- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878197
Effekt af semi-okkkluderet vokalkanalterapi på fonationen af børn med stemmefoldsknuder
Effekt af semi-okkkluderet vokalkanalterapi på fonationen af børn med stemmefoldsknuder.
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme og sammenligne virkningerne af forskellige stemmeterapiprogrammer hos børn med stemmefoldsknuder. Stemmefoldsknuder er ikke-kræftfremkaldende vækster på stemmelæberne, som forårsager hæshed. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:
- Hvad er de kortsigtede effekter af det nye stemmeterapiprogram 'halmfonation' og et mere traditionelt 'resonant stemmeterapi'-program på (a) vokalkvaliteten, (b) størrelsen af væksterne på stemmelæberne, og ( c) den overordnede funktion hos børn med stemmefoldsknuder? Under stråfonationsøvelser laver du lyd gennem et sugerør. Under resonansstemmeterapiøvelser eller 'brumming' laver du en 'm'-lyd, mens du trækker vejret ud.
- Hvad er de langsigtede virkninger af disse stemmeterapiprogrammer?
Deltagerne vil modtage et kortvarigt intensivt stemmeterapiprogram på fire dage. Forskerne vil sammenligne stråfonationsgruppen, resonansstemmeterapigruppen og kontrolgruppen for at se, om stemmeterapi virker godt til behandling af børn med stemmefoldsknuder.
Forskerne antager, at stråfonation vil have bedre resultater end resonansstemmeterapi. Stråfonationsøvelser er nemmere for børn, fordi de bruger et eksternt værktøj (halmen) og mindre selvkorrektion er nødvendig.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Hovedmålet med stemmeterapi hos børn med stemmefoldsknuder er at forbedre deres kommunikation, stemmekvalitet og velvære. I denne population er effekt- eller effektivitetsstudier af stemmeterapi imidlertid yderst begrænsede og viser metodiske mangler. Der er et presserende behov for at forstå virkningen af forskellige semi-okkkluderede stemmekanaler (SOVT) teknikker på de multidimensionelle facetter af stemmen, da disse SOVT-øvelser ofte bruges i klinisk praksis. Fælles træk ved disse øvelser er en reduktion i tværsnitsarealet af stemmekanalen, mens du stemmer. Resultaterne af dette projekt vil have indflydelse på evidensbaseret stemmeterapi hos børn og dermed på tilskudsaftaler for sundhedsvæsenet i fremtiden. Denne grundlæggende forskning vedrørende virkningen af SOVT-teknikker på stemmen kan også føre til udvikling og forbedring af SOVT-teknikker.
Formål:
- Det første formål med dette projekt er at bestemme og sammenligne den kortsigtede effekt af et "ikke-intuitivt" SOVT-terapiprogram (stråfonation) med et mere traditionelt "intuitivt" resonansstemmeterapiprogram på en uge på (a) vokalen. kvalitet, (b) strubehovedets anatomi og funktion og (c) det psykosociale velvære hos børn (i alderen mellem 6 og 12 år) med stemmefoldsknuder ved hjælp af et randomiseret simuleret-kontrolleret forsøg.
- Det andet formål med dette projekt er at bestemme og sammenligne den langsigtede effekt af disse stemmeterapiprogrammer på (a) vokalkvaliteten, (b) strubehovedets anatomi og funktion og (c) børns psykosociale velbefindende.
Hypoteser:
For at give den lovende fysik af en SOVT, antages en positiv kortsigtet effekt af stråfonation og resonant stemmeterapi. Imidlertid forventes den ikke-intuitive teknik stråfonation at være til fordel for en pædiatrisk population. Til disse øvelser skabes semi-okklusioner af et eksternt værktøj, og instruktioner, feedback og selvkorrektioner kan reduceres til et minimum. Disse faktorer kan føre til hurtigere resultater, hvilket igen kan reducere følelser af frustration og demotivation hos børnene.
Studere design:
Et longitudinelt randomiseret sham-kontrolleret forsøg vil blive brugt. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af de 2 behandlingsgrupper "halmfonation", "resonant stemmeterapi" eller kontrolgruppen, der modtager en "sham-behandling".
Innovativitet:
Denne forskning vil være innovativ på grund af (a) emne- og undersøgelsespopulationen (SOVT hos børn mellem 6 og 12 år), som er et undereksponeret domæne i litteraturen; (b) metoderne til undersøgelse af multidimensionelle facetter af stemmen (c) det randomiserede sham-kontrollerede undersøgelsesdesign ved hjælp af en stor undersøgelsesgruppe, en kontrolgruppe, der modtager sham-behandling, tilfældig tildeling af deltagere og blindede bedømmere og (d) kombinationen af kortsigtet og langsigtet resultat.
Deltagere:
Inklusionskriterier og eksklusionskriterier er beskrevet yderligere i ansøgningen.
Stemmevurdering:
En standardiseret og multidimensionel stemmevurdering, der inkluderer både objektive og subjektive vokale resultater, vil blive udført for at evaluere deltagernes stemme før og efter terapi og efter 3 måneder og 6 måneders opfølgning. Den multidimensionelle stemmevurdering vil bestå af følgende resultater: (a) vokal kvalitet, (b) larynx anatomi og funktion og c) psykosocialt velvære. Vurdering (a) og (c) vil blive udført i et lydbehandlet rum på Gent Universitetshospital SLP'er med erfaring i stemmediagnostik. Vurdering (b) vil blive udført af erfaren ørelæge. Alle bedømmere vil blive blindet over for gruppetildeling og studieudvikling. En detaljeret oversigt over udfaldskarakteristika er beskrevet yderligere i ansøgningen.
Stemmeterapi:
Indholdet af de forskellige terapiarme/interventioner er beskrevet yderligere i ansøgningen.
Statistisk analyse:
Lineære blandede modelanalyser (LMM) vil blive brugt til at bestemme, om der er forskel i udviklingen mellem grupperne over tid. Post-hoc parvise sammenligninger med Bonferroni korrektioner vil afdække specifikke inden for og mellem gruppeforskelle. ICC-modeller og Cohens κ vil blive brugt til at bestemme inter-ant intrarater-pålidelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 6 til 12 år (grundskole)
- diagnosticeret med stemmefoldsknuder af en ørelæge og tale-sprog-patolog med erfaring i stemmediagnostik.
Ekskluderingskriterier:
- næse- eller øresygdomme
- neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kortvarigt intensivt stemmeterapiprogram på en uge (3 timer om dagen i 4 på hinanden følgende dage): anbefalinger til stemmehygiejne
|
Kontrolgruppens deltagere vil modtage en skinbehandling, herunder nøjagtig samme spil, tegneopgaver osv. som i forsøgsgrupperne. Der vil dog ikke blive øvet SOVT eller andre aktive vokalteknikker. Retningslinjer for stemmehygiejne (f.eks. undgå skrig, efterligning af stemmer, tilstrækkelig hydrering osv.) vil blive holdt ligeligt i de fire grupper. Alle stemmeterapiprogrammer vil blive guidet af den samme erfarne stemmeterapeut. Indhold: Dag 1: rådgivning (anatomi og fysiologi af stemmen og stemmefoldsknuder), stemmehygiejneanbefalinger (vandindtag, undgå stemmemisbrug og misbrug) Dag 2: vejrtrækningsøvelser, stemmehygiejneanbefalinger Dag 3: vejrtrækningsøvelser, stemmehygiejneanbefalinger Dag 4 : kombinationsøvelser |
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1 - Straw Phonation
Kortvarigt intensivt stemmeterapiprogram på en uge (3 timer om dagen i 4 på hinanden følgende dage): halmfonation og anbefalinger til stemmehygiejne
|
De to forsøgsgrupper vil modtage enten stråfonationsterapi eller resonansstemmeterapi. Den hierarkiske struktur af terapisessionerne vil være ens for de tre programmer. I hver session vil der blive forudset vokale hvilepauser ved at spille spil, udføre tegneopgaver osv. Dette vil gøre terapien mere behagelig og mindre intensiv. Alle stemmeterapiprogrammer vil blive guidet af den samme erfarne stemmeterapeut. Indhold: Dag 1: rådgivning (anatomi og fysiologi af stemmen og stemmefoldsknuder), stemmehygiejneanbefalinger (vandindtag, undgåelse af stemmemisbrug og misbrug) Dag 2: vejrtrækningsøvelser, stemmehygiejneanbefalinger, stråfonation på vokal- og stavelsesniveau, tonehøjdevariationer Dag 3: åndedrætsøvelser, stemmehygiejne anbefalinger, stråfonation på ord- og sætningsniveau, tonehøjdevariationer Dag 4: stråfonation i spontan tale, kombinationsøvelser |
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2 - Resonant Stemmeterapi
Kortvarigt intensivt stemmeterapiprogram på en uge (3 timer om dagen i 4 på hinanden følgende dage): resonansstemmeterapi og anbefalinger til stemmehygiejne
|
De to forsøgsgrupper vil modtage enten stråfonationsterapi eller resonansstemmeterapi. Den hierarkiske struktur af terapisessionerne vil være ens for de tre programmer. I hver session vil der blive forudset vokale hvilepauser ved at spille spil, udføre tegneopgaver osv. Dette vil gøre terapien mere behagelig og mindre intensiv. Alle stemmeterapiprogrammer vil blive guidet af den samme erfarne stemmeterapeut. Indhold: Dag 1: rådgivning (anatomi og fysiologi af stemmen og stemmefoldsknuder), stemmehygiejneanbefalinger (vandindtag, undgåelse af stemmemisbrug og misbrug) Dag 2: vejrtrækningsøvelser, stemmehygiejneanbefalinger, resonansstemmeterapi på vokal- og stavelsesniveau, tonehøjde variationer Dag 3: vejrtrækningsøvelser, stemmehygiejneanbefalinger, resonansstemmeterapi på ord- og sætningsniveau, tonehøjdevariationer Dag 4: resonansstemmeterapi i spontan tale, kombinationsøvelser |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Dysphonia Severity Index
Tidsramme: før: en dag før terapi, dag 0; post: umiddelbart efter sidste behandlingssession, dag 4
|
Dysfoni-sværhedsindekset (DSI) er en multiparametrisk score til at kvantificere vokale evner.
Den er baseret på en vægtet kombination af 4 stemmeparametre: maksimal fonationstid (MPT, s), højeste frekvens (F-høj, Hz), laveste intensitet (I-lav, dB) og jitter (%).
DSI'en er konstrueret som 0,13 MPT + 0,0053 F-høj - 0,26 I-lav - 1,18 jitter +12,4.
Indekset går fra -5 til +5.
En score over +1,6 betragtes som normal.
En højere score svarer til bedre stemmekvalitet/vokalkapacitet.
|
før: en dag før terapi, dag 0; post: umiddelbart efter sidste behandlingssession, dag 4
|
|
Ændring i akustisk stemmekvalitetsindeks
Tidsramme: før: en dag før terapi, dag 0; post: umiddelbart efter sidste behandlingssession, dag 4
|
Det akustiske stemmekvalitetsindeks (AVQI) er en multiparametrisk score til at kvantificere vokalkvalitet.
Den er baseret på en vægtet kombination af 6 stemmeparametre: glattet cepstral peak prominence (CPPS), harmonics-to-noise ratio (HNR), shimmer local (SL), shimmer local dB (SLdB), generel hældning af spektret (hældning). ) og vipning af regressionslinjen gennem spektret (tilt).
Formlen er konstrueret som 9,072 - 0,245 × CPP'er - 0,161 × HNR - 0,470 × SL + 6,158 × SLdB - 0,071 × Hældning - 0,170 × Tilt og går fra 0 til 10.
En lavere score korrelerer med en bedre vokalkvalitet.
|
før: en dag før terapi, dag 0; post: umiddelbart efter sidste behandlingssession, dag 4
|
|
Ændring i Pediatric Voice Handicap Index (pVHI)
Tidsramme: før: en dag før terapi, dag 0; post: umiddelbart efter sidste behandlingssession, dag 4
|
Pædiatrisk stemmehandicapindeks (pVHI) er et spørgeskema til undersøgelse af børns stemmerelaterede livskvalitet, udfyldt af forældrene.
Indekset går fra 0 til 92.
En højere score korrelerer med mere psykosocial påvirkning af stemmeforstyrrelsen.
|
før: en dag før terapi, dag 0; post: umiddelbart efter sidste behandlingssession, dag 4
|
|
Ændring i overordnet sværhedsgrad fra konsensus auditiv-perceptuel evaluering af stemme
Tidsramme: før: en dag før terapi, dag 0; post: umiddelbart efter sidste behandlingssession, dag 4
|
Dette værktøj er designet til at beskrive sværhedsgraden af dysfoni ved at vurdere seks parametre (generel sværhedsgrad, ruhed, ånde, belastning, tonehøjde og lydstyrke) på en visuel-analog skala fra 0 til 100, hvor 0 betragtes som inden for normale grænser.
En højere score svarer til dårligere stemmekvalitet.
|
før: en dag før terapi, dag 0; post: umiddelbart efter sidste behandlingssession, dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Grad af GRBASI-skala
Tidsramme: før, efter (umiddelbart efter behandling), FU1 (efter 6 uger) og FU2 (efter 3 måneder)
|
GRBASI-skalaen (Grade, Roughness, Breathiness, Astenicity, Strain, Instability) bruges til den perceptuelle evaluering af vokalkvalitet.
Hver parameter vil blive bedømt med 0 (normal), 1 (mild svækkelse), 2 (moderat svækkelse) eller 3 (alvorlig svækkelse).
Parameteren 'grad' korrelerer med den overordnede grad af hæshed.
|
før, efter (umiddelbart efter behandling), FU1 (efter 6 uger) og FU2 (efter 3 måneder)
|
|
Ændring i karakterskala for pædiatriske stemmefoldsknuder
Tidsramme: pre, FU1 (efter 6 uger) og FU2 (efter 3 måneder)
|
Størrelsen af stemmefoldsknuderne vil blive evalueret ved hjælp af en karakterskala for pædiatriske stemmefoldsknuder, udviklet af Nuss et al. (2012).
Grad 0 svarer til ingen eksisterende knuder, grad 1 med knuder, der rager mindre end 0,5 mm, grad 2 med knuder, der rager 0,5 til 1,0 mm frem, og grad 3 med knuder, der rager mere end 1 mm frem.
|
pre, FU1 (efter 6 uger) og FU2 (efter 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristiane Van Lierde, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Hartnick C, Ballif C, De Guzman V, Sataloff R, Campisi P, Kerschner J, Shembel A, Reda D, Shi H, Sheryka Zacny E, Bunting G. Indirect vs Direct Voice Therapy for Children With Vocal Nodules: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):156-163. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2618.
- Kapsner-Smith MR, Hunter EJ, Kirkham K, Cox K, Titze IR. A Randomized Controlled Trial of Two Semi-Occluded Vocal Tract Voice Therapy Protocols. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):535-49. doi: 10.1044/2015_JSLHR-S-13-0231.
- Meerschman I, Van Lierde K, Van Puyvelde C, Bostyn A, Claeys S, D'haeseleer E. Massed versus spaced practice in vocology: effect of a short-term intensive voice training versus a longer-term traditional voice training. Int J Lang Commun Disord. 2018 Mar;53(2):393-404. doi: 10.1111/1460-6984.12358. Epub 2017 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201936069 (BC-04563)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .