이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

반 폐색 성대 치료가 성대 결절이 있는 아동의 발성에 미치는 영향

2023년 6월 13일 업데이트: University Hospital, Ghent

반 폐색 성대 치료가 성대 결절이 있는 아동의 발성에 미치는 영향.

이 임상 시험의 목표는 성대 결절이 있는 어린이의 다양한 음성 치료 프로그램의 효과를 확인하고 비교하는 것입니다. 성대 결절은 쉰 목소리를 유발하는 성대의 비암성 성장입니다. 이 임상시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • (a) 성대의 질, (b) 성대의 성장 크기, 및 ( c) 성대 결절이 있는 소아의 전반적인 기능? 빨대 발음 연습을 하는 동안 빨대를 통해 소리를 냅니다. 공명 음성 치료 운동 또는 '허밍'을 하는 동안 숨을 내쉴 때 'm' 소리를 냅니다.
  • 이러한 음성 치료 프로그램의 장기적인 효과는 무엇입니까?

참가자들은 4일간의 단기 집중 음성 치료 프로그램을 받게 됩니다. 연구자들은 성대 결절이 있는 어린이 치료에 음성 치료가 잘 작동하는지 확인하기 위해 밀짚 발성 그룹, 공명 음성 치료 그룹 및 대조군을 비교할 것입니다.

연구원들은 밀짚 발성이 공명 음성 치료보다 더 나은 결과를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. 빨대 발음 연습은 외부 도구(빨대)를 사용하고 자가 수정이 덜 필요하기 때문에 어린이에게 더 쉽습니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

성대 결절이 있는 소아의 음성 치료의 주요 목표는 의사소통, 음성 품질 및 웰빙을 개선하는 것입니다. 그러나 이 집단에서 음성 치료의 효능 또는 효과 연구는 극히 제한적이며 방법론적 결점을 보여줍니다. SOVT(semi-occluded vocal tract) 기술이 음성의 다차원적 측면에 미치는 영향을 이해하는 것이 시급합니다. 이러한 SOVT 연습은 임상 실습에서 자주 사용되기 때문입니다. 이러한 연습의 공통적인 특징은 목소리를 내는 동안 성도의 단면적을 줄이는 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 아동의 증거 기반 음성 치료에 영향을 미치고 결과적으로 향후 의료 시스템의 상환 계약에 영향을 미칠 것입니다. SOVT 기술이 음성에 미치는 영향에 관한 이러한 기초 연구는 SOVT 기술의 개발 및 개선으로도 이어질 수 있습니다.

목적:

  • 이 프로젝트의 첫 번째 목적은 "비직관적인" SOVT 치료 프로그램(straw phonation)과 일주일 간의 보다 전통적인 "직관적인" 공명 음성 치료 프로그램의 단기 효과를 결정하고 비교하는 것입니다. 품질, (b) 후두 해부학 및 기능, (c) 무작위 모의 대조 시험을 사용하여 성대 결절이 있는 어린이(6세에서 12세 사이)의 심리사회적 웰빙.
  • 이 프로젝트의 두 번째 목적은 이러한 음성 치료 프로그램이 (a) 보컬 품질, (b) 후두 해부학 및 기능, (c) 아동의 심리사회적 웰빙에 미치는 장기적인 효과를 확인하고 비교하는 것입니다.

가설:

SOVT의 유망한 물리학을 제공하면 밀짚 발성과 공명 음성 치료의 긍정적인 단기 효과가 가정됩니다. 그러나 비직관적 기술인 밀짚발음은 소아 인구에 유리할 것으로 예상됩니다. 이러한 연습의 경우 외부 도구로 반 폐색을 만들고 지침, 피드백 및 자체 교정을 최소한으로 줄일 수 있습니다. 이러한 요소는 더 빠른 결과로 이어질 수 있으며 결과적으로 어린이의 좌절감과 의욕을 감소시킬 수 있습니다.

연구 설계:

종방향 무작위 모의 대조 시험이 사용됩니다. 환자는 2개의 치료 그룹 "straw phonation", "resonant voice therapy" 또는 "가짜 치료"를 받는 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

혁신성:

이 연구는 (a) 문헌에서 노출이 부족한 영역인 주제 및 연구 모집단(6~12세 아동의 SOVT); (b) 음성의 다차원적 측면을 조사하는 방법 (c) 대규모 연구 그룹, 가짜 치료를 받는 통제 그룹, 참가자의 무작위 할당 및 맹검 평가자를 사용한 무작위 가짜 제어 연구 설계 및 (d) 단기간의 조합 그리고 장기적인 결과.

참가자들:

포함 기준 및 제외 기준은 신청서에 자세히 설명되어 있습니다.

음성 평가:

객관적이고 주관적인 음성 결과를 모두 포함하는 표준화되고 다차원적인 음성 평가가 참가자의 음성을 치료 전과 치료 후, 그리고 3개월 및 6개월 후속 조치에서 평가하기 위해 수행됩니다. 다차원 음성 평가는 다음 결과로 구성됩니다: (a) 음성 품질, (b) 후두 해부학 및 기능, c) 심리사회적 웰빙. 평가 (a) 및 (c)는 음성 진단 경험이 있는 겐트 대학 병원 SLP의 방음실에서 수행됩니다. 평가 (b)는 숙련된 이비인후과 전문의가 수행합니다. 모든 평가자는 그룹 할당 및 연구 진화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 결과 특성에 대한 자세한 개요는 신청서에 자세히 설명되어 있습니다.

음성 치료:

다양한 치료군/개입의 내용은 응용 프로그램에 자세히 설명되어 있습니다.

통계 분석:

선형 혼합 모델 분석(LMM)을 사용하여 시간이 지남에 따라 그룹 간에 진화에 차이가 있는지 여부를 결정합니다. Bonferroni 보정을 사용한 사후 쌍별 비교는 그룹 내 및 그룹 간의 특정 차이점을 발견합니다. ICC 모델과 Cohen의 κ는 평가자 간 신뢰도를 결정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 6~12세 어린이(초등학교)
  • 음성진단 경험이 풍부한 이비인후과 전문의와 언어병리학자에게 성대결절 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 비강 또는 귀 질환
  • 신경 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군
1주일 단기 집중 음성 치료 프로그램(연속 4일 동안 하루 3시간): 음성 위생 권장 사항

통제 그룹의 참가자는 실험 그룹과 똑같은 게임, 그림 과제 등을 포함하여 가짜 치료를 받게 됩니다. 그러나 SOVT 또는 기타 능동적인 발성 기술은 연습하지 않습니다. 음성 위생 지침(예: 비명을 지르는 것, 목소리를 흉내 내는 것, 충분한 수분 공급 등)은 4개 그룹에서 동일하게 유지됩니다. 모든 음성 치료 프로그램은 경험이 풍부한 동일한 음성 치료사가 안내합니다.

콘텐츠:

1일: 상담(음성 및 성대 결절의 해부학 및 생리학), 음성 위생 권장 사항(물 섭취, 음성 오남용 방지) 2일: 호흡 운동, 음성 위생 권장 사항 3일: 호흡 운동, 음성 위생 권장 사항 4일 : 복합 운동

실험적: 실험군 1 - 밀짚발음
1주일 단기 집중 음성 치료 프로그램(연속 4일 동안 하루 3시간): 지푸라기 발성 및 성대 위생 권장

두 실험군은 밀짚발음치료 또는 공명음성치료를 받게 된다. 치료 세션의 계층적 구조는 세 프로그램에서 동일합니다. 각 세션에서 게임, 그림 과제 수행 등을 통해 보컬 레스트 일시 중지가 예상됩니다. 이것은 치료를 더 즐겁고 덜 집중적으로 만들 것입니다. 모든 음성 치료 프로그램은 경험이 풍부한 동일한 음성 치료사가 안내합니다.

콘텐츠:

1일: 상담(음성 및 성대 결절의 해부학 및 생리학), 성대 위생 권장 사항(물 섭취, 음성 오용 및 남용 방지) 2일: 호흡 운동, 성대 위생 권장 사항, 모음 및 음절 수준의 밀짚 발성법, 음조 변화 3일: 호흡 운동, 발성 위생 권장 사항, 단어 및 문장 수준의 밀짚 발성법, 음높이 변화 제4일: 자발성 발성법, 조합 운동

실험적: 실험군 2 - 공명음성치료
1주일 단기 집중 음성 치료 프로그램(연속 4일 동안 하루 3시간): 공명 음성 치료 및 음성 위생 권장

두 실험군은 밀짚발음치료 또는 공명음성치료를 받게 된다. 치료 세션의 계층적 구조는 세 프로그램에서 동일합니다. 각 세션에서 게임, 그림 과제 수행 등을 통해 보컬 레스트 일시 중지가 예상됩니다. 이것은 치료를 더 즐겁고 덜 집중적으로 만들 것입니다. 모든 음성 치료 프로그램은 경험이 풍부한 동일한 음성 치료사가 안내합니다.

콘텐츠:

1일: 상담(음성 및 성대 결절의 해부학 및 생리학), 성대 위생 권장 사항(물 섭취, 음성 오용 및 남용 방지) 2일: 호흡 운동, 성대 위생 권장 사항, 모음 및 음절 수준의 공명 음성 치료, 음높이 변형 3일: 호흡 운동, 발성 위생 권장 사항, 단어 및 문장 수준의 공명 음성 치료, 음높이 변형 4일: 자발적인 연설에서 공명 음성 치료, 조합 연습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발성 장애 심각도 지수의 변화
기간: 사전, 사후(치료 직후), FU1(6주 후) 및 FU2(3개월 후)
발성 장애 심각도 지수(DSI)는 음성 기능을 정량화하기 위한 다중 매개변수 점수입니다. 최대 발성 시간(MPT, s), 최고 주파수(F-high, Hz), 최저 강도(I-low, dB) 및 지터(%)의 4가지 음성 매개변수의 가중 조합을 기반으로 합니다. DSI는 0.13 MPT + 0.0053 F-high - 0.26 I-low - 1.18 지터 +12.4로 구성됩니다. 지수 범위는 -5에서 +5까지입니다. +1.6 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
사전, 사후(치료 직후), FU1(6주 후) 및 FU2(3개월 후)
음향 음질 지수의 변화
기간: 사전, 사후(치료 직후), FU1(6주 후) 및 FU2(3개월 후)
음향 음성 품질 지수(AVQI)는 음성 품질을 정량화하기 위한 다중 매개변수 점수입니다. CPPS(Smoothed Cepstral Peak Prominence), HNR(Harmonics-to-Noise Ratio), SL(Shimmer Local), SLdB(Shimmer Local dB), 스펙트럼의 일반 기울기(Slope) 등 6가지 음성 매개변수의 가중 조합을 기반으로 합니다. ) 및 스펙트럼을 통한 회귀선의 기울기(tilt). 공식은 9.072 - 0.245 × CPPs - 0.161 × HNR - 0.470 × SL + 6.158 × SLdB - 0.071 × 기울기 - 0.170 × 기울기로 구성되며 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 보컬 품질과 관련이 있습니다.
사전, 사후(치료 직후), FU1(6주 후) 및 FU2(3개월 후)
소아 음성 핸디캡 지수(pVHI)의 변화
기간: 사전, 사후(치료 직후), FU1(6주 후) 및 FU2(3개월 후)
소아 음성 장애 지수(pVHI)는 아동의 음성 관련 삶의 질을 조사하기 위해 부모가 작성하는 설문지입니다. 지수의 범위는 0에서 92까지입니다. 점수가 높을수록 음성 장애의 심리사회적 영향이 더 큰 것과 관련이 있습니다.
사전, 사후(치료 직후), FU1(6주 후) 및 FU2(3개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GRBASI 등급의 변화
기간: 사전, 사후(치료 직후), FU1(6주 후) 및 FU2(3개월 후)
GRBASI 척도(Grade, Roughness, Breathiness, Asthenicity, Strain, Instability)는 보컬 품질의 지각적 평가에 사용됩니다. 각 매개변수는 0(정상), 1(경미한 손상), 2(중등도 손상) 또는 3(심각한 손상)으로 점수가 매겨집니다. 매개변수 '등급'은 쉰 목소리의 전반적인 등급과 관련이 있습니다.
사전, 사후(치료 직후), FU1(6주 후) 및 FU2(3개월 후)
소아성대결절의 등급척도 변화
기간: 사전, FU1(6주 후) 및 FU2(3개월 후)
성대 결절의 크기는 Nuss 등이 개발한 소아 성대 결절 등급 척도를 사용하여 평가합니다. (2012). 0등급은 현재 결절이 없는 경우, 1등급은 0.5mm 미만의 결절이 돌출된 경우, 2등급은 0.5~1.0mm 돌출된 결절, 3등급은 1mm 이상 돌출된 결절에 해당합니다.
사전, FU1(6주 후) 및 FU2(3개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristiane Van Lierde, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발성 장애에 대한 임상 시험

3
구독하다