- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05865418
Una nuova formazione per migliorare l'attività fisica negli adolescenti con paralisi cerebrale (FOLIC)
Fattibilità e risposta di una nuova formazione sull'equilibrio dinamico e l'attività fisica negli adolescenti con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Solo il 25% dei bambini deambulanti indipendenti con paralisi cerebrale spastica (CP) soddisfa le raccomandazioni sul tempo trascorso in attività fisica (PA). La mancanza di PA durante gli anni di crescita è una delle cause alla radice dell'obesità, del diabete e dell'ipertensione. È noto che i bambini con PC hanno un equilibrio dinamico più scarso e una forza muscolare più debole rispetto ai bambini con sviluppo tipico, il che spiega la loro velocità di deambulazione più lenta, la PA inferiore e un numero maggiore di inciampi e cadute rispetto ai bambini con sviluppo tipico. Questi deficit si amplificano notevolmente nell'adolescenza. Di conseguenza, vi è un bisogno critico di mitigare i deficit nella forza muscolare e nell'equilibrio dinamico negli adolescenti ambulatoriali con CP per aumentare la PA. L'allenamento a circuito ad alta intensità (HICT) rispetto all'allenamento di resistenza progressivo (PRT) ha migliorato la PA in misura maggiore nei bambini con PC. Nonostante l'uso di HICT, PA nei bambini con CP è ancora al di sotto del livello raccomandato. Il nostro nuovo protocollo di esercizio combina i principi di HICT e PRT in un programma di allenamento per migliorare la PA negli adolescenti con CP. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e la risposta di un nuovo protocollo di esercizio per migliorare l'attività fisica negli adolescenti con paralisi cerebrale. Al fine di testare la fattibilità e la risposta del nuovo protocollo di esercizio, questo studio avrà 3 gruppi di partecipanti: 1) gruppo di esercizi di allenamento ad alta intensità con carico funzionale, 2) un gruppo di allenamento a circuito ad alta intensità e 3) gruppo di controllo. Per questi due gruppi di esercizi, questo studio includerà un programma di allenamento di 10 settimane (inclusi chair squat, side-step, split squat, heel lift e jump). I bambini possono/non possono indossare un giubbotto appesantito durante l'esercizio a seconda del gruppo assegnato. Per il gruppo senza esercizio/controllo, non c'è intervento.
I seguenti test saranno valutati prima e dopo il programma di allenamento fisico per tutti i gruppi: forza e potenza degli arti inferiori tramite test di salto, equilibrio tramite test di quattro passi quadrati, test di step-up laterale, test timed up e go e test di camminata . La loro rigidità muscolare e tendinea sarà valutata tramite un dispositivo portatile. La PA a vita libera sarà valutata tramite accelerometri e questionari indossati in vita. I test verranno eseguiti in 5 punti temporali: test alla prima settimana (baseline 1), seconda settimana (baseline 2), nona settimana (il punto centrale dell'intervento), tredicesima settimana (la fine dell'intervento) e diciassettesima settimana ( il follow-up) dello studio, ad eccezione degli accelerometri che verranno eseguiti alla prima, tredicesima e diciassettesima settimana; e i questionari saranno fatti alla seconda, tredicesima e diciassettesima settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi confermata di paralisi cerebrale spastica
- ambulatoriale indipendente
- in grado di seguire le istruzioni verbali
- disposti a impegnarsi a partecipare per lo studio completo
Criteri di esclusione:
- ha avuto un precedente intervento di chirurgia ortopedica o iniezione di tossina botulinica A nell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi
- ha avuto un allenamento strutturato per gli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- pianifica di seguire qualsiasi allenamento strutturato al di fuori dello studio
- ha avuto problemi cardiaci, polmonari, visivi, uditivi o fisici che possono interferire con la partecipazione e il completamento dello studio
- aveva altre malattie che interferiscono con l'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento a circuito carico ad alta intensità
Questi partecipanti saranno familiarizzati con tutti gli esercizi.
Tutti gli esercizi avranno 3 serie e ai partecipanti verrà chiesto di eseguire quante più ripetizioni possibili in 30 secondi per ogni serie.
Avranno 30 secondi per riposare tra le serie (se vogliono più riposo, possiamo concedere loro più tempo ma non superare i 60 secondi per limitare il tempo totale per completare il protocollo di esercizio) e 90 secondi per riposare tra gli esercizi.
Le sessioni di allenamento si svolgeranno due volte a settimana con almeno 24 ore tra una sessione e l'altra.
Dalla settimana 2-5 dell'intervento, i partecipanti eseguiranno gli esercizi con un giubbotto di peso regolabile a partire dal 2,5% fino a raggiungere infine il 10% del loro peso corporeo.
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I partecipanti saranno familiarizzati con tutti gli esercizi.
Tutti gli esercizi avranno 3 serie e ai partecipanti verrà chiesto di eseguire quante più ripetizioni possibili in 30 secondi per ogni serie.
Avranno 30 secondi per riposare tra le serie (se vogliono più riposo, possiamo concedere loro più tempo ma non superare i 60 secondi per limitare il tempo totale per completare il protocollo di esercizio) e 90 secondi per riposare tra gli esercizi.
Le sessioni di allenamento si svolgeranno due volte a settimana con almeno 24 ore tra una sessione e l'altra.
Dalla terza settimana dell'intervento, i partecipanti eseguiranno gli esercizi con un giubbotto di peso regolabile con il 5% del loro peso corporeo.
Nell'intervento intermedio (dopo la settimana 6 dell'intervento che sarà la settimana 9 dello studio), gli adolescenti saranno rivalutati per tutte le misure testate al basale.
Il giubbotto di peso aumenterà al 10% del loro peso corporeo per le ultime 4 settimane dell'intervento.
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Comparatore attivo: Allenamento ad alta intensità
Questi partecipanti saranno familiarizzati con tutti gli esercizi.
Tutti gli esercizi avranno 3 serie e ai partecipanti verrà chiesto di eseguire quante più ripetizioni possibili in 30 secondi per ogni serie.
Avranno 30 secondi per riposare tra le serie (se vogliono più riposo, possiamo concedere loro più tempo ma non superare i 60 secondi per limitare il tempo totale per completare il protocollo di esercizio) e 90 secondi per riposare tra gli esercizi.
Le sessioni di allenamento si svolgeranno due volte a settimana con almeno 24 ore tra una sessione e l'altra.
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I partecipanti saranno familiarizzati con tutti gli esercizi.
Tutti gli esercizi avranno 3 serie e ai partecipanti verrà chiesto di eseguire quante più ripetizioni possibili in 30 secondi per ogni serie.
Avranno 30 secondi per riposare tra le serie (se vogliono più riposo, possiamo concedere loro più tempo ma non superare i 60 secondi per limitare il tempo totale per completare il protocollo di esercizio) e 90 secondi per riposare tra gli esercizi.
Le sessioni di allenamento si svolgeranno due volte a settimana con almeno 24 ore tra una sessione e l'altra.
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Nessun intervento: Controllo
Continueranno il loro piano di cura standard e non parteciperanno a nessun nuovo programma di esercizi strutturati per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unrestrained Walking Speed
Lasso di tempo: week 4
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Unrestrained Maximum Walking Speed Test employed a 6-m-long pressure-sensitive mat (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System; ProtoKinetics LLC, Havertown, PA, USA), where participants started two steps before and walked past the mat at their fastest safe speed, with the mat capturing spatiotemporal gait measures (such as speed (m/s), step length (cm), and cadence (steps/min)) to measure their functional mobility.
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week 4
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Restrained Maximum Walking Speed
Lasso di tempo: Week 4
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This test required participants to start by standing on the mat and then walking at their fastest safe speed and stopping at a marked position on the mat near its endpoint
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Week 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Four Square Step Test
Lasso di tempo: Week 4
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Measure by time to complete test.
A decrease in time completed is expected.
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Week 4
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Timed Up and Go
Lasso di tempo: Week 4
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The Timed Up and Go Test (TUG) involved participants rising from a standard chair, walking 3 m to a marked cone, turning 180 degrees, and returning to sit, with time recorded in seconds using a stopwatch to evaluate functional mobility
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Week 4
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harshvardhan Singh, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Anomalie congenite
- Danno cerebrale, cronico
- Malformazioni del sistema nervoso
- Difetti del tubo neurale
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Paralisi cerebrale
- Malattie muscolari
- Disrafismo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300011118
- C-PROGRESS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: C-PROGRESS)
- SHP RESEARCH AWARD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Alabama at Birmingham)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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