは、27Gy を 6 回に分けて、週に 2 回、3 週間治療するものです。
2019 年にこの線量分割による IMRT が導入されて以来、患者とその介護者の生活の質は顕著に改善されました。 ただし、これは逸話であり、この研究の目的は、検証された生活の質のアンケートを使用してこの実践を客観的に評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kevin Chiu, Dr
- 電話番号:02038262020
- メール:k.chiu@nhs.net
研究場所
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA62RN
- 募集
- Mount Vernon Cancer Centre
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コンタクト:
- Rishma Bhaati
- 電話番号:02038262075
- メール:mvccresearch.enh-tr@nhs.net
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主任研究者:
- Kevin Chiu, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌
- 頭頸部の皮膚扁平上皮癌による頸部疾患
- 臨床検査で測定可能な疾患 (例: 経口検査、首の触診)を放射線療法後の比較に使用するか、ベースラインで評価可能な疾患がない場合、患者は放射線療法後の SOC ごとの反応の調査に適した疾患を患っていることになります。
- 臨床的に根治的/治癒的手術または放射線療法に適さないとみなされる患者
- 平均余命は少なくとも3か月
- 患者は研究外で6f緩和放射線療法で27Gyを受ける予定
- 登録前に、ICH/GCPおよび国/地方のガイドラインに従って書面または立会いによるインフォームド・コンセントを提供できること
- 患者は病院および/または地域の緩和ケアの紹介に同意する
介護者の包含基準
- 介護者の参加には患者の同意が必要です
- 介護者は、アンケートを読んで答えるのに十分な英語力を持っている必要があります
- 少なくとも書面または立会いによるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 頭頸部の非扁平上皮がん
- 頭頸部への以前の放射線治療
- 緩和的全身治療 (化学療法/免疫療法) は緩和的放射線療法の前に行われます。 緩和的放射線療法後の疾患の進行に対しては、その後の全身治療が許可されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 4
- 患者または介護者の心理的、家族的、社会学的または地理的状態により、研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性がある。これらの条件は、研究に登録する前に参加者と話し合う必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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頭頸部がん患者
不治の進行性頭頸部がんを患う参加者。
参加者は、組織学的または細胞学的に頭頸部の扁平上皮がんが確認されている必要があります。
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患者の介護者
患者コホートの参加者に対する介護者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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27 グレイ (Gy) を 6 回に分けて受けた頭頸部がん患者の患者の生活の質 (QoL) (f) 緩和的強度変調放射線療法 (IMRT)。
時間枠:12ヶ月
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検証済みの FACT-HN アンケートのスコアによって測定
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12ヶ月
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27 グレイ (Gy) を 6 回に分けて受けた頭頸部がん患者における毒性 (グレード 3 以上) (f) 緩和的強度変調放射線療法 (IMRT)。
時間枠:12ヶ月
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有害事象の共通用語基準 v5.0 に基づく測定
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6f IMRT で 27Gy を受けた患者の介護者の生活の質
時間枠:12ヶ月
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CarGoQol アンケートによる評価
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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27 グレイ (Gy) を 6 回に分けて照射した後の患者の生存率 (f) 緩和的強度変調放射線療法 (IMRT)。
時間枠:12ヶ月
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全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) によって測定
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12ヶ月
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27 グレイ (Gy) を 6 回に分けて照射した後の患者の反応 (f) 緩和的強度変調放射線療法 (IMRT)。
時間枠:12ヶ月
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完全寛解、部分寛解、安定した疾患、または進行性の疾患に分類される
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。