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Lo studio GOAL27-6

23 agosto 2023 aggiornato da: East and North Hertfordshire NHS Trust

Uno studio di fase 2 a braccio singolo per valutare l'efficacia, la tossicità e la qualità della vita dopo 27Gy in 6 frazioni di radioterapia a modulazione di intensità palliativa nel carcinoma avanzato della testa e del collo

Lo scopo principale e l'obiettivo di questo studio è scoprire se un particolare ciclo di radioterapia per tumori non curabili, insieme al supporto delle cure palliative, può aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Purtroppo, circa un quarto dei malati di cancro della testa e del collo non è considerato curabile. Ciò è dovuto alla natura tardivamente avanzata del cancro alla presentazione o alla limitata idoneità medica del paziente a sottoporsi al trattamento curativo intensivo. Con il cancro incurabile in crescita, questi pazienti hanno comunemente sintomi debilitanti come dolore, secrezione o sanguinamento che potrebbero influire negativamente sulla loro qualità di vita e su quella dei loro caregiver. Oltre all'input di cure palliative, la radioterapia palliativa viene somministrata con l'obiettivo di alleviare questi sintomi.

C'è un'ampia variazione nella pratica della radioterapia palliativa a livello locale e internazionale. Nonostante le differenze, il paradigma è certamente che la radioterapia a dosi più elevate non significa necessariamente una migliore palliazione, poiché le radiazioni a dosi elevate di per sé potrebbero portare a una maggiore tossicità del trattamento, che potrebbe influire sulla qualità della limitata aspettativa di vita dei pazienti.

La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è un trattamento più preciso noto per offrire una minore tossicità rispetto alla radioterapia tradizionale (non IMRT). Non tutti i centri nel Regno Unito offrono la radioterapia palliativa della testa e del collo mediante IMRT. In qualità di centro ad alto volume, Mount Vernon ha l'esperienza di fornire IMRT palliativo della testa e del collo quasi con la stessa rapidità della tecnica non IMRT. Uno dei regimi palliativi dipartimentali è 27 Gy in 6 frazioni, con trattamento due volte a settimana per 3 settimane.

Dall'implementazione dell'IMRT con questo frazionamento della dose nel 2019, si è registrato un notevole miglioramento della qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver. Ciò è tuttavia aneddotico e lo scopo di questo studio è valutare obiettivamente questa pratica utilizzando questionari convalidati sulla qualità della vita

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kevin Chiu, Dr
  • Numero di telefono: 02038262020
  • Email: k.chiu@nhs.net

Luoghi di studio

    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA62RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Chiu, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, dove la radioterapia palliativa è il trattamento. Saranno inoltre assunti fino a 30 badanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia del collo da carcinoma cutaneo a cellule squamose della zona della testa e del collo
  • Malattia misurabile all'esame clinico (ad es. esame transorale, palpazione del collo) per il confronto post-radioterapia o se nessuna malattia valutabile al basale, il paziente avrà una malattia suscettibile di indagini di risposta post-radioterapia per SOC
  • Pazienti clinicamente non ritenuti idonei per chirurgia radicale/curativa o radioterapia
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Paziente che dovrà sottoporsi a 27Gy in radioterapia palliativa 6f al di fuori dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto o assistito secondo ICH/GCP e le linee guida nazionali/locali prima della registrazione
  • I pazienti acconsentono all'invio di cure palliative in ospedale e/o comunità

Criteri di inclusione per gli accompagnatori

  • è necessario il consenso del paziente per il coinvolgimento del caregiver
  • gli accompagnatori dovrebbero avere un'adeguata padronanza della lingua inglese per leggere e rispondere ai questionari
  • in grado di fornire almeno un consenso informato scritto o testimoniato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule non squamose della testa e del collo
  • Precedente radioterapia alla testa e al collo
  • Trattamento sistemico palliativo (chemioterapia/immunoterapia) somministrato prima della radioterapia palliativa. Il successivo trattamento sistemico è consentito in caso di progressione della malattia dopo radioterapia palliativa.
  • Stato delle prestazioni ECOG 4
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica nei pazienti o nelle persone che se ne prendono cura potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il partecipante prima della registrazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da tumore della testa e del collo
Partecipanti con carcinoma avanzato incurabile della testa e del collo. I partecipanti avranno carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente della testa e del collo
Caregiver pazienti
Caregivers ai partecipanti nella coorte di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente (QoL) nei pazienti con tumore della testa e del collo che ricevono 27 Gray (Gy) in 6 frazioni (f) di radioterapia palliativa a intensità modulata (IMRT).
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato tramite punteggi sul questionario FACT-HN convalidato
12 mesi
Tossicità (grado 3 o peggiore) nei pazienti con tumore della testa e del collo che ricevono 27 Gray (Gy) in 6 frazioni (f) di radioterapia palliativa a intensità modulata (IMRT).
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione secondo i Common Terminology Criteria of Adverse Events v5.0
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del caregiver dopo i pazienti che ricevono 27Gy in 6f IMRT
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato tramite il questionario CarGoQol
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente dopo 27 Gray (Gy) in 6 frazioni (f) radioterapia palliativa a intensità modulata (IMRT).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dalla sopravvivenza globale (OS) e dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
12 mesi
Risposta del paziente dopo 27 Gray (Gy) in 6 frazioni (f) radioterapia palliativa a intensità modulata (IMRT).
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

21 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD2021-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno pubblicati su riviste internazionali e presentati in convegni scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

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