Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoufrakční SBRT prostaty s DIL SIB

27. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze I/Ib, jednoramenná studie dvoufrakční SBRT s dominantní lézí SIB pro léčbu rakoviny prostaty s nízkým až středním rizikem

Fáze I/Ib, jednoramenná studie dvoufrakční stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) s dominantní intraprostatickou lézí (DIL) řízenou MRI, simultánní integrovaná posilovací dávka (SIB) na základě genomové klasifikace v léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty. Primárním účelem této studie je určit proveditelnost a bezpečnost dvoufrakční SBRT u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYCyberKnife at Perlmutter Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta vyšší nebo roven 18
  • Lokalizovaný adenokarcinom prostaty
  • Biopticky ověřená diagnóza adenokarcinomu prostaty

  • Nemoc s nízkým až středním rizikem National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

    • TX-T2c-8. fáze přidání
    • PSA <20 ng/ml
    • Třída třídy 3 nebo méně
  • Je nutná řádná náhrada rektálního prostoru podle rozhodnutí ošetřujícího radiačního onkologa
  • Velikost prostaty menší než 60 cm3 definovaná v době simulace na základě MRI

  • Schopnost pacienta podstoupit MRI a zdokumentovanou dominantní lézi systému zobrazování prostaty (PI-RADS) 3 nebo vyšší

    -- Výjimkou je velmi nízké riziko, nízké riziko nebo příznivé střední riziko s nízkým až středním dešifrovacím skóre, v takovém případě se SIB nepoužívá

  • Androgen-deprivační terapie (ADT) je ponechána na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa
  • Souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod, jako jsou kondomy a spermicidní pěna, nitroděložní tělísko, nebo aby jejich partner používal antikoncepční pilulky na předpis
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikové onemocnění
  • Postižení pánevních lymfatických uzlin
  • Požadavek profylaktického ozáření lymfatických uzlin stanovený ošetřujícím radiačním onkologem
  • Důkaz klinické nebo radiologické extrakapsulární extenze nebo invaze semenných váčků
  • Před ozářením do pánve
  • Předchozí malignity za posledních 5 let
  • Neschopnost splnit předem specifikované 2 frakce DVH omezení
  • Velikost prostaty > 60 cm3 jako měřítko při plánování léčby MRI
  • Aktivní významné zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo revmatologické onemocnění

  • Předchozí operace prostaty

    • Předchozí uro výtah
    • Transuretrální resekce prostaty (TURP) do 6 měsíců od SBRT
  • "Přiměřené" močové, střevní a erektilní funkce, jak je definováno v dotazníku EPIC před léčbou (>50 celkové souhrnné skóre pro každou doménu)
  • Muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži s nízkým až středním rizikem rakoviny prostaty
Jakmile bude pacient uznán způsobilým, bude mu naplánována léčba SBRT, která by měla být dokončena do 14 dnů od screeningu. Sledování bude probíhat 30 dní po ozáření a každé 4 měsíce po ozáření po dobu prvních 2 let. Po prvních 2 letech sledování budou návštěvy probíhat každých 6 měsíců až do 5. roku.
Záření: Dvoufrakční stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Dvoufrakční SBRT s dominantní intraprostatickou lézí řízenou MRI, simultánní integrovaný boost (SIB) na základě genomové klasifikace v léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxických látek stupně 2 nebo vyšších na CTCAE verze 5.0
Časové okno: Do 5. roku po ošetření
Počet toxicit určených jako stupeň 2 nebo vyšší na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Do 5. roku po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadir hladiny specifického prostatického antigenu (nPSA).
Časové okno: Do 5. roku po léčbě
nPSA měřeno v ng/ml.
Do 5. roku po léčbě
Změna skóre z dotazníku kvality života složeného z rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC).
Časové okno: Výchozí stav, 5. rok po léčbě
61bodové hodnocení kvality života u pacientů s karcinomem prostaty. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 301; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 5. rok po léčbě
Incidence of Phoenix Definition Biomechanical Failure (BCF)
Časové okno: Do 5. roku po léčbě
BCF klasifikovaný jako zvýšení o 2 ng/ml nebo více v nejnižším PSA (nPSA).
Do 5. roku po léčbě
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 5. roku po léčbě
Doba po léčbě SBRT, kterou pacient přežívá bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny.
Do 5. roku po léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 5. roku po léčbě
Doba, po kterou pacient přežívá po léčbě SBRT.
Do 5. roku po léčbě
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Do 5. roku po léčbě
Doba po léčbě SBRT, po kterou je pacient stále naživu a rakovina se nerozšířila do jiných částí těla.
Do 5. roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Lischalk, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: [Vianca.santos@nyulangone.org]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Vianca.santos@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit