Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prostata-SBRT mit zwei Fraktionen und DIL SIB

27. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine einarmige Phase-I/Ib-Studie mit zwei Fraktionen von SBRT mit dominanter Läsion SIB zur Behandlung von Prostatakrebs mit geringem bis mittlerem Risiko

Phase I/Ib, einarmige Studie zur zweifraktionierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit einer MRT-gesteuerten, dominanten intraprostatischen Läsion (DIL) und gleichzeitigem integriertem Boost (SIB) basierend auf der genomischen Klassifizierung bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Zwei-Fraktion-SBRT bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYCyberKnife at Perlmutter Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter mindestens 18 Jahre
  • Lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms

  • Niedriges bis mittleres Risiko für eine Erkrankung des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

    • TX-T2c-8. Zusatzstadium
    • PSA<20 ng/ml
    • Klassenstufe 3 oder weniger
  • Ein ordnungsgemäßer Ersatz des Rektumraums ist erforderlich, wie vom behandelnden Radioonkologen festgelegt
  • Prostatagröße von weniger als 60 cm³, definiert zum Zeitpunkt der Simulation basierend auf MRT

  • Fähigkeit des Patienten, sich einer MRT zu unterziehen und eine Läsion des dominanten Prostata-Bildgebungsberichts- und Datensystems (PI-RADS) 3 oder höher zu dokumentieren

    – Ausnahme ist ein sehr geringes Risiko, ein geringes Risiko oder ein günstiges mittleres Risiko mit einem niedrigen bis mittleren Dechiffrierwert. In diesem Fall wird kein SIB verwendet

  • Die Androgendeprivationstherapie (ADT) liegt im Ermessen des behandelnden Radioonkologen
  • Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden wie Kondome und Spermizidschaum, Intrauterinpessar oder dass der Partner verschreibungspflichtige Antibabypillen einnimmt
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikoerkrankung
  • Beteiligung der Beckenlymphknoten
  • Der Bedarf an einer prophylaktischen Lymphknotenbestrahlung wird vom behandelnden Radioonkologen festgelegt
  • Hinweise auf eine klinische oder radiologische extrakapsuläre Ausdehnung oder Samenbläscheninvasion
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unfähigkeit, vorab festgelegte 2-Fraktion-DVH-Einschränkungen zu erfüllen
  • Prostatagröße > 60 cm³ als Maß für die MRT-Behandlungsplanung
  • Aktive schwere entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder rheumatologische Erkrankung

  • Frühere Prostataoperationen

    • Vorheriger Uro-Lift
    • Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) innerhalb von 6 Monaten nach der SBRT
  • „Angemessene“ Harn-, Darm- und Erektionsfunktion gemäß der Definition im EPIC-Fragebogen vor der Behandlung (>50 zusammenfassende Gesamtpunktzahl für jeden Bereich)
  • Männer im fortpflanzungsfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer mit geringem bis mittlerem Risiko für Prostatakrebs
Sobald ein Patient als geeignet erachtet wird, wird für ihn eine Behandlung mit SBRT eingeplant, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening abgeschlossen sein sollte. Die Nachuntersuchung erfolgt 30 Tage nach der Bestrahlung und in den ersten 2 Jahren alle 4 Monate nach der Bestrahlung. Nach den ersten 2 Jahren der Nachbeobachtung finden die Besuche alle 6 Monate bis zum 5. Jahr statt.
Strahlung: Stereotaktische Zwei-Fraktion-Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
Zwei-Fraktion-SBRT mit einer MRT-gesteuerten, dominanten intraprostatischen Läsion und gleichzeitigem integriertem Boost (SIB) basierend auf der genomischen Klassifizierung bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Toxizitäten vom Grad 2 oder höher gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Bis zum 5. Jahr der Nachbehandlung
Anzahl der Toxizitäten, die auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 als Grad 2 oder höher eingestuft wurden.
Bis zum 5. Jahr der Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwerte des prostataspezifischen Antigens (nPSA).
Zeitfenster: Bis zum 5. Jahr nach der Behandlung
nPSA gemessen in ng/ml.
Bis zum 5. Jahr nach der Behandlung
Änderung des EPIC-Fragebogens zur Lebensqualität (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Zeitfenster: Ausgangswert, Jahr 5 nach der Behandlung
61-Punkte-Bewertung der Lebensqualität von Prostatakrebspatienten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 301; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Ausgangswert, Jahr 5 nach der Behandlung
Inzidenz des biomechanischen Versagens (BCF) nach Phoenix-Definition
Zeitfenster: Bis zum 5. Jahr nach der Behandlung
BCF wird als Anstieg des Nadir-PSA (nPSA) um 2 ng/ml oder mehr klassifiziert.
Bis zum 5. Jahr nach der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zum 5. Jahr nach der Behandlung
Der Zeitraum nach der SBRT-Behandlung, den ein Patient ohne Anzeichen oder Symptome einer Krebserkrankung überlebt.
Bis zum 5. Jahr nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum 5. Jahr nach der Behandlung
Die Zeitspanne, die ein Patient nach einer SBRT-Behandlung überlebt.
Bis zum 5. Jahr nach der Behandlung
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis zum 5. Jahr nach der Behandlung
Die Zeitspanne nach der SBRT-Behandlung, in der ein Patient noch lebt und sich der Krebs nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Bis zum 5. Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Lischalk, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Vianca.santos@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Vianca.santos@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren