GOAL27-6 -tutkimus
YHDEN käden 2. vaiheen tutkimus tehokkuuden, toksisuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi 27 Gy:n jälkeen 6 fraktiossa palliatiivisella intensiteetillä moduloidun sädehoidon jälkeen pitkälle edenneessä pään ja kaulan syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin neljäsosaa pään ja kaulan alueen syöpäpotilaista ei valitettavasti pidetä parantuvina. Tämä johtuu joko syövän myöhään edenneestä luonteesta esiintymishetkellä tai potilaan rajallisesta lääketieteellisestä soveltuvuudesta käydä läpi intensiivinen parantava hoito. Parantumattoman kasvavan syövän vuoksi näillä potilailla on yleensä heikentäviä oireita, kuten kipua, vuotoa tai verenvuotoa, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti heidän ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun. Palliatiivisen hoidon panoksen lisäksi palliatiivista sädehoitoa annetaan näiden oireiden lievittämiseksi.
Palliatiivisen sädehoidon käytännöissä on laajaa vaihtelua paikallisesti ja kansainvälisesti. Eroista huolimatta paradigma on varmasti se, että suurempi annos sädehoito ei välttämättä tarkoita parempaa palliaatiota, koska suuriannoksinen säteily voi itsessään johtaa hoidon myrkyllisyyteen, mikä voi vaikuttaa potilaiden rajallisen elinajan laatuun.
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) on tarkempi hoitomuoto, jonka tiedetään tarjoavan vähemmän toksisuutta kuin perinteinen (ei-IMRT) sädehoito. Kaikki keskukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa eivät tarjoa palliatiivista pään ja kaulan sädehoitoa käyttämällä IMRT:tä. Suuren volyymin keskuksena Mount Vernonilla on kokemusta palliatiivisen pään ja kaulan IMRT:n toimittamisesta melkein yhtä nopeasti kuin ei-IMRT-tekniikalla. Yksi osaston palliatiivisista hoito-ohjelmista on 27 Gy 6 jakeessa, hoito kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
Sen jälkeen, kun IMRT otettiin käyttöön tämän annoksen fraktioinnilla vuonna 2019, potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatu on parantunut huomattavasti. Tämä on kuitenkin anekdoottista, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisesti tätä käytäntöä validoitujen elämänlaatukyselyiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Chiu, Dr
- Puhelinnumero: 02038262020
- Sähköposti: k.chiu@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA62RN
- Rekrytointi
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rishma Bhaati
- Puhelinnumero: 02038262075
- Sähköposti: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
Päätutkija:
- Kevin Chiu, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kaulasairaus pään ja kaulan alueen ihon okasolusyövästä
- Mitattavissa oleva sairaus kliinisessä tutkimuksessa (esim. transoraalinen tutkimus, kaulan tunnustelu) sädehoidon jälkeistä vertailua varten tai jos taudin alkuvaiheessa ei ole arvioitavissa olevaa sairautta, potilaalla on sairaus, johon voidaan tehdä sädehoidon jälkeisiä vastetutkimuksia SOC-kohtaisesti
- Potilaat, joita ei kliinisesti pidetä sopivina radikaaliin/kuratiiviseen leikkaukseen tai sädehoitoon
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Potilaalle määrätään 27Gy palliatiivisessa sädehoidossa 6f tutkimuksen ulkopuolella
- Pystyy antamaan kirjallisen tai todistajan tietoisen suostumuksen ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen rekisteröintiä
- Potilaat suostuvat sairaalaan ja/tai paikalliseen palliatiiviseen hoitoon
Omaishoitajien osallistamiskriteerit
- hoitajan osallistumiseen tarvitaan potilaan suostumus
- hoitajilla tulee olla riittävä englannin kielen taito lukeakseen ja vastatakseen kyselylomakkeisiin
- pystyy antamaan ainakin kirjallisen tai todistajan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan ei-levyepiteelisyöpä
- Aiempi sädehoito päähän ja kaulaan
- Palliatiivinen systeeminen hoito (kemoterapia/immunoterapia), joka annetaan ennen palliatiivista sädehoitoa. Myöhempi systeeminen hoito on sallittu taudin edetessä palliatiivisen sädehoidon jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila 4
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila potilailla tai hoitajilla, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella osallistujan kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pään ja kaulan syöpäpotilaat
Osallistujat, joilla on parantumaton pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä.
Osallistujilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
|
|
Potilaiden omaishoitajat
Omaishoitajat potilaskohorttiin osallistuville
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu (QoL) pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat 27 Greyä (Gy) 6 fraktiossa (f) palliatiivista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitataan validoidun FACT-HN-kyselylomakkeen pisteillä
|
12 kuukautta
|
|
Toksisuus (aste 3 tai huonompi) pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat 27 Greyä (Gy) 6 fraktiossa (f) palliatiivista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mittaus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaisesti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan elämänlaatu 27 Gy:tä saaneiden potilaiden jälkeen 6f IMRT:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu CarGoQol-kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan eloonjääminen 27 Grayn (Gy) jälkeen 6 fraktiossa (f) palliatiivisen intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu kokonaiseloonjäämisellä (OS) ja etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS)
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan vaste 27 Grayn (Gy) jälkeen 6 fraktiossa (f) palliatiivista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luokiteltu joko täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi, stabiiliksi sairaudeksi tai eteneväksi sairaudeksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD2021-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta