- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05878197
Efeito da terapia do trato vocal semiocluído na fonação de crianças com nódulos nas pregas vocais
Efeito da terapia do trato vocal semiocluído na fonação de crianças com nódulos nas pregas vocais.
O objetivo deste ensaio clínico é determinar e comparar os efeitos de diferentes programas de terapia de voz em crianças com nódulos nas pregas vocais. Os nódulos das pregas vocais são crescimentos não cancerígenos nas pregas vocais que causam rouquidão. As principais questões que este ensaio pretende responder são:
- Quais são os efeitos a curto prazo do novo programa de terapia de voz 'fonação de canudo' e um programa mais tradicional de 'terapia de voz ressonante' sobre (a) a qualidade vocal, (b) o tamanho dos crescimentos nas pregas vocais e ( c) o funcionamento global em crianças com nódulos nas pregas vocais? Durante os exercícios de fonação com canudo, você emite sons através de um canudo. Durante os exercícios de terapia de voz ressonante ou 'zumbido', você faz um som 'm' ao expirar.
- Quais são os efeitos a longo prazo desses programas de terapia de voz?
Os participantes receberão um programa intensivo de terapia de voz de curta duração de quatro dias. Os pesquisadores irão comparar o grupo de fonação com canudo, grupo de terapia de voz ressonante e grupo de controle para ver se a terapia de voz funciona bem no tratamento de crianças com nódulos nas pregas vocais.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a fonação com canudo terá melhores resultados do que a terapia de voz ressonante. Os exercícios de fonação com canudo são mais fáceis para as crianças porque usam uma ferramenta externa (o canudo) e requerem menos autocorreção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O principal objetivo da fonoterapia em crianças com nódulos nas pregas vocais é melhorar sua comunicação, qualidade vocal e bem-estar. No entanto, nesta população, os estudos de eficácia ou eficácia da terapia de voz são extremamente limitados e apresentam deficiências metodológicas. Há uma necessidade urgente de entender o impacto de diferentes técnicas de trato vocal semiocluído (SOVT) nas facetas multidimensionais da voz, pois esses exercícios de SOVT são frequentemente usados na prática clínica. A característica comum desses exercícios é a redução da área transversal do trato vocal durante a sonorização. Os resultados deste projeto terão impacto na terapia de voz baseada em evidências em crianças e, consequentemente, nos acordos de reembolso do sistema de saúde no futuro. Esta pesquisa fundamental sobre o impacto das técnicas SOVT na voz também pode levar ao desenvolvimento e aprimoramento das técnicas SOVT.
Finalidades:
- O primeiro objetivo deste projeto é determinar e comparar o efeito de curto prazo de um programa de terapia SOVT "não intuitivo" (fonação de canudo) com um programa de terapia de voz ressonante "intuitiva" mais tradicional de uma semana em (a) o vocal qualidade, (b) a anatomia e função laríngea, e (c) o bem-estar psicossocial em crianças (com idade entre 6 e 12 anos) com nódulos nas pregas vocais usando um estudo randomizado controlado por simulação.
- O segundo objetivo deste projeto é determinar e comparar o efeito a longo prazo desses programas de terapia de voz sobre (a) a qualidade vocal, (b) a anatomia e função laríngea e (c) o bem-estar psicossocial das crianças.
Hipóteses:
Dando a física promissora de um SOVT, é hipotetizado um efeito positivo de curto prazo da fonação com canudo e da terapia de voz ressonante. No entanto, espera-se que a técnica não intuitiva de fonação com canudo seja favorável para a população pediátrica. Para esses exercícios, as semi-oclusões são criadas por uma ferramenta externa e as instruções, feedback e autocorreções podem ser reduzidas ao mínimo. Esses fatores podem levar a resultados mais rápidos, o que pode, por sua vez, reduzir sentimentos de frustração e desmotivação por parte das crianças.
Design de estudo:
Será usado um estudo randomizado randomizado controlado por simulação. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos de tratamento "fonação de canudo", "terapia de voz ressonante" ou o grupo de controle recebendo um "tratamento simulado".
Inovação:
Esta pesquisa será inovadora devido (a) ao tema e população de estudo (SOVT em crianças entre 6 e 12 anos) que é um domínio subexposto na literatura; (b) os métodos que investigam as facetas multidimensionais da voz (c) o projeto de estudo randomizado controlado por simulação usando um grande grupo de estudo, um grupo de controle recebendo tratamento simulado, alocação aleatória de participantes e avaliadores cegos e (d) a combinação de testes de curto prazo e resultado a longo prazo.
Participantes:
Os critérios de inclusão e critérios de exclusão são descritos mais adiante no aplicativo.
Avaliação da voz:
Uma avaliação de voz padronizada e multidimensional, incluindo resultados vocais objetivos e subjetivos, será realizada para avaliar a voz dos participantes pré e pós-terapia e aos 3 meses e 6 meses de acompanhamento. A avaliação multidimensional da voz consistirá nos seguintes resultados: (a) qualidade vocal, (b) anatomia e função laríngea ec) bem-estar psicossocial. As avaliações (a) e (c) serão realizadas em uma sala com tratamento acústico no Ghent University Hospital SLPs com experiência em diagnóstico de voz. As avaliações (b) serão realizadas por otorrinolaringologista experiente. Todos os avaliadores estarão cegos quanto à alocação dos grupos e à evolução do estudo. Uma visão geral detalhada das características do resultado é descrita mais adiante no aplicativo.
Terapia de voz:
O conteúdo dos diferentes braços/intervenções de terapia é descrito mais adiante no aplicativo.
Análise estatística:
Análises lineares de modelos mistos (LMM) serão usadas para determinar se há diferença na evolução entre os grupos ao longo do tempo. Comparações pareadas post-hoc com correções de Bonferroni revelarão diferenças específicas dentro e entre os grupos. Modelos ICC e κ de Cohen serão usados para determinar a confiabilidade intraexaminador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças dos 6 aos 12 anos (ensino primário)
- diagnosticados com nódulos nas pregas vocais por otorrinolaringologista e fonoaudiólogo com experiência em diagnóstico de voz.
Critério de exclusão:
- doenças nasais ou do ouvido
- problemas neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Programa de terapia vocal intensiva de curta duração de uma semana (3 horas por dia durante 4 dias consecutivos): recomendações de higiene vocal
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Os participantes do grupo de controle receberão um tratamento simulado, incluindo exatamente os mesmos jogos, tarefas de desenho etc. dos grupos experimentais. No entanto, nenhum SOVT ou outras técnicas vocais ativas serão praticadas. Orientações de higiene vocal (ex. evitar gritar, imitar vozes, hidratação suficiente etc.) serão mantidos igualmente nos quatro grupos. Todos os programas de terapia de voz serão orientados pelo mesmo terapeuta de voz experiente. Contente: Dia 1: aconselhamento (anatomia e fisiologia da voz e nódulos das pregas vocais), recomendações de higiene vocal (ingestão de água, evitando abuso e abuso vocal) Dia 2: exercícios respiratórios, recomendações de higiene vocal Dia 3: exercícios respiratórios, recomendações de higiene vocal Dia 4 : exercícios combinados |
Experimental: Grupo Experimental 1 - Fonação de Canudo
Programa de terapia vocal intensiva de curta duração de uma semana (3 horas por dia durante 4 dias consecutivos): fonação com canudo e recomendações de higiene vocal
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Os dois grupos experimentais receberão terapia de fonação de canudo ou terapia de voz ressonante. A estrutura hierárquica das sessões de terapia será igual para os três programas. Em cada sessão serão previstas pausas de descanso vocal para jogos, realização de tarefas de desenho, etc. Isso tornará a terapia mais agradável e menos intensiva. Todos os programas de terapia de voz serão orientados pelo mesmo terapeuta de voz experiente. Contente: Dia 1: aconselhamento (anatomia e fisiologia da voz e nódulos nas pregas vocais), recomendações de higiene vocal (ingestão de água, evitando uso indevido e abuso vocal) Dia 3: exercícios respiratórios, recomendações de higiene vocal, fonação com canudo em nível de palavra e frase, variações de pitch Dia 4: fonação com canudo na fala espontânea, exercícios combinados |
Experimental: Grupo Experimental 2 - Terapia de Voz Ressonante
Programa de terapia vocal intensiva de curta duração de uma semana (3 horas por dia durante 4 dias consecutivos): terapia de voz ressonante e recomendações de higiene vocal
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Os dois grupos experimentais receberão terapia de fonação de canudo ou terapia de voz ressonante. A estrutura hierárquica das sessões de terapia será igual para os três programas. Em cada sessão serão previstas pausas de descanso vocal para jogos, realização de tarefas de desenho, etc. Isso tornará a terapia mais agradável e menos intensiva. Todos os programas de terapia de voz serão orientados pelo mesmo terapeuta de voz experiente. Contente: Dia 1: aconselhamento (anatomia e fisiologia da voz e nódulos nas pregas vocais), recomendações de higiene vocal (ingestão de água, evitando uso indevido e abuso vocal) Dia 2: exercícios respiratórios, recomendações de higiene vocal, terapia de voz ressonante em nível de vogal e sílaba, pitch variações Dia 3: exercícios respiratórios, recomendações de higiene vocal, terapia de voz ressonante em nível de palavra e frase, variações de pitch Dia 4: terapia de voz ressonante em fala espontânea, exercícios combinados |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de gravidade da disfonia
Prazo: pré, pós (imediatamente após a terapia), FU1 (após 6 semanas) e FU2 (após 3 meses)
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O índice de gravidade da disfonia (DSI) é um escore multiparamétrico para quantificar as capacidades vocais.
É baseado em uma combinação ponderada de 4 parâmetros de voz: tempo máximo de fonação (MPT, s), frequência mais alta (F-high, Hz), intensidade mais baixa (I-low, dB) e jitter (%).
O DSI é construído como 0,13 MPT + 0,0053 F-high - 0,26 I-low - 1,18 jitter +12,4.
O índice varia de -5 a +5.
Uma pontuação acima de +1,6 é considerada normal.
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pré, pós (imediatamente após a terapia), FU1 (após 6 semanas) e FU2 (após 3 meses)
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Mudança no índice de qualidade de voz acústica
Prazo: pré, pós (imediatamente após a terapia), FU1 (após 6 semanas) e FU2 (após 3 meses)
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O índice de qualidade vocal acústica (AVQI) é um escore multiparamétrico para quantificar a qualidade vocal.
É baseado em uma combinação ponderada de 6 parâmetros de voz: proeminência de pico cepstral suavizada (CPPS), relação harmônico-ruído (HNR), shimmer local (SL), shimmer local dB (SLdB), inclinação geral do espectro (inclinação ) e inclinação da linha de regressão através do espectro (inclinação).
A fórmula é construída como 9,072 - 0,245 × CPPs - 0,161 × HNR - 0,470 × SL + 6,158 × SLdB - 0,071 × inclinação - 0,170 × inclinação e varia de 0 a 10.
Uma pontuação mais baixa se correlaciona com uma melhor qualidade vocal.
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pré, pós (imediatamente após a terapia), FU1 (após 6 semanas) e FU2 (após 3 meses)
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alteração no índice de desvantagem vocal pediátrica (pVHI)
Prazo: pré, pós (imediatamente após a terapia), FU1 (após 6 semanas) e FU2 (após 3 meses)
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O pediátrico voice handicap index (pVHI) é um questionário para investigar a qualidade de vida relacionada à voz de crianças, respondido pelos pais.
O índice varia de 0 a 92.
Uma pontuação mais alta se correlaciona com mais impacto psicossocial do distúrbio de voz.
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pré, pós (imediatamente após a terapia), FU1 (após 6 semanas) e FU2 (após 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no grau da escala GRBASI
Prazo: pré, pós (imediatamente após a terapia), FU1 (após 6 semanas) e FU2 (após 3 meses)
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A escala GRBASI (Grau, Rugosidade, Soprosidade, Astenicidade, Tensão, Instabilidade) é utilizada para a avaliação perceptiva da qualidade vocal.
Cada parâmetro será pontuado com 0 (normal), 1 (comprometimento leve), 2 (comprometimento moderado) ou 3 (comprometimento grave).
O parâmetro 'grau' correlaciona-se com o grau geral de rouquidão.
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pré, pós (imediatamente após a terapia), FU1 (após 6 semanas) e FU2 (após 3 meses)
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Mudança na escala de graduação para nódulos pediátricos de prega vocal
Prazo: pré, FU1 (após 6 semanas) e FU2 (após 3 meses)
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O tamanho dos nódulos de prega vocal será avaliado por meio de uma escala de graduação para nódulos de prega vocal pediátrica, desenvolvida por Nuss et al. (2012).
Grau 0 corresponde a nenhum nódulo presente, grau 1 a nódulos salientes inferiores a 0,5 mm, grau 2 a nódulos salientes de 0,5 a 1,0 mm e grau 3 a nódulos salientes superiores a 1 mm.
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pré, FU1 (após 6 semanas) e FU2 (após 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristiane Van Lierde, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Hartnick C, Ballif C, De Guzman V, Sataloff R, Campisi P, Kerschner J, Shembel A, Reda D, Shi H, Sheryka Zacny E, Bunting G. Indirect vs Direct Voice Therapy for Children With Vocal Nodules: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):156-163. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2618.
- Kapsner-Smith MR, Hunter EJ, Kirkham K, Cox K, Titze IR. A Randomized Controlled Trial of Two Semi-Occluded Vocal Tract Voice Therapy Protocols. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):535-49. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-13-0231.
- Meerschman I, Van Lierde K, Van Puyvelde C, Bostyn A, Claeys S, D'haeseleer E. Massed versus spaced practice in vocology: effect of a short-term intensive voice training versus a longer-term traditional voice training. Int J Lang Commun Disord. 2018 Mar;53(2):393-404. doi: 10.1111/1460-6984.12358. Epub 2017 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B670201936069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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