- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05865418
En ny træning til at forbedre fysisk aktivitet hos unge med cerebral parese (FOLIC)
Gennemførlighed og respons af en ny træning om dynamisk balance og fysisk aktivitet hos unge med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kun 25 % af uafhængige ambulante børn med spastisk cerebral parese (CP) opfylder anbefalingerne om tid brugt i fysisk aktivitet (PA). Mangel på PA i vækstår er en af de grundlæggende årsager til fedme, diabetes og hypertension. Børn med CP er kendt for at have dårligere dynamisk balance og svagere muskelstyrke end typisk udviklende børn, hvilket forklarer deres langsommere ganghastigheder, lavere PA og højere snubler og fald end typisk udviklede børn. Disse underskud forstærkes markant i ungdomsårene. Følgelig er der et kritisk behov for at afbøde underskud i muskelstyrke og dynamisk balance hos ambulante unge med CP for at øge PA. Højintensiv kredsløbstræning (HICT) vs progressiv modstandstræning (PRT) forbedrede PA i højere grad hos børn med CP. På trods af brugen af HICT er PA hos børn med CP stadig under det anbefalede niveau. Vores nye træningsprotokol kombinerer principperne for HICT og PRT i ét træningsprogram for at forbedre PA i teenagere med CP. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og responsen af en ny træningsprotokol til forbedring af fysisk aktivitet hos unge med cerebral parese. For at teste gennemførligheden og responsen af den nye træningsprotokol, vil denne undersøgelse have 3 grupper af deltagere: 1) funktionelt belastet træningsgruppe med høj intensitet, 2) en højintensitets kredsløbstræningsgruppe og 3) kontrolgruppe. For disse to træningsgrupper vil denne undersøgelse omfatte et 10-ugers træningsprogram (inklusive stole squat, side-step, split squat, hælløft og hop). Børn må/må ikke bære en vægtet vest under træning afhænger af deres tildelte gruppe. For ikke-motions-/kontrolgruppen er der ingen intervention.
Følgende tests vil blive vurderet før og efter træningsprogrammet for alle grupperne: Styrke og kraft i underekstremiteterne via springtest, balance via fire-square step test, lateral step-up test, timed up and go tests og gangtests . Deres muskel- og senestivhed vil blive vurderet via en håndholdt enhed. Free living PA vil blive vurderet via taljebårne accelerometre og spørgeskemaer. Testning vil blive udført på 5 tidspunkter: test i den første uge (baseline 1), anden uge (baseline 2), niende uge (midtpunktet af interventionen), trettende uge (slutningen af interventionen) og syttende uge ( opfølgningen) af undersøgelsen, undtagen accelerometre, som vil blive udført i den første, trettende og syttende uge; og spørgeskemaer vil blive udført i anden, trettende og syttende uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en bekræftet diagnose spastisk cerebral parese
- selvstændigt ambulant
- i stand til at følge verbale instruktioner
- villig til at forpligte sig til at deltage i hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- haft tidligere ortopædkirurgi eller botulinumtoksin A-injektion i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
- haft en struktureret træning i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
- planlægger at gå til enhver struktureret træning uden for studiet
- haft hjerte-, lunge-, syn-, høre- eller kropsproblemer, der kan forstyrre deltagelse og gennemførelse af undersøgelsen
- havde andre sygdomme, der forstyrrer fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Belastet kredsløbstræning med høj intensitet
Disse deltagere vil blive bekendt med alle øvelserne.
Alle øvelser vil have 3 sæt, og deltagerne vil blive bedt om at udføre så mange gentagelser, som de kan i 30'erne for hvert sæt.
De vil have 30 sekunder til at hvile mellem sættene (hvis de ønsker mere hvile, kan vi give dem mere tid, men ikke overstige 60 sekunder for at begrænse den samlede tid til at gennemføre træningsprotokollen) og 90 sekunder til at hvile mellem øvelserne.
Træningssessioner vil finde sted to gange om ugen med mindst 24 timer mellem sessionerne.
Fra uge 2-5 af interventionen vil deltagerne udføre øvelserne med en justerbar vægtvest begyndende med 2,5 % for til sidst at nå 10 % af deres kropsvægt.
|
Deltagerne vil blive bekendt med alle øvelserne.
Alle øvelser vil have 3 sæt, og deltagerne vil blive bedt om at udføre så mange gentagelser, som de kan i 30'erne for hvert sæt.
De vil have 30 sekunder til at hvile mellem sæt (hvis de ønsker mere hvile, kan vi give dem mere tid, men ikke overstige 60 sekunder for at begrænse den samlede tid til at gennemføre træningsprotokollen) og 90 sekunder til at hvile mellem øvelserne.
Træningssessioner vil finde sted to gange om ugen med mindst 24 timer mellem sessionerne.
Fra uge 3 af interventionen vil deltagerne udføre øvelserne med en justerbar vægtvest med 5 % af deres kropsvægt.
I den midterste intervention (efter uge 6 af interventionen, som vil være uge 9 af undersøgelsen), vil teenagere blive revurderet for alle målene testet ved baseline.
Vægtvest vil stige til 10 % af deres kropsvægt i de sidste 4 uger af interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Højintensiv træning
Disse deltagere vil blive bekendt med alle øvelserne.
Alle øvelser vil have 3 sæt, og deltagerne vil blive bedt om at udføre så mange gentagelser, som de kan i 30'erne for hvert sæt.
De vil have 30 sekunder til at hvile mellem sættene (hvis de ønsker mere hvile, kan vi give dem mere tid, men ikke overstige 60 sekunder for at begrænse den samlede tid til at gennemføre træningsprotokollen) og 90 sekunder til at hvile mellem øvelserne.
Træningssessioner vil finde sted to gange om ugen med mindst 24 timer mellem sessionerne.
|
Deltagerne vil blive bekendt med alle øvelserne.
Alle øvelser vil have 3 sæt, og deltagerne vil blive bedt om at udføre så mange gentagelser, som de kan i 30'erne for hvert sæt.
De vil have 30 sekunder til at hvile mellem sæt (hvis de ønsker mere hvile, kan vi give dem mere tid, men ikke overstige 60 sekunder for at begrænse den samlede tid til at gennemføre træningsprotokollen) og 90 sekunder til at hvile mellem øvelserne.
Træningssessioner vil finde sted to gange om ugen med mindst 24 timer mellem sessionerne.
|
|
Ingen indgriben: Styring
De vil fortsætte deres standard-of-care-plan og vil ikke involvere sig i noget nyt struktureret træningsprogram i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unrestrained Walking Speed
Tidsramme: week 4
|
Unrestrained Maximum Walking Speed Test employed a 6-m-long pressure-sensitive mat (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System; ProtoKinetics LLC, Havertown, PA, USA), where participants started two steps before and walked past the mat at their fastest safe speed, with the mat capturing spatiotemporal gait measures (such as speed (m/s), step length (cm), and cadence (steps/min)) to measure their functional mobility.
|
week 4
|
|
Restrained Maximum Walking Speed
Tidsramme: Week 4
|
This test required participants to start by standing on the mat and then walking at their fastest safe speed and stopping at a marked position on the mat near its endpoint
|
Week 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Four Square Step Test
Tidsramme: Week 4
|
Measure by time to complete test.
A decrease in time completed is expected.
|
Week 4
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Week 4
|
The Timed Up and Go Test (TUG) involved participants rising from a standard chair, walking 3 m to a marked cone, turning 180 degrees, and returning to sit, with time recorded in seconds using a stopwatch to evaluate functional mobility
|
Week 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harshvardhan Singh, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Misdannelser i nervesystemet
- Neuralrørsdefekter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Cerebral Parese
- Muskelsygdomme
- Spinal dysrafi
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300011118
- C-PROGRESS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: C-PROGRESS)
- SHP RESEARCH AWARD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Alabama at Birmingham)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .