- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05865418
Uusi koulutus aivovammaisten nuorten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi (FOLIC)
Aivovammaisten nuorten dynaamista tasapainoa ja fyysistä aktiivisuutta käsittelevän uudenlaisen koulutuksen toteutettavuus ja vastaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain 25 % itsenäisistä avohoitolapsista, joilla on spastinen aivovamma (CP), täyttää fyysiseen aktiivisuuteen käytetyn ajan (PA) suositukset. PA:n puute kasvuvuosina on yksi liikalihavuuden, diabeteksen ja verenpainetaudin perimmäisistä syistä. Lapsilla, joilla on CP, tiedetään olevan huonompi dynaaminen tasapaino ja heikompi lihasvoima kuin tyypillisesti kehittyvillä lapsilla, mikä selittää heidän hitaamman kävelynopeutensa, alhaisemman PA:n ja suuremman kompastumisen ja kaatumisen kuin tyypillisesti kehittyvillä lapsilla. Nämä puutteet lisääntyvät huomattavasti murrosiässä. Näin ollen on kriittinen tarve lieventää lihasvoiman ja dynaamisen tasapainon puutteita ambulatorisilla nuorilla, joilla on CP:n lisäämiseksi. Korkean intensiteetin piiriharjoittelu (HICT) vs. progressiivinen vastusharjoittelu (PRT) paransi PA:ta enemmän lapsilla, joilla on CP. HICT:n käytöstä huolimatta PA on edelleen alle suositellun tason lapsilla, joilla on CP. Uusi harjoitusprotokollamme yhdistää HICT:n ja PRT:n periaatteet yhdeksi harjoitusohjelmaksi parantaakseen PA:ta murrosiässä CP:n kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uuden harjoitusprotokollan toteutettavuutta ja vastetta aivovammaisten nuorten fyysisen aktiivisuuden parantamiseen. Uuden harjoitusprotokollan toteutettavuuden ja vasteen testaamiseksi tässä tutkimuksessa on 3 osallistujaryhmää: 1) toiminnallisesti kuormitettu korkean intensiteetin harjoitusryhmä, 2) korkean intensiteetin piiriharjoitteluryhmä ja 3) kontrolliryhmä. Näille kahdelle harjoitusryhmälle tämä tutkimus sisältää 10 viikon harjoitusohjelman (mukaan lukien tuolikyykky, sivuaskel, jaettu kyykky, kantapään nosto ja hyppy). Lapset voivat/ei saa käyttää painotettua liiviä harjoituksen aikana riippuen heidän määrätystä ryhmästään. Ei-harjoittelu-/kontrolliryhmälle ei ole interventiota.
Seuraavat testit arvioidaan ennen ja jälkeen harjoitusohjelman kaikille ryhmille: Alaraajojen vahvuus ja voima hyppytesteillä, tasapaino neljän neliön askeltesteillä, sivuttaisaskelutestillä, ajastettu ja mene -testit ja kävelytestit . Heidän lihasten ja jänteiden jäykkyyttä arvioidaan kädessä pidettävällä laitteella. Vapaan asumisen PA arvioidaan vyötärön kiihtyvyysantureiden ja kyselylomakkeiden avulla. Testaus suoritetaan viidessä ajankohtana: testit ensimmäisellä viikolla (perustaso 1), toisella viikolla (perustaso 2), yhdeksännellä viikolla (intervention puoliväli), 13. viikolla (intervention lopussa) ja seitsemännellätoista viikolla ( tutkimuksen seuranta), lukuun ottamatta kiihtyvyysantureita, jotka tehdään ensimmäisellä, kolmannellatoista ja seitsemännellätoista viikolla; ja kyselylomakkeet tehdään toisella, kolmannellatoista ja seitsemännellätoista viikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harshvardhan Singh, PhD
- Puhelinnumero: 205-996-1413
- Sähköposti: hsingh@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Phuong Quach, MPH
- Puhelinnumero: 205-774-8448
- Sähköposti: phuong@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- HARSHVARDHAN SINGH
- Puhelinnumero: 205-996-1413
- Sähköposti: hsingh@uab.edu
-
Päätutkija:
- HARSHVARDHAN SINGH, BPT, MS, PHD
-
Alatutkija:
- Phuong Quach, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on vahvistettu spastinen aivohalvaus
- itsenäinen ambulatorio
- pystyy noudattamaan suullisia ohjeita
- halukas sitoutumaan osallistumaan koko tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ollut aiempi ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini A -injektio alaraajaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- oli strukturoitu alaraajojen harjoittelu viimeisen 6 kuukauden aikana
- aiot mennä mihin tahansa strukturoituun opintojakson ulkopuoliseen harjoittelukoulutukseen
- hänellä on ollut sydän-, keuhko-, näkö-, kuulo- tai kehoongelmia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista ja sen loppuun saattamista
- hänellä oli muita fyysistä toimintaa häiritseviä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ladattu korkean intensiteetin piiriharjoittelu
Nämä osallistujat tutustutaan kaikkiin harjoituksiin.
Kaikissa harjoituksissa on 3 sarjaa, ja osallistujia pyydetään tekemään niin monta toistoa kuin he voivat 30 sekunnissa jokaisessa sarjassa.
Heillä on 30 sekuntia levätä sarjojen välillä (jos he haluavat enemmän lepoa, voimme antaa heille enemmän aikaa, mutta emme yli 60 sekuntia rajoittaaksemme harjoitusprotokollan suorittamiseen kuluvaa kokonaisaikaa) ja 90 sekuntia levätä harjoitusten välillä.
Harjoituksia järjestetään kahdesti viikossa ja harjoitusten välissä on vähintään 24 tuntia.
Intervention viikoilta 2-5 osallistujat tekevät harjoitukset säädettävällä painoliivillä alkaen 2,5 %:sta saavuttaen lopulta 10 % painostaan.
|
Osallistujat tutustutaan kaikkiin harjoituksiin.
Kaikissa harjoituksissa on 3 sarjaa, ja osallistujia pyydetään tekemään niin monta toistoa kuin he voivat 30 sekunnissa jokaisessa sarjassa.
Heillä on 30 sekuntia levätä sarjojen välillä (jos he haluavat enemmän lepoa, voimme antaa heille enemmän aikaa, mutta enintään 60 sekuntia rajoittaaksemme harjoitusprotokollan suorittamiseen kuluvaa kokonaisaikaa) ja 90 sekuntia levätä harjoitusten välillä.
Harjoituksia järjestetään kahdesti viikossa ja harjoitusten välissä on vähintään 24 tuntia.
Intervention viikosta 3 alkaen osallistujat tekevät harjoitukset säädettävällä painoliivillä 5 % painostaan.
Keskimmäisessä interventiossa (interventioviikon 6 jälkeinen, joka on tutkimuksen viikko 9), nuoret arvioidaan uudelleen kaikkien lähtötilanteessa testattujen toimenpiteiden osalta.
Painoliivi nousee 10 prosenttiin heidän ruumiinpainostaan toimenpiteen viimeisen 4 viikon aikana.
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin harjoittelu
Nämä osallistujat tutustutaan kaikkiin harjoituksiin.
Kaikissa harjoituksissa on 3 sarjaa, ja osallistujia pyydetään tekemään niin monta toistoa kuin he voivat 30 sekunnissa jokaisessa sarjassa.
Heillä on 30 sekuntia levätä sarjojen välillä (jos he haluavat enemmän lepoa, voimme antaa heille enemmän aikaa, mutta emme yli 60 sekuntia rajoittaaksemme harjoitusprotokollan suorittamiseen kuluvaa kokonaisaikaa) ja 90 sekuntia levätä harjoitusten välillä.
Harjoituksia järjestetään kahdesti viikossa ja harjoitusten välissä on vähintään 24 tuntia.
|
Osallistujat tutustutaan kaikkiin harjoituksiin.
Kaikissa harjoituksissa on 3 sarjaa, ja osallistujia pyydetään tekemään niin monta toistoa kuin he voivat 30 sekunnissa jokaisessa sarjassa.
Heillä on 30 sekuntia levätä sarjojen välillä (jos he haluavat enemmän lepoa, voimme antaa heille enemmän aikaa, mutta enintään 60 sekuntia rajoittaaksemme harjoitusprotokollan suorittamiseen kuluvaa kokonaisaikaa) ja 90 sekuntia levätä harjoitusten välillä.
Harjoituksia järjestetään kahdesti viikossa ja harjoitusten välissä on vähintään 24 tuntia.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
He jatkavat normaalihoitosuunnitelmaansa eivätkä osallistu mihinkään uuteen strukturoituun harjoitusohjelmaan 6 viikkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikunta
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vaihe laskee.
|
Viikko 1
|
Liikunta
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Vaihe laskee.
Askelmäärän odotetaan kasvavan.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasten jäykkyys
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Mittaa lihasten ja jänteiden jäykkyyttä.
Jäykkyyden odotetaan vähenevän.
|
Viikko 1
|
Lihasten jäykkyys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Mittaa lihasten ja jänteiden jäykkyyttä.
Jäykkyyden odotetaan vähenevän.
|
Viikko 6
|
Neljän neliön askelkoe
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Mittaa ajan mukaan suorittaaksesi testi.
Valmistumisajan odotetaan lyhenevän.
|
Viikko 1
|
Neljän neliön askelkoe
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Mittaa ajan mukaan suorittaaksesi testi.
Valmistumisajan odotetaan lyhenevän.
|
Viikko 6
|
Hyppytesti
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Mittaa hyppykorkeuden mukaan.
Hyppykorkeuden nousua odotetaan.
|
Viikko 1
|
Hyppytesti
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Mittaa hyppykorkeuden mukaan.
Hyppykorkeuden nousua odotetaan.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harshvardhan Singh, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300011118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Ladattu korkean intensiteetin harjoitus
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloValmisVäsymys | HarjoitteleYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de Navarra; Universidad del Rosario; Healthcare Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisInsuliiniherkkyys | Liikalihavuus, lastentauti | AineenvaihduntahäiriöKolumbia
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekrytointi
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke... ja muut yhteistyökumppanitValmisLiikunta | InsuliiniherkkyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat