- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05859828
Lo studio GOAL27-6
Uno studio di fase 2 a braccio singolo per valutare l'efficacia, la tossicità e la qualità della vita dopo 27Gy in 6 frazioni di radioterapia a modulazione di intensità palliativa nel carcinoma avanzato della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Purtroppo, circa un quarto dei malati di cancro della testa e del collo non è considerato curabile. Ciò è dovuto alla natura tardivamente avanzata del cancro alla presentazione o alla limitata idoneità medica del paziente a sottoporsi al trattamento curativo intensivo. Con il cancro incurabile in crescita, questi pazienti hanno comunemente sintomi debilitanti come dolore, secrezione o sanguinamento che potrebbero influire negativamente sulla loro qualità di vita e su quella dei loro caregiver. Oltre all'input di cure palliative, la radioterapia palliativa viene somministrata con l'obiettivo di alleviare questi sintomi.
C'è un'ampia variazione nella pratica della radioterapia palliativa a livello locale e internazionale. Nonostante le differenze, il paradigma è certamente che la radioterapia a dosi più elevate non significa necessariamente una migliore palliazione, poiché le radiazioni a dosi elevate di per sé potrebbero portare a una maggiore tossicità del trattamento, che potrebbe influire sulla qualità della limitata aspettativa di vita dei pazienti.
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è un trattamento più preciso noto per offrire una minore tossicità rispetto alla radioterapia tradizionale (non IMRT). Non tutti i centri nel Regno Unito offrono la radioterapia palliativa della testa e del collo mediante IMRT. In qualità di centro ad alto volume, Mount Vernon ha l'esperienza di fornire IMRT palliativo della testa e del collo quasi con la stessa rapidità della tecnica non IMRT. Uno dei regimi palliativi dipartimentali è 27 Gy in 6 frazioni, con trattamento due volte a settimana per 3 settimane.
Dall'implementazione dell'IMRT con questo frazionamento della dose nel 2019, si è registrato un notevole miglioramento della qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver. Ciò è tuttavia aneddotico e lo scopo di questo studio è valutare obiettivamente questa pratica utilizzando questionari convalidati sulla qualità della vita
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Chiu, Dr
- Numero di telefono: 02038262020
- Email: k.chiu@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA62RN
- Reclutamento
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Contatto:
- Rishma Bhaati
- Numero di telefono: 02038262075
- Email: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Kevin Chiu, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia del collo da carcinoma cutaneo a cellule squamose della zona della testa e del collo
- Malattia misurabile all'esame clinico (ad es. esame transorale, palpazione del collo) per il confronto post-radioterapia o se nessuna malattia valutabile al basale, il paziente avrà una malattia suscettibile di indagini di risposta post-radioterapia per SOC
- Pazienti clinicamente non ritenuti idonei per chirurgia radicale/curativa o radioterapia
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Paziente che dovrà sottoporsi a 27Gy in radioterapia palliativa 6f al di fuori dello studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto o assistito secondo ICH/GCP e le linee guida nazionali/locali prima della registrazione
- I pazienti acconsentono all'invio di cure palliative in ospedale e/o comunità
Criteri di inclusione per gli accompagnatori
- è necessario il consenso del paziente per il coinvolgimento del caregiver
- gli accompagnatori dovrebbero avere un'adeguata padronanza della lingua inglese per leggere e rispondere ai questionari
- in grado di fornire almeno un consenso informato scritto o testimoniato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a cellule non squamose della testa e del collo
- Precedente radioterapia alla testa e al collo
- Trattamento sistemico palliativo (chemioterapia/immunoterapia) somministrato prima della radioterapia palliativa. Il successivo trattamento sistemico è consentito in caso di progressione della malattia dopo radioterapia palliativa.
- Stato delle prestazioni ECOG 4
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica nei pazienti o nelle persone che se ne prendono cura potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il partecipante prima della registrazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti affetti da tumore della testa e del collo
Partecipanti con carcinoma avanzato incurabile della testa e del collo.
I partecipanti avranno carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente della testa e del collo
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Caregiver pazienti
Caregivers ai partecipanti nella coorte di pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita del paziente (QoL) nei pazienti con tumore della testa e del collo che ricevono 27 Gray (Gy) in 6 frazioni (f) di radioterapia palliativa a intensità modulata (IMRT).
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurato tramite punteggi sul questionario FACT-HN convalidato
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12 mesi
|
Tossicità (grado 3 o peggiore) nei pazienti con tumore della testa e del collo che ricevono 27 Gray (Gy) in 6 frazioni (f) di radioterapia palliativa a intensità modulata (IMRT).
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurazione secondo i Common Terminology Criteria of Adverse Events v5.0
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita del caregiver dopo i pazienti che ricevono 27Gy in 6f IMRT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato tramite il questionario CarGoQol
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza del paziente dopo 27 Gray (Gy) in 6 frazioni (f) radioterapia palliativa a intensità modulata (IMRT).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato dalla sopravvivenza globale (OS) e dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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12 mesi
|
Risposta del paziente dopo 27 Gray (Gy) in 6 frazioni (f) radioterapia palliativa a intensità modulata (IMRT).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD2021-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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