Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny træning til at forbedre fysisk aktivitet hos unge med cerebral parese (FOLIC)

29. juni 2026 opdateret af: Harshvardhan Singh, PhD, University of Alabama at Birmingham

Gennemførlighed og respons af en ny træning om dynamisk balance og fysisk aktivitet hos unge med cerebral parese

Formålet med dette forskningsstudie er at teste gennemførligheden og responsen af ​​en ny træningsprotokol til forbedring af fysisk aktivitet hos unge med cerebral parese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kun 25 % af uafhængige ambulante børn med spastisk cerebral parese (CP) opfylder anbefalingerne om tid brugt i fysisk aktivitet (PA). Mangel på PA i vækstår er en af ​​de grundlæggende årsager til fedme, diabetes og hypertension. Børn med CP er kendt for at have dårligere dynamisk balance og svagere muskelstyrke end typisk udviklende børn, hvilket forklarer deres langsommere ganghastigheder, lavere PA og højere snubler og fald end typisk udviklede børn. Disse underskud forstærkes markant i ungdomsårene. Følgelig er der et kritisk behov for at afbøde underskud i muskelstyrke og dynamisk balance hos ambulante unge med CP for at øge PA. Højintensiv kredsløbstræning (HICT) vs progressiv modstandstræning (PRT) forbedrede PA i højere grad hos børn med CP. På trods af brugen af ​​HICT er PA hos børn med CP stadig under det anbefalede niveau. Vores nye træningsprotokol kombinerer principperne for HICT og PRT i ét træningsprogram for at forbedre PA i teenagere med CP. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og responsen af ​​en ny træningsprotokol til forbedring af fysisk aktivitet hos unge med cerebral parese. For at teste gennemførligheden og responsen af ​​den nye træningsprotokol, vil denne undersøgelse have 3 grupper af deltagere: 1) funktionelt belastet træningsgruppe med høj intensitet, 2) en højintensitets kredsløbstræningsgruppe og 3) kontrolgruppe. For disse to træningsgrupper vil denne undersøgelse omfatte et 10-ugers træningsprogram (inklusive stole squat, side-step, split squat, hælløft og hop). Børn må/må ikke bære en vægtet vest under træning afhænger af deres tildelte gruppe. For ikke-motions-/kontrolgruppen er der ingen intervention.

Følgende tests vil blive vurderet før og efter træningsprogrammet for alle grupperne: Styrke og kraft i underekstremiteterne via springtest, balance via fire-square step test, lateral step-up test, timed up and go tests og gangtests . Deres muskel- og senestivhed vil blive vurderet via en håndholdt enhed. Free living PA vil blive vurderet via taljebårne accelerometre og spørgeskemaer. Testning vil blive udført på 5 tidspunkter: test i den første uge (baseline 1), anden uge (baseline 2), niende uge (midtpunktet af interventionen), trettende uge (slutningen af ​​interventionen) og syttende uge ( opfølgningen) af undersøgelsen, undtagen accelerometre, som vil blive udført i den første, trettende og syttende uge; og spørgeskemaer vil blive udført i anden, trettende og syttende uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en bekræftet diagnose spastisk cerebral parese
  • selvstændigt ambulant
  • i stand til at følge verbale instruktioner
  • villig til at forpligte sig til at deltage i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • haft tidligere ortopædkirurgi eller botulinumtoksin A-injektion i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
  • haft en struktureret træning i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
  • planlægger at gå til enhver struktureret træning uden for studiet
  • haft hjerte-, lunge-, syn-, høre- eller kropsproblemer, der kan forstyrre deltagelse og gennemførelse af undersøgelsen
  • havde andre sygdomme, der forstyrrer fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belastet kredsløbstræning med høj intensitet
Disse deltagere vil blive bekendt med alle øvelserne. Alle øvelser vil have 3 sæt, og deltagerne vil blive bedt om at udføre så mange gentagelser, som de kan i 30'erne for hvert sæt. De vil have 30 sekunder til at hvile mellem sættene (hvis de ønsker mere hvile, kan vi give dem mere tid, men ikke overstige 60 sekunder for at begrænse den samlede tid til at gennemføre træningsprotokollen) og 90 sekunder til at hvile mellem øvelserne. Træningssessioner vil finde sted to gange om ugen med mindst 24 timer mellem sessionerne. Fra uge 2-5 af interventionen vil deltagerne udføre øvelserne med en justerbar vægtvest begyndende med 2,5 % for til sidst at nå 10 % af deres kropsvægt.
Deltagerne vil blive bekendt med alle øvelserne. Alle øvelser vil have 3 sæt, og deltagerne vil blive bedt om at udføre så mange gentagelser, som de kan i 30'erne for hvert sæt. De vil have 30 sekunder til at hvile mellem sæt (hvis de ønsker mere hvile, kan vi give dem mere tid, men ikke overstige 60 sekunder for at begrænse den samlede tid til at gennemføre træningsprotokollen) og 90 sekunder til at hvile mellem øvelserne. Træningssessioner vil finde sted to gange om ugen med mindst 24 timer mellem sessionerne. Fra uge 3 af interventionen vil deltagerne udføre øvelserne med en justerbar vægtvest med 5 % af deres kropsvægt. I den midterste intervention (efter uge 6 af interventionen, som vil være uge 9 af undersøgelsen), vil teenagere blive revurderet for alle målene testet ved baseline. Vægtvest vil stige til 10 % af deres kropsvægt i de sidste 4 uger af interventionen.
Aktiv komparator: Højintensiv træning
Disse deltagere vil blive bekendt med alle øvelserne. Alle øvelser vil have 3 sæt, og deltagerne vil blive bedt om at udføre så mange gentagelser, som de kan i 30'erne for hvert sæt. De vil have 30 sekunder til at hvile mellem sættene (hvis de ønsker mere hvile, kan vi give dem mere tid, men ikke overstige 60 sekunder for at begrænse den samlede tid til at gennemføre træningsprotokollen) og 90 sekunder til at hvile mellem øvelserne. Træningssessioner vil finde sted to gange om ugen med mindst 24 timer mellem sessionerne.
Deltagerne vil blive bekendt med alle øvelserne. Alle øvelser vil have 3 sæt, og deltagerne vil blive bedt om at udføre så mange gentagelser, som de kan i 30'erne for hvert sæt. De vil have 30 sekunder til at hvile mellem sæt (hvis de ønsker mere hvile, kan vi give dem mere tid, men ikke overstige 60 sekunder for at begrænse den samlede tid til at gennemføre træningsprotokollen) og 90 sekunder til at hvile mellem øvelserne. Træningssessioner vil finde sted to gange om ugen med mindst 24 timer mellem sessionerne.
Ingen indgriben: Styring
De vil fortsætte deres standard-of-care-plan og vil ikke involvere sig i noget nyt struktureret træningsprogram i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unrestrained Walking Speed
Tidsramme: week 4
Unrestrained Maximum Walking Speed Test employed a 6-m-long pressure-sensitive mat (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System; ProtoKinetics LLC, Havertown, PA, USA), where participants started two steps before and walked past the mat at their fastest safe speed, with the mat capturing spatiotemporal gait measures (such as speed (m/s), step length (cm), and cadence (steps/min)) to measure their functional mobility.
week 4
Restrained Maximum Walking Speed
Tidsramme: Week 4
This test required participants to start by standing on the mat and then walking at their fastest safe speed and stopping at a marked position on the mat near its endpoint
Week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Four Square Step Test
Tidsramme: Week 4
Measure by time to complete test. A decrease in time completed is expected.
Week 4
Timed Up and Go
Tidsramme: Week 4
The Timed Up and Go Test (TUG) involved participants rising from a standard chair, walking 3 m to a marked cone, turning 180 degrees, and returning to sit, with time recorded in seconds using a stopwatch to evaluate functional mobility
Week 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harshvardhan Singh, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300011118
  • C-PROGRESS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: C-PROGRESS)
  • SHP RESEARCH AWARD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Alabama at Birmingham)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner