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SBRT de la prostate à deux fractions avec DIL SIB

28 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude de phase I/Ib à un seul bras portant sur deux fractions de SBRT avec lésion dominante SIB pour le traitement du cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire

Phase I/Ib, essai à un seul bras de radiothérapie stéréotaxique corporelle à deux fractions (SBRT) avec une lésion intraprostatique dominante (DIL) dirigée par IRM, boost intégré simultané (SIB) basé sur la classification génomique dans le traitement du cancer localisé de la prostate. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'innocuité de la SBRT à deux fractions chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYCyberKnife at Perlmutter Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient supérieur ou égal à 18 ans
  • Adénocarcinome localisé de la prostate
  • Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie

  • Maladie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) à risque faible à intermédiaire

    • TX-T2c-8ème stade d'ajout
    • PSA<20 ng/ml
    • Groupe scolaire 3 ou moins
  • Remplacement approprié de l'espace rectal requis, tel que déterminé par le radio-oncologue traitant
  • Taille de la prostate inférieure à 60 cc définie au moment de la simulation basée sur l'IRM

  • Capacité du patient à subir une IRM et une lésion dominante documentée du système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PI-RADS) 3 ou plus

    -- L'exception est un risque très faible, un risque faible ou un risque intermédiaire favorable avec un score de déchiffrement faible à intermédiaire, auquel cas un SIB n'est pas utilisé

  • La thérapie par suppression androgénique (ADT) est laissée à la discrétion du radio-oncologue traitant
  • Accord pour utiliser des méthodes contraceptives efficaces telles que des préservatifs et de la mousse spermicide, un dispositif intra-utérin, ou pour que leur partenaire utilise des pilules contraceptives sur ordonnance
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie à haut risque
  • Atteinte des ganglions lymphatiques pelviens
  • Exigence d'irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques telle que déterminée par le radio-oncologue traitant
  • Preuve d'extension extracapsulaire clinique ou radiologique ou d'envahissement des vésicules séminales
  • Radiothérapie antérieure au bassin
  • Malignités antérieures au cours des 5 dernières années
  • Incapacité à respecter les contraintes DVH pré-spécifiées à 2 fractions
  • Taille de la prostate > 60 cc comme mesures lors de la planification du traitement IRM
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou maladie rhumatologique active significative

  • Chirurgies antérieures de la prostate

    • Lifting urinaire précédent
    • Résection transurétrale de la prostate (TURP) dans les 6 mois suivant la SBRT
  • Fonction urinaire, intestinale et érectile "raisonnable" telle que définie par le questionnaire EPIC de prétraitement (> 50 score global pour chaque domaine)
  • Les hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire
Une fois qu'un patient est jugé éligible, il sera programmé pour un traitement par SBRT, qui devrait être terminé dans les 14 jours suivant le dépistage. Le suivi aura lieu 30 jours après la radiothérapie et tous les 4 mois, après la radiothérapie pendant les 2 premières années. Après les 2 premières années de suivi, les visites auront lieu tous les 6 mois jusqu'à l'année 5.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique à deux fractions (SBRT)
SBRT en deux fractions avec une lésion intraprostatique dominante dirigée par IRM, boost intégré simultané (SIB) basé sur la classification génomique dans le traitement du cancer localisé de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toxicités de grade 2 ou supérieur selon la version 5.0 du CTCAE
Délai: Jusqu'à l'année 5 Post-traitement
Nombre de toxicités déterminées comme étant de grade 2 ou supérieur sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à l'année 5 Post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'antigène spécifique de la prostate (nPSA) de Nadir
Délai: Jusqu'à l'année 5 post-traitement
nPSA mesuré en ng/ml.
Jusqu'à l'année 5 post-traitement
Changement du score du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base, année 5 post-traitement
Évaluation en 61 points de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 301 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, année 5 post-traitement
Incidence de l'échec biomécanique de la définition de Phoenix (BCF)
Délai: Jusqu'à l'année 5 post-traitement
BCF classé comme une augmentation de 2 ng/mL ou plus du nadir PSA (nPSA).
Jusqu'à l'année 5 post-traitement
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à l'année 5 post-traitement
La durée après le traitement SBRT pendant laquelle un patient survit sans aucun signe ou symptôme de cancer.
Jusqu'à l'année 5 post-traitement
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à l'année 5 post-traitement
La durée après le traitement SBRT pendant laquelle un patient survit.
Jusqu'à l'année 5 post-traitement
Survie sans métastase (MFS)
Délai: Jusqu'à l'année 5 post-traitement
La durée après le traitement SBRT pendant laquelle un patient est toujours en vie et le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps.
Jusqu'à l'année 5 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Lischalk, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-01306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : [Vianca.santos@nyulangone.org]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Vianca.santos@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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