Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-fraktion prostata SBRT med DIL SIB

27. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

En fase I/Ib, enkeltarmsundersøgelse af to fraktioner SBRT med dominant læsion SIB til behandling af lav til mellemrisiko prostatacancer

Fase I/Ib, enkeltarmsforsøg med Two-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) med en MRI-styret, dominerende intraprostatisk læsion (DIL), simultane integreret boost (SIB) baseret på genomisk klassificering i behandlingen af ​​lokaliseret prostatacancer. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​to fraktioner SBRT hos patienter med lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYCyberKnife at Perlmutter Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder over eller lig med 18 år
  • Lokaliseret adenocarcinom i prostata
  • Biopsi-bevist diagnose af prostata adenokarcinom

  • Lav til mellemrisiko National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sygdom

    • TX-T2c-8th tilføjelse iscenesættelse
    • PSA <20 ng/ml
    • Klasse 3 eller derunder
  • Korrekt udskiftning af endetarmsrummet påkrævet som bestemt af den behandlende strålingsonkolog
  • Prostatastørrelse mindre end 60cc defineret på simuleringstidspunktet baseret på MR

  • Patientens evne til at gennemgå MR og dokumenteret dominerende prostatabilleddannelsesrapportering og datasystem (PI-RADS) 3 eller højere læsion

    -- Undtagelse er meget lav risiko, lav risiko eller gunstig mellemrisiko med en lav til mellem dechifreringsscore, i hvilket tilfælde en SIB ikke bliver brugt

  • Androgen-deprivationsterapi (ADT) overlades til den behandlende stråleonkologes skøn
  • Aftale om at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder såsom kondomer og sæddræbende skum, intrauterin enhed, eller at deres partner bruger receptpligtige p-piller
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikosygdom
  • Bækken lymfeknude involvering
  • Profylaktisk lymfeknudebestrålingskrav som bestemt af den behandlende stråleonkolog
  • Bevis på klinisk eller radiologisk ekstrakapsulær forlængelse eller sædblærerinvasion
  • Forudgående stråling til bækkenet
  • Tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år
  • Manglende evne til at opfylde forudspecificerede 2 fraktions DVH-begrænsninger
  • Prostatastørrelse > 60cc som mål ved behandlingsplanlægning MR
  • Aktiv signifikant inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller reumatologisk sygdom

  • Tidligere prostataoperationer

    • Tidligere uro lift
    • Transurethral resektion af prostata (TURP) inden for 6 måneder efter SBRT
  • "Rimelig" urin-, tarm- og erektil funktion som defineret af EPIC-spørgeskemaet før behandling (>50 samlet oversigtsscore for hvert domæne)
  • Mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mænd med lav til middel risiko for prostatacancer
Når en patient anses for at være kvalificeret, vil de blive planlagt til behandling med SBRT, som skal afsluttes inden for 14 dage efter screeningen. Opfølgning vil finde sted 30 dage efter stråling og hver 4. måned efter stråling i de første 2 år. Efter de første 2 års opfølgning vil besøg finde sted hver 6. måned indtil år 5.
Stråling: To-fraktion stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
To-fraktion SBRT med en MRI-styret, dominerende intraprostatisk læsion, simultan integreret boost (SIB) baseret på genomisk klassificering i behandlingen af ​​lokaliseret prostatacancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal grad 2 eller højere toksiciteter pr. CTCAE version 5.0
Tidsramme: Op til år 5 efterbehandling
Antal toksiciteter bestemt til at være grad 2 eller højere baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til år 5 efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nadir Prostata-specifikke antigen (nPSA) niveauer
Tidsramme: Op til år 5 efterbehandling
nPSA målt i ng/ml.
Op til år 5 efterbehandling
Ændring i ekspanderet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) livskvalitetsspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, år 5 efterbehandling
61-punkters vurdering af livskvalitet hos prostatacancerpatienter. Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 301; højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, år 5 efterbehandling
Forekomst af Phoenix Definition Biomechanical Failure (BCF)
Tidsramme: Op til år 5 efterbehandling
BCF klassificeret som en stigning på 2 ng/ml eller mere i nadir PSA (nPSA).
Op til år 5 efterbehandling
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til år 5 efterbehandling
Hvor lang tid efter SBRT-behandling, som en patient overlever uden tegn eller symptomer på kræft.
Op til år 5 efterbehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til år 5 efterbehandling
Hvor lang tid efter SBRT-behandling, som en patient overlever.
Op til år 5 efterbehandling
Metastase-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Op til år 5 efterbehandling
Hvor lang tid efter SBRT-behandling, hvor en patient stadig er i live, og kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
Op til år 5 efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Lischalk, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [Vianca.santos@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Vianca.santos@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner