Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie semiokludovaných hlasových cest na fonaci dětí s noduly hlasivek

4. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vliv terapie semiokludovaných hlasových cest na fonaci dětí s noduly hlasivek.

Cílem této klinické studie je určit a porovnat účinky různých programů hlasové terapie u dětí s noduly hlasivek. Uzlíky hlasivek jsou nerakovinné výrůstky na hlasivkách, které způsobují chrapot. Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou krátkodobé účinky nového programu hlasové terapie „slaměná fonace“ a tradičnějšího programu „rezonanční hlasové terapie“ na (a) kvalitu hlasu, (b) velikost výrůstků na hlasivkách a ( c) celkové fungování u dětí s uzly v hlasivkách? Během cvičení fonace slámou vydáváte zvuk brčkem na pití. Během cvičení rezonanční hlasové terapie nebo „bručení“ vydáváte při výdechu zvuk „m“.
  • Jaké jsou dlouhodobé účinky těchto programů hlasové terapie?

Účastníci získají krátkodobý čtyřdenní intenzivní program hlasové terapie. Výzkumníci porovnají skupinu slámové fonace, skupinu rezonanční hlasové terapie a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda hlasová terapie funguje dobře při léčbě dětí s uzly hlasivek.

Vědci předpokládají, že slaměná fonace bude mít lepší výsledky než rezonanční hlasová terapie. Cvičení slámové fonace jsou pro děti snazší, protože používají externí nástroj (brčko) a je potřeba méně sebeoprav.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Hlavním cílem hlasové terapie u dětí s uzly hlasivek je zlepšit jejich komunikaci, kvalitu hlasu a pohodu. V této populaci jsou však studie účinnosti nebo účinnosti hlasové terapie extrémně omezené a vykazují metodologické nedostatky. Existuje naléhavá potřeba porozumět dopadu různých technik semi-okludovaného vokálního traktu (SOVT) na multidimenzionální aspekty hlasu, protože tato cvičení SOVT se v klinické praxi často používají. Společným znakem těchto cviků je zmenšení průřezové plochy vokálního traktu při mluvení. Výsledky tohoto projektu budou mít dopad na evidenční hlasovou terapii u dětí a následně na úhradové dohody systému zdravotní péče v budoucnu. Tento základní výzkum týkající se dopadu technik SOVT na hlas může také vést k rozvoji a zdokonalení technik SOVT.

Účely:

  • Prvním účelem tohoto projektu je určit a porovnat krátkodobý efekt „neintuitivního“ terapeutického programu SOVT (slámová fonace) s tradičnějším „intuitivním“ rezonančním hlasovým terapeutickým programem v délce jednoho týdne na (a) vokální kvalitu, (b) anatomii a funkci hrtanu a (c) psychosociální pohodu u dětí (ve věku od 6 do 12 let) s noduly vokálních rýh za použití randomizované falešně kontrolované studie.
  • Druhým účelem tohoto projektu je určit a porovnat dlouhodobý účinek těchto programů hlasové terapie na (a) kvalitu hlasu, (b) anatomii a funkci hrtanu a (c) psychosociální pohodu dětí.

hypotézy:

S ohledem na slibnou fyziku SOVT se předpokládá pozitivní krátkodobý účinek slaměné fonace a rezonanční hlasové terapie. Očekává se však, že neintuitivní technika fonace slámy bude pro dětskou populaci příznivá. U těchto cviků jsou semiokluze vytvářeny externím nástrojem a pokyny, zpětná vazba a autokorekce mohou být sníženy na minimum. Tyto faktory mohou vést k rychlejším výsledkům, což může následně snížit pocity frustrace a demotivace dětí.

Studovat design:

Bude použita longitudinální randomizovaná falešně kontrolovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin „slaměná fonace“, „terapie rezonančním hlasem“ nebo do kontrolní skupiny, která obdrží „falešnou léčbu“.

Inovace:

Tento výzkum bude inovativní, protože (a) téma a studovaná populace (SOVT u dětí mezi 6 a 12 lety), která je v literatuře nedostatečně exponovaná; (b) metody zkoumající vícerozměrné aspekty hlasu (c) randomizovaný plán kontrolované studie využívající velkou studijní skupinu, kontrolní skupinu, která dostávala předstíranou léčbu, náhodné rozdělení účastníků a zaslepených posuzovatelů a (d) kombinaci krátkodobých a dlouhodobý výsledek.

Účastníci:

Kritéria pro zařazení a kritéria vyloučení jsou popsána dále v žádosti.

Hlasové hodnocení:

Bude provedeno standardizované a multidimenzionální hodnocení hlasu zahrnující objektivní i subjektivní výsledky hlasu, aby se vyhodnotil hlas účastníků před a po terapii a po 3 měsících a 6 měsících sledování. Vícerozměrné hodnocení hlasu se bude skládat z následujících výsledků: (a) kvalita hlasu, (b) anatomie a funkce hrtanu ac) psychosociální pohoda. Hodnocení (a) a (c) se bude provádět v ozvučené místnosti ve Fakultní nemocnici v Gentu SLP se zkušenostmi v hlasové diagnostice. Posouzení (b) provede zkušený otorinolaryngolog. Všichni hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin a vývoj studie. Podrobný přehled výstupních charakteristik je popsán dále v aplikaci.

Hlasová terapie:

Obsah různých terapeutických ramen / intervencí je popsán dále v přihlášce.

Statistická analýza:

Analýzy lineárního smíšeného modelu (LMM) budou použity k určení, zda existuje rozdíl ve vývoji mezi skupinami v čase. Post-hoc párová srovnání s Bonferroniho korekcemi odhalí specifické rozdíly uvnitř a mezi skupinami. ICC modely a Cohenovo κ budou použity k určení inter-inter- intrarater reliability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 6 do 12 let (základní škola)
  • u otorinolaryngologa a logopeda se zkušenostmi s hlasovou diagnostikou mu byly diagnostikovány noduly hlasivek.

Kritéria vyloučení:

  • nosní nebo ušní onemocnění
  • neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Krátkodobý intenzivní program hlasové terapie v délce jednoho týdne (3 hodiny denně po 4 po sobě jdoucí dny): doporučení hlasové hygieny

Účastníci kontrolní skupiny dostanou předstíranou léčbu, včetně úplně stejných her, kresebných úkolů atd. jako v experimentálních skupinách. Nebude se však cvičit žádné SOVT ani jiné aktivní hlasové techniky. Pokyny pro hlasovou hygienu (např. vyvarujte se křiku, napodobování hlasů, dostatečné hydratace atd.) budou zachovány rovnoměrně ve čtyřech skupinách. Všechny programy hlasové terapie budou vedeny stejným zkušeným hlasovým terapeutem.

Obsah:

1. den: poradenství (anatomie a fyziologie hlasu a uzlíků hlasivek), doporučení hlasové hygieny (příjem vody, vyvarování se zneužívání a zneužívání hlasivek) 2. den: dechová cvičení, doporučení hlasové hygieny 3. den: dechová cvičení, doporučení hlasové hygieny 4. den : kombinační cvičení

Experimentální: Experimentální skupina 1 - Slaměná fonace
Krátkodobý intenzivní program hlasové terapie v délce jednoho týdne (3 hodiny denně po 4 po sobě jdoucí dny): slaměná fonace a doporučení hlasové hygieny

Dvě experimentální skupiny dostanou buď terapii fonací slámy, nebo terapii rezonančním hlasem. Hierarchická struktura terapeutických sezení bude u všech tří programů stejná. V každé relaci budou předvídány pauzy vokálního odpočinku při hraní her, provádění kreslicích úkolů atd. Terapie tak bude příjemnější a méně intenzivní. Všechny programy hlasové terapie budou vedeny stejným zkušeným hlasovým terapeutem.

Obsah:

1. den: poradenství (anatomie a fyziologie hlasu a uzlíků hlasivek), doporučení v oblasti hlasové hygieny (příjem vody, vyvarování se zneužívání a zneužívání hlasivek) 2. den: dechová cvičení, doporučení hlasové hygieny, slamová fonace na úrovni samohlásek a slabik, variace výšky tónu 3. den: dechová cvičení, doporučení hlasové hygieny, slámová fonace na úrovni slov a vět, variace výšky 4. den: slámová fonace ve spontánní řeči, kombinační cvičení

Experimentální: Experimentální skupina 2 - Rezonanční hlasová terapie
Krátkodobý intenzivní program hlasové terapie v délce jednoho týdne (3 hodiny denně po 4 po sobě jdoucí dny): rezonanční hlasová terapie a doporučení hlasové hygieny

Dvě experimentální skupiny dostanou buď terapii fonací slámy, nebo terapii rezonančním hlasem. Hierarchická struktura terapeutických sezení bude u všech tří programů stejná. V každé relaci budou předvídány pauzy vokálního odpočinku při hraní her, provádění kreslicích úkolů atd. Terapie tak bude příjemnější a méně intenzivní. Všechny programy hlasové terapie budou vedeny stejným zkušeným hlasovým terapeutem.

Obsah:

1. den: poradenství (anatomie a fyziologie hlasu a uzlíků hlasivek), doporučení hlasové hygieny (příjem vody, vyvarování se zneužívání a zneužívání hlasivek) 2. den: dechová cvičení, doporučení hlasové hygieny, rezonanční hlasová terapie na úrovni samohlásek a slabik, výška tónu variace 3. den: dechová cvičení, doporučení hlasové hygieny, rezonanční hlasová terapie na úrovni slov a vět, variace výšky 4. den: rezonanční hlasová terapie ve spontánní řeči, kombinační cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti dysfonie
Časové okno: před: jeden den před terapií, den 0; příspěvek: ihned po posledním terapeutickém sezení, den 4
Index závažnosti dysfonie (DSI) je multiparametrické skóre ke kvantifikaci hlasových schopností. Je založen na vážené kombinaci 4 hlasových parametrů: maximální doba fonace (MPT, s), nejvyšší frekvence (F-high, Hz), nejnižší intenzita (I-low, dB) a jitter (%). DSI je konstruováno jako 0,13 MPT + 0,0053 F-vysoké - 0,26 I-nízké - 1,18 jitter +12,4. Index se pohybuje od -5 do +5. Skóre nad +1,6 je považováno za normální. Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě hlasu / hlasovým schopnostem.
před: jeden den před terapií, den 0; příspěvek: ihned po posledním terapeutickém sezení, den 4
Změna indexu kvality akustického hlasu
Časové okno: před: jeden den před terapií, den 0; příspěvek: ihned po posledním terapeutickém sezení, den 4
Akustický index kvality hlasu (AVQI) je multiparametrické skóre pro kvantifikaci kvality hlasu. Je založen na vážené kombinaci 6 hlasových parametrů: vyhlazená kepstrální špičková prominence (CPPS), poměr harmonických k šumu (HNR), shimmer local (SL), shimmer local dB (SLdB), obecný sklon spektra (slope ) a sklon regresní přímky spektrem (sklon). Vzorec je konstruován jako 9,072 - 0,245 × CPPs - 0,161 × HNR - 0,470 × SL + 6,158 × SLdB - 0,071 × Sklon - 0,170 × Tilt a je v rozsahu od 0 do 10. Nižší skóre koreluje s lepší kvalitou vokálu.
před: jeden den před terapií, den 0; příspěvek: ihned po posledním terapeutickém sezení, den 4
Změna indexu dětského hlasového handicapu (pVHI)
Časové okno: před: jeden den před terapií, den 0; příspěvek: ihned po posledním terapeutickém sezení, den 4
Index dětského hlasového handicapu (pVHI) je dotazník pro zjištění kvality života dětí související s hlasem, vyplněný rodiči. Index se pohybuje od 0 do 92. Vyšší skóre koreluje s větším psychosociálním dopadem poruchy hlasu.
před: jeden den před terapií, den 0; příspěvek: ihned po posledním terapeutickém sezení, den 4
Změna celkové závažnosti od konsensuálního sluchově-percepčního hodnocení hlasu
Časové okno: před: jeden den před terapií, den 0; příspěvek: ihned po posledním terapeutickém sezení, den 4
Tento nástroj je navržen tak, aby popsal závažnost dysfonie hodnocením šesti parametrů (celková závažnost, drsnost, dech, napětí, výška tónu a hlasitost) na vizuálně-analogové stupnici od 0 do 100, kde 0 je považována za normální limity. Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě hlasu.
před: jeden den před terapií, den 0; příspěvek: ihned po posledním terapeutickém sezení, den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně stupnice GRBASI
Časové okno: pre, post (bezprostředně po terapii), FU1 (po 6 týdnech) a FU2 (po 3 měsících)
Škála GRBASI (stupeň, drsnost, dýchání, astenicita, napětí, nestabilita) se používá pro percepční hodnocení kvality hlasu. Každý parametr bude hodnocen 0 (normální), 1 (mírné poškození), 2 (střední poškození) nebo 3 (těžké poškození). Parametr „stupeň“ koreluje s celkovým stupněm chrapotu.
pre, post (bezprostředně po terapii), FU1 (po 6 týdnech) a FU2 (po 3 měsících)
Změna stupnice hodnocení uzlů hlasivek u dětí
Časové okno: pre, FU1 (po 6 týdnech) a FU2 (po 3 měsících)
Velikost uzlíků hlasivek bude hodnocena pomocí hodnotící stupnice pro uzly hlasivek u dětí, vyvinuté Nuss et al. (2012). Stupeň 0 odpovídá bez přítomného uzlu, stupeň 1 s uzly vyčnívajícími méně než 0,5 mm, stupeň 2 s uzly vyčnívajícími 0,5 až 1,0 mm, ang stupeň 3 s uzly vyčnívajícími více než 1 mm.
pre, FU1 (po 6 týdnech) a FU2 (po 3 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristiane Van Lierde, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit