Nový trénink pro zvýšení fyzické aktivity u dospívajících s dětskou mozkovou obrnou (FOLIC)
Proveditelnost a odezva nového tréninku dynamické rovnováhy a fyzické aktivity u dospívajících s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pouze 25 % samostatně ambulantních dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou (DMO) splňuje doporučení pro čas strávený pohybovou aktivitou (PA). Nedostatek PA během rostoucích let je jednou z hlavních příčin obezity, cukrovky a hypertenze. Je známo, že děti s CP mají horší dynamickou rovnováhu a slabší svalovou sílu než obvykle vyvíjející se děti, což vysvětluje jejich pomalejší rychlost chůze, nižší PA a vyšší zakopávání a pády než u typicky vyvíjejících se dětí. Tyto deficity se výrazně zesilují v dospívání. V důsledku toho existuje kritická potřeba zmírnit deficit svalové síly a dynamické rovnováhy u ambulantních adolescentů s CP za účelem zvýšení PA. Vysoce intenzivní kruhový trénink (HICT) versus progresivní odporový trénink (PRT) zlepšil PA ve větší míře u dětí s CP. I přes použití HICT je PA u dětí s CP stále pod doporučenou úrovní. Náš nový cvičební protokol kombinuje principy HICT a PRT v jednom tréninkovém programu pro zlepšení PA v dospívání s CP. Cílem této studie je otestovat proveditelnost a odezvu nového cvičebního protokolu na zlepšení fyzické aktivity u adolescentů s dětskou mozkovou obrnou. Aby bylo možné otestovat proveditelnost a odezvu nového cvičebního protokolu, bude mít tato studie 3 skupiny účastníků: 1) funkčně zatíženou skupinu s vysoce intenzivním tréninkem, 2) skupinu kruhového tréninku s vysokou intenzitou a 3) kontrolní skupinu. Pro tyto dvě cvičební skupiny bude tato studie zahrnovat 10týdenní cvičební program (včetně dřepu na židli, úkroku do strany, děleného dřepu, zvednutí paty a skoku). Děti mohou/nesmí nosit při cvičení zátěžovou vestu v závislosti na jejich přiřazené skupině. U necvičící/kontrolní skupiny není žádná intervence.
Následující testy budou hodnoceny před a po cvičebním programu pro všechny skupiny: Síla a síla dolních končetin pomocí skokových testů, rovnováha pomocí čtyřčtvercového kroku, laterální step-up test, timed up and go testy a testy chůze . Jejich ztuhlost svalů a šlach bude posouzena pomocí ručního zařízení. Volně žijící PA bude hodnocena pomocí akcelerometrů a dotazníků u pasu. Testování bude provedeno v 5 časových bodech: testy v prvním týdnu (výchozí stav 1), druhý týden (výchozí stav 2), devátý týden (střed intervence), třináctý týden (konec intervence) a sedmnáctý týden ( sledování) studie, kromě akcelerometrů, které budou provedeny v prvním, třináctém a sedmnáctém týdnu; a dotazníky budou provedeny ve druhém, třináctém a sedmnáctém týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají potvrzenou diagnózu spastické dětské mozkové obrny
- samostatné ambulantní
- umět plnit slovní pokyny
- ochoten zavázat se k účasti na celé studii
Kritéria vyloučení:
- měl předchozí ortopedický chirurgický zákrok nebo injekci botulotoxinu A do dolní končetiny během posledních 6 měsíců
- během posledních 6 měsíců absolvovala strukturovaný trénink dolních končetin
- plánovat absolvovat jakýkoli strukturovaný cvičební trénink mimo studium
- měl jakékoli problémy se srdcem, plícemi, zrakem, sluchem nebo tělesnými problémy, které mohou narušovat účast a dokončení studie
- měl nějaké jiné nemoci, které narušují fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nabitý vysoce intenzivní kruhový trénink
Tito účastníci budou seznámeni se všemi cvičeními.
Všechna cvičení budou mít 3 série a účastníci budou požádáni, aby provedli co nejvíce opakování za 30 s pro každou sérii.
Mezi sériemi budou mít 30 sekund na odpočinek (pokud chtějí více odpočinku, můžeme jim nechat více času, ale nepřekročíme 60 sekund, abychom omezili celkový čas na dokončení cvičebního protokolu) a 90 sekund na odpočinek mezi cvičeními.
Tréninky se budou konat dvakrát týdně s minimálně 24 hodinami mezi jednotlivými sezeními.
Od 2. do 5. týdne intervence budou účastníci provádět cvičení s nastavitelnou zátěžovou vestou počínaje 2,5 % a nakonec dosáhnout 10 % své tělesné hmotnosti.
|
Účastníci budou seznámeni se všemi cvičeními.
Všechna cvičení budou mít 3 série a účastníci budou požádáni, aby provedli co nejvíce opakování za 30 s pro každou sérii.
Mezi sériemi budou mít 30 sekund na odpočinek (pokud chtějí více odpočinku, můžeme jim nechat více času, ale nepřekročíme 60 sekund, abychom omezili celkový čas na dokončení cvičebního protokolu) a 90 sekund na odpočinek mezi cvičeními.
Tréninky se budou konat dvakrát týdně s minimálně 24 hodinami mezi jednotlivými sezeními.
Od 3. týdne intervence budou účastníci provádět cvičení s nastavitelnou zátěžovou vestou s 5 % své tělesné hmotnosti.
Ve střední intervenci (po 6. týdnu intervence, který bude 9. týdnem studie) budou adolescenti přehodnoceni na všechna měření testovaná na základní linii.
Zátěžová vesta se za poslední 4 týdny zásahu zvýší na 10 % jejich tělesné hmotnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní trénink
Tito účastníci budou seznámeni se všemi cvičeními.
Všechna cvičení budou mít 3 série a účastníci budou požádáni, aby provedli co nejvíce opakování za 30 s pro každou sérii.
Mezi sériemi budou mít 30 sekund na odpočinek (pokud chtějí více odpočinku, můžeme jim nechat více času, ale nepřekročíme 60 sekund, abychom omezili celkový čas na dokončení cvičebního protokolu) a 90 sekund na odpočinek mezi cvičeními.
Tréninky se budou konat dvakrát týdně s minimálně 24 hodinami mezi jednotlivými sezeními.
|
Účastníci budou seznámeni se všemi cvičeními.
Všechna cvičení budou mít 3 série a účastníci budou požádáni, aby provedli co nejvíce opakování za 30 s pro každou sérii.
Mezi sériemi budou mít 30 sekund na odpočinek (pokud chtějí více odpočinku, můžeme jim nechat více času, ale nepřekročíme 60 sekund, abychom omezili celkový čas na dokončení cvičebního protokolu) a 90 sekund na odpočinek mezi cvičeními.
Tréninky se budou konat dvakrát týdně s minimálně 24 hodinami mezi jednotlivými sezeními.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Budou pokračovat ve svém standardním plánu péče a po dobu 6 týdnů se nezapojí do žádného nového strukturovaného cvičebního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unrestrained Walking Speed
Časové okno: week 4
|
Unrestrained Maximum Walking Speed Test employed a 6-m-long pressure-sensitive mat (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System; ProtoKinetics LLC, Havertown, PA, USA), where participants started two steps before and walked past the mat at their fastest safe speed, with the mat capturing spatiotemporal gait measures (such as speed (m/s), step length (cm), and cadence (steps/min)) to measure their functional mobility.
|
week 4
|
|
Restrained Maximum Walking Speed
Časové okno: Week 4
|
This test required participants to start by standing on the mat and then walking at their fastest safe speed and stopping at a marked position on the mat near its endpoint
|
Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Four Square Step Test
Časové okno: Week 4
|
Measure by time to complete test.
A decrease in time completed is expected.
|
Week 4
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Week 4
|
The Timed Up and Go Test (TUG) involved participants rising from a standard chair, walking 3 m to a marked cone, turning 180 degrees, and returning to sit, with time recorded in seconds using a stopwatch to evaluate functional mobility
|
Week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harshvardhan Singh, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Vrozené vady
- Poškození mozku, chronické
- Malformace nervového systému
- Defekty neurální trubice
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Dětská mozková obrna
- Svalová onemocnění
- Spinální dysrafismus
Další identifikační čísla studie
- IRB-300011118
- C-PROGRESS (Jiné číslo grantu/financování: C-PROGRESS)
- SHP RESEARCH AWARD (Jiné číslo grantu/financování: University of Alabama at Birmingham)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .