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SBRT prostatico a due frazioni con DIL SIB

27 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase I/Ib a braccio singolo su SBRT a due frazioni con autolesionismo a lesione dominante per il trattamento del carcinoma prostatico a rischio da basso a intermedio

Fase I/Ib, studio a braccio singolo della radioterapia stereotassica corporea a due frazioni (SBRT) con lesione intraprostatica dominante diretta da risonanza magnetica (DIL), boost integrato simultaneo (SIB) basato sulla classificazione genomica nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato. Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità e la sicurezza della SBRT a due frazioni in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYCyberKnife at Perlmutter Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente maggiore o uguale a 18 anni
  • Adenocarcinoma localizzato della prostata
  • Diagnosi comprovata da biopsia di adenocarcinoma prostatico

  • Malattia del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a rischio da basso a intermedio

    • Messa in scena TX-T2c-ottava aggiunta
    • PSA<20ng/ml
    • Gruppo di grado 3 o inferiore
  • È necessaria una corretta sostituzione dello spazio rettale, come stabilito dal radioterapista curante
  • Dimensione della prostata inferiore a 60 cc definita al momento della simulazione basata sulla risonanza magnetica

  • Capacità del paziente di sottoporsi a risonanza magnetica e lesione dominante documentata per imaging della prostata e sistema di dati (PI-RADS) 3 o superiore

    -- L'eccezione è il rischio molto basso, il rischio basso o il rischio intermedio favorevole con un punteggio di decifrazione da basso a intermedio, nel qual caso non viene utilizzato un SIB

  • La terapia di deprivazione androgenica (ADT) è lasciata alla discrezione del radioterapista curante
  • Accordo per l'uso di metodi contraccettivi efficaci come preservativi e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino o per il loro partner per l'uso di pillole anticoncezionali prescritte
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia ad alto rischio
  • Coinvolgimento dei linfonodi pelvici
  • Requisito di irradiazione linfonodale profilattica come determinato dal radioterapista curante
  • Evidenza di estensione extracapsulare clinica o radiologica o invasione delle vescicole seminali
  • Precedenti radiazioni al bacino
  • Pregressi tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Incapacità di soddisfare i vincoli DVH a 2 frazioni pre-specificati
  • Dimensione della prostata > 60 cc come misura alla risonanza magnetica per la pianificazione del trattamento
  • Malattia infiammatoria intestinale significativa attiva (IBD) o malattia reumatologica

  • Precedenti interventi alla prostata

    • Precedente uro lift
    • Resezione transuretrale della prostata (TURP) entro 6 mesi dalla SBRT
  • Funzione urinaria, intestinale ed erettile "ragionevole" come definita dal questionario EPIC pre-trattamento (punteggio di sintesi complessivo >50 per ciascun dominio)
  • Gli uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini con carcinoma prostatico a rischio medio-basso
Una volta che un paziente è ritenuto idoneo, verrà programmato per il trattamento con SBRT, che dovrebbe essere completato entro 14 giorni dallo screening. Il follow-up avverrà 30 giorni dopo la radiazione e ogni 4 mesi, dopo la radiazione per i primi 2 anni. Dopo i primi 2 anni di follow-up, le visite avverranno ogni 6 mesi fino al 5° anno.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica a due frazioni (SBRT)
SBRT a due frazioni con lesione intraprostatica dominante diretta dalla risonanza magnetica, boost integrato simultaneo (SIB) basato sulla classificazione genomica nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità di grado 2 o superiore per CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Fino al 5° anno post-trattamento
Numero di tossicità di grado 2 o superiore in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Fino al 5° anno post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli nadir dell'antigene prostatico specifico (nPSA).
Lasso di tempo: Fino al 5° anno post-trattamento
nPSA misurato in ng/ml.
Fino al 5° anno post-trattamento
Variazione del punteggio del questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base, anno 5 post-trattamento
Valutazione a 61 item della qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata. Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 301; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base, anno 5 post-trattamento
Incidenza di Phoenix Definizione Guasto biomeccanico (BCF)
Lasso di tempo: Fino al 5° anno post-trattamento
BCF classificato come aumento di 2 ng/mL o più nel nadir PSA (nPSA).
Fino al 5° anno post-trattamento
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino al 5° anno post-trattamento
Il periodo di tempo dopo il trattamento SBRT in cui un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di cancro.
Fino al 5° anno post-trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al 5° anno post-trattamento
Il periodo di tempo dopo il trattamento SBRT durante il quale un paziente sopravvive.
Fino al 5° anno post-trattamento
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Fino al 5° anno post-trattamento
Il periodo di tempo dopo il trattamento SBRT in cui un paziente è ancora vivo e il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.
Fino al 5° anno post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Lischalk, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [Vianca.santos@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Vianca.santos@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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