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加强脑瘫青少年身体活动的新训练 (FOLIC)

2023年8月15日 更新者:Harshvardhan Singh、University of Alabama at Birmingham

脑瘫青少年动态平衡和体力活动新型训练的可行性和效果

本研究的目的是测试一种新的运动方案对改善脑瘫青少年身体活动的可行性和反应。

研究概览

详细说明

只有 25% 的痉挛性脑瘫 (CP) 独立行走儿童符合建议的体力活动时间 (PA)。 生长期缺乏 PA 是肥胖、糖尿病和高血压的根本原因之一。 众所周知,与正常发育的儿童相比,患有 CP 的儿童动态平衡较差,肌肉力量较弱,这解释了他们比正常发育的儿童行走速度较慢、PA 较低以及绊倒和跌倒的几率更高。 这些缺陷在青春期显着放大。 因此,迫切需要减轻患有 CP 的门诊青少年的肌肉力量和动态平衡的缺陷,以增加 PA。 高强度循环训练 (HICT) 与渐进式阻力训练 (PRT) 相比,CP 儿童的 PA 得到了更大程度的改善。 尽管使用了 HICT,CP 患儿的 PA 仍低于推荐水平。 我们新的锻炼方案将 HICT 和 PRT 的原理结合在一个训练计划中,以改善患有 CP 的青少年的 PA。 本研究的目的是测试一种新的运动方案对改善脑瘫青少年身体活动的可行性和反应。 为了测试新运动方案的可行性和反应,本研究将有 3 组参与者:1) 功能负荷高强度训练运动组,2) 高强度循环训练组,以及 3) 对照组。 对于这两个运动组,本研究将包括为期 10 周的运动训练计划(包括椅子深蹲、侧步、分腿深蹲、脚跟抬高和跳跃)。 儿童在锻炼期间可能会/可能不会穿负重背心,具体取决于分配给他们的小组。 对于非运动/对照组,没有干预。

以下测试将在所有组的运动训练计划前后进行评估:通过跳跃测试进行的下肢力量和爆发力测试、通过四方步测试进行的平衡测试、横向台阶测试、计时测试和步行测试. 他们的肌肉和肌腱硬度将通过手持设备进行评估。 自由生活 PA 将通过腰戴式加速度计和问卷进行评估。 测试将在5个时间点进行:第一周(基线1)、第二周(基线2)、第九周(干预中点)、第十三周(干预结束)和第十七周(研究的后续行动),除了将在第一周、第十三周和第十七周进行的加速度计;第二周、第十三周、第十七周进行问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Harshvardhan Singh, PhD
  • 电话号码:205-996-1413
  • 邮箱hsingh@uab.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Phuong Quach, MPH
  • 电话号码:205-774-8448
  • 邮箱phuong@uab.edu

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触:
          • HARSHVARDHAN SINGH
          • 电话号码:205-996-1413
          • 邮箱hsingh@uab.edu
        • 首席研究员:
          • HARSHVARDHAN SINGH, BPT, MS, PHD
        • 副研究员:
          • Phuong Quach, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 确诊为痉挛性脑瘫
  • 独立门诊
  • 能够听从口头指示
  • 愿意承诺参与完整的研究

排除标准:

  • 在过去 6 个月内曾进行过骨科手术或在下肢注射过 A 型肉毒杆菌毒素
  • 在过去 6 个月内接受过结构化的下肢运动训练
  • 计划参加任何结构化的课外运动训练
  • 有任何可能影响参与和完成研究的心脏、肺、视力、听力或身体问题
  • 有任何其他干扰身体活动的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:负荷高强度循环训练
这些参与者将熟悉所有练习。 所有练习均分为 3 组,参与者将被要求在每组 30 秒内尽可能多地重复。 他们在组间休息 30 秒(如果他们想要更多的休息,我们可以给他们更多的时间,但不能超过 60 秒,以限制完成锻炼方案的总时间),并且在练习之间休息 90 秒。 培训课程每周举行两次,课程间隔至少 24 小时。 从干预的第 2-5 周开始,参与者将穿着可调节重量背心进行练习,重量从 2.5% 开始,最终达到体重的 10%。
参与者将熟悉所有练习。 所有练习将有 3 组,参与者将被要求在每组 30 秒内尽可能多地重复。 他们将有 30 秒的组间休息时间(如果他们想要更多的休息,我们可以让他们有更多的时间但不超过 60 秒以限制完成锻炼方案的总时间)和 90 秒的锻炼之间的休息时间。 培训课程将每周举行两次,每次课程之间至少间隔 24 小时。 从干预的第 3 周开始,参与者将穿着可调节负重背心进行锻炼,体重的 5%。 在干预中期(干预的第 6 周后,也就是研究的第 9 周),将重新评估青少年的所有基线测试指标。 在干预的最后 4 周内,负重背心将增加到其体重的 10%。
有源比较器:高强度训练
这些参与者将熟悉所有练习。 所有练习均分为 3 组,参与者将被要求在每组 30 秒内尽可能多地重复。 他们在组间休息 30 秒(如果他们想要更多的休息,我们可以给他们更多的时间,但不能超过 60 秒,以限制完成锻炼方案的总时间),并且在练习之间休息 90 秒。 培训课程每周举行两次,课程间隔至少 24 小时。
参与者将熟悉所有练习。 所有练习将有 3 组,参与者将被要求在每组 30 秒内尽可能多地重复。 他们将有 30 秒的组间休息时间(如果他们想要更多的休息,我们可以让他们有更多的时间但不超过 60 秒以限制完成锻炼方案的总时间)和 90 秒的锻炼之间的休息时间。 培训课程将每周举行两次,每次课程之间至少间隔 24 小时。
无干预:控制
他们将继续他们的标准护理计划,并且在 6 周内不会参与任何新的结构化锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间:第一周
步数。
第一周
体力活动
大体时间:第 6 周
步数。 预计步数会增加。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉僵硬
大体时间:第一周
测量肌肉和肌腱的硬度。 预计刚度会降低。
第一周
肌肉僵硬
大体时间:第 6 周
测量肌肉和肌腱的硬度。 预计刚度会降低。
第 6 周
四方步测试
大体时间:第一周
按完成测试的时间来衡量。 预计完成时间会减少。
第一周
四方步测试
大体时间:第 6 周
按完成测试的时间来衡量。 预计完成时间会减少。
第 6 周
跳跃测试
大体时间:第一周
通过跳跃高度来测量。 预计跳跃高度会增加。
第一周
跳跃测试
大体时间:第 6 周
通过跳跃高度来测量。 预计跳跃高度会增加。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harshvardhan Singh、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月10日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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