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SBRT de Próstata de Duas Frações com DIL SIB

23 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo de fase I/Ib, braço único de SBRT de duas frações com lesão dominante SIB para o tratamento de câncer de próstata de risco baixo a intermediário

Fase I/Ib, ensaio de braço único de terapia de radiação corporal estereotáxica de duas frações (SBRT) com lesão intraprostática dominante (DIL) direcionada por ressonância magnética, reforço integrado simultâneo (SIB) com base na classificação genômica no tratamento de câncer de próstata localizado. O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e segurança de duas frações SBRT em pacientes com câncer de próstata localizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYCyberKnife at Perlmutter Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente maior ou igual a 18
  • Adenocarcinoma localizado da próstata
  • Diagnóstico comprovado por biópsia de adenocarcinoma de próstata

  • Doença da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de risco baixo a intermediário

    • TX-T2c-8º estágio de adição
    • PSA <20 ng/ml
    • Grupo de classe 3 ou menos
  • A substituição adequada do espaço retal é necessária, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento
  • Tamanho da próstata inferior a 60cc definido no momento da simulação com base na ressonância magnética

  • Capacidade do paciente de se submeter a ressonância magnética e sistema de dados e relatório de imagem da próstata dominante documentado (PI-RADS) 3 ou lesão superior

    -- A exceção é risco muito baixo, risco baixo ou risco intermediário favorável com uma pontuação de decifração baixa a intermediária, caso em que um SIB não é utilizado

  • A terapia de privação androgênica (ADT) é deixada a critério do oncologista responsável pelo tratamento.
  • Acordo para usar métodos contraceptivos eficazes, como preservativos e espuma espermicida, dispositivo intrauterino ou para o parceiro usar pílulas anticoncepcionais prescritas
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doença de alto risco
  • Envolvimento de linfonodos pélvicos
  • Exigência de irradiação profilática de linfonodos, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento
  • Evidência de extensão extracapsular clínica ou radiológica ou invasão da vesícula seminal
  • Radiação prévia para a pelve
  • Malignidades prévias nos últimos 5 anos
  • Incapacidade de atender às restrições DVH de 2 frações pré-especificadas
  • Tamanho da próstata > 60cc como medidas no plano de tratamento MRI
  • Doença inflamatória intestinal (DII) significativa ativa ou doença reumatológica

  • Cirurgias de próstata anteriores

    • uro elevador anterior
    • Ressecção transuretral da próstata (TURP) dentro de 6 meses de SBRT
  • Função urinária, intestinal e erétil "razoável", conforme definido pelo questionário EPIC pré-tratamento (> 50 pontuação geral resumida para cada domínio)
  • Homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que concordem em usar um método contraceptivo eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Homens com câncer de próstata de risco baixo a intermediário
Assim que um paciente for considerado elegível, ele será agendado para tratamento com SBRT, que deve ser concluído em até 14 dias após a triagem. O acompanhamento ocorrerá 30 dias após a radiação e a cada 4 meses após a radiação nos primeiros 2 anos. Após os primeiros 2 anos de acompanhamento, as visitas ocorrerão a cada 6 meses até o 5º ano.
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica de Duas Frações (SBRT)
SBRT de duas frações com lesão intraprostática dominante dirigida por RM, reforço integrado simultâneo (SIB) com base na classificação genômica no tratamento do câncer de próstata localizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Toxicidades de Grau 2 ou Superior por CTCAE versão 5.0
Prazo: Até o 5º ano pós-tratamento
Número de toxicidades determinadas como sendo de Grau 2 ou superior com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Até o 5º ano pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de antígeno específico da próstata Nadir (nPSA)
Prazo: Até o 5º ano pós-tratamento
nPSA medido em ng/ml.
Até o 5º ano pós-tratamento
Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida do Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC)
Prazo: Linha de base, ano 5 pós-tratamento
Avaliação de 61 itens da qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 301; escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
Linha de base, ano 5 pós-tratamento
Incidência de falha biomecânica de definição de Phoenix (BCF)
Prazo: Até o 5º ano pós-tratamento
BCF classificado como um aumento de 2 ng/mL ou mais no PSA nadir (nPSA).
Até o 5º ano pós-tratamento
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até o 5º ano pós-tratamento
O período de tempo após o tratamento SBRT que um paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas de câncer.
Até o 5º ano pós-tratamento
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até o 5º ano pós-tratamento
O período de tempo após o tratamento SBRT que um paciente sobrevive.
Até o 5º ano pós-tratamento
Sobrevivência livre de metástase (MFS)
Prazo: Até o 5º ano pós-tratamento
O período de tempo após o tratamento SBRT em que um paciente ainda está vivo e o câncer não se espalhou para outras partes do corpo.
Até o 5º ano pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Lischalk, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-01306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser feitas para: [Vianca.santos@nyulangone.org]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser dirigidos a Vianca.santos@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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