此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

半封闭声带治疗对声带小结患儿发声的影响

2023年6月13日 更新者:University Hospital, Ghent

半闭塞声带治疗对声带小结患儿发声的影响。

本临床试验的目的是确定和比较不同声音治疗方案对患有声带小结的儿童的效果。 声带小结是声带上的非癌性生长物,会导致声音嘶哑。 本试验旨在回答的主要问题是:

  • 新的声音治疗计划“吸管发声”和更传统的“共振声音治疗”计划对 (a) 声音质量,(b) 声带生长的大小,以及 ( c) 声带小结儿童的整体功能? 在吸管发声练习中,您通过吸管发声。 在共振语音治疗练习或“嗡嗡声”期间,您会在呼气时发出“m”音。
  • 这些声音治疗计划的长期影响是什么?

参与者将接受为期四天的短期强化语音治疗计划。 研究人员将比较吸管发声组、共振语音治疗组和对照组,看看语音治疗对治疗患有声带小结的儿童是否有效。

研究人员假设吸管发声会比共振声音疗法有更好的效果。 吸管发声练习对孩子来说更容易,因为他们使用外部工具(吸管)并且需要较少的自我纠正。

研究概览

详细说明

背景:

声带小结儿童声音治疗的主要目标是改善他们的沟通、声音质量和健康。 然而,在这一人群中,声音治疗的功效或有效性研究极为有限,并且显示出方法学上的缺陷。 迫切需要了解不同的半闭塞声道 (SOVT) 技术对声音多维方面的影响,因为这些 SOVT 练习在临床实践中经常使用。 这些练习的共同特点是在发声时减少了声道的横截面积。 该项目的结果将对儿童的循证语音治疗产生影响,从而对未来医疗保健系统的报销协议产生影响。 这项关于 SOVT 技术对语音的影响的基础研究也可以导致 SOVT 技术的发展和改进。

用途:

  • 该项目的第一个目的是确定和比较“非直觉”SOVT 治疗计划(吸管发声)与更传统的“直觉”共振语音治疗计划一周对 (a) 声音的短期效果质量,(b) 喉部解剖结构和功能,以及 (c) 使用随机假对照试验对患有声带结节的儿童(6 至 12 岁)的社会心理健康状况进行评估。
  • 该项目的第二个目的是确定和比较这些声音治疗计划对 (a) 声音质量,(b) 喉部解剖结构和功能,以及 (c) 儿童的社会心理健康的长期影响。

假设:

考虑到 SOVT 的物理前景,假设吸管发声和共振语音疗法具有积极的短期效果。 然而,非直观技术吸管发声预计将有利于儿科人群。 对于这些练习,半遮挡是由外部工具创建的,并且可以将说明、反馈和自我纠正减少到最低限度。 这些因素可能会导致更快的结果,这反过来可能会减少孩子们的挫折感和消极情绪。

学习规划:

将使用纵向随机假对照试验。 患者将被随机分配到“吸管发声”、“共振声音治疗”这 2 个治疗组之一,或接受“假治疗”的对照组。

创新性:

这项研究将具有创新性,因为 (a) 主题和研究人群(6 至 12 岁儿童的 SOVT)是文献中曝光不足的领域; (b) 调查声音多维方面的方法 (c) 使用大型研究组的随机假对照研究设计,接受假治疗的对照组,参与者和盲法评估员的随机分配和 (d) 短期的组合和长期结果。

参加者:

纳入标准和排除标准在申请中进一步描述。

声音评估:

将进行标准化和多维声音评估,包括客观和主观声音结果,以评估参与者治疗前和治疗后以及 3 个月和 6 个月随访时的声音。 多维语音评估将包括以下结果:(a) 声音质量,(b) 喉部解剖结构和功能,以及 c) 社会心理健康。 评估 (a) 和 (c) 将在具有语音诊断经验的根特大学医院 SLP 的声音处理室中进行。 评估 (b) 将由经验丰富的耳鼻喉科医生进行。 所有评估员将对组分配和研究进展不知情。 在申请中进一步描述了结果特征的详细概述。

语音治疗:

在申请中进一步描述了不同治疗臂/干预的内容。

统计分析:

线性混合模型分析 (LMM) 将用于确定各组之间随时间的演变是否存在差异。 事后与 Bonferroni 校正的成对比较将揭示组内和组间的特定差异。 ICC 模型和 Cohen's κ 将用于确定评分者间的可靠性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、比利时、9000
        • Ghent University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 6至12岁的儿童(小学)
  • 由在语音诊断方面经验丰富的耳鼻喉科医师和言语语言病理学家诊断出患有声带小结。

排除标准:

  • 鼻或耳疾病
  • 神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制组
为期一周的短期强化语音治疗计划(每天 3 小时,连续 4 天):声音卫生建议

对照组的参与者将接受假治疗,包括与实验组完全相同的游戏、绘画作业等。 但是,不会练习 SOVT 或其他主动发声技巧。 声音卫生指南(例如 避免尖叫、模仿声音、充足的水分等)将在四组中保持均等。 所有语音治疗项目都将由同一位经验丰富的语音治疗师指导。

内容:

第 1 天:咨询(声音和声带小节的解剖学和生理学)、声音卫生建议(饮水、避免声音误用和滥用) 第 2 天:呼吸练习、声音卫生建议 第 3 天:呼吸练习、声音卫生建议 第 4 天: 组合练习

实验性的:实验组 1 - Straw Phonation
为期一周的短期强化语音治疗计划(每天 3 小时,连续 4 天):吸管发声和声音卫生建议

两个实验组将接受吸管发声疗法或共振语音疗法。 三个项目的治疗疗程层次结构相同。 在每个会话中,将通过玩游戏、执行绘图作业等来预见发声暂停。 这将使治疗更愉快,强度更低。 所有语音治疗项目都将由同一位经验丰富的语音治疗师指导。

内容:

第 1 天:咨询(声音和声带小节的解剖学和生理学)、声音卫生建议(饮水、避免声音误用和滥用) 第 2 天:呼吸练习、声音卫生建议、元音和音节水平的吸管发声、音调变化第 3 天:呼吸练习、声音卫生建议、单词和句子级别的吸管发声、音高变化第 4 天:自发语音中的吸管发声、组合练习

实验性的:实验组2——共鸣声疗法
为期一周的短期强化语音治疗计划(每天3小时,连续4天):共鸣语音治疗和声音卫生建议

两个实验组将接受吸管发声疗法或共振语音疗法。 三个项目的治疗疗程层次结构相同。 在每个会话中,将通过玩游戏、执行绘图作业等来预见发声暂停。 这将使治疗更愉快,强度更低。 所有语音治疗项目都将由同一位经验丰富的语音治疗师指导。

内容:

第 1 天:咨询(声音和声带小节的解剖学和生理学)、声音卫生建议(饮水、避免声音误用和滥用) 第 2 天:呼吸练习、声音卫生建议、元音和音节水平的共振声音治疗、音调第 3 天的变化:呼吸练习、声音卫生建议、单词和句子级别的共鸣声疗法、音高变化第 4 天:自发语音中的共鸣声疗法、组合练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发音障碍严重程度指数的变化
大体时间:前、后(治疗后即刻)、FU1(6 周后)和 FU2(3 个月后)
发声障碍严重程度指数 (DSI) 是一个多参数评分,用于量化发声能力。 它基于 4 个语音参数的加权组合:最大发声时间 (MPT, s)、最高频率 (F-high, Hz)、最低强度 (I-low, dB) 和抖动 (%)。 DSI 构造为 0.13 MPT + 0.0053 F-high - 0.26 I-low - 1.18 jitter +12.4。 该指数的范围从 -5 到 +5。 +1.6 以上的分数被认为是正常的。
前、后(治疗后即刻)、FU1(6 周后)和 FU2(3 个月后)
声学语音质量指数的变化
大体时间:前、后(治疗后即刻)、FU1(6 周后)和 FU2(3 个月后)
声学语音质量指数 (AVQI) 是用于量化语音质量的多参数分数。 它基于 6 个语音参数的加权组合:平滑倒谱峰突出度 (CPPS)、谐波噪声比 (HNR)、微光局部 (SL)、微光局部 dB (SLdB)、频谱的一般斜率(斜率) 和通过光谱的回归线的倾斜 (倾斜)。 公式构造为 9.072 - 0.245 × CPPs - 0.161 × HNR - 0.470 × SL + 6.158 × SLdB - 0.071 × Slope - 0.170 × Tilt,范围从 0 到 10。 较低的分数与较好的声音质量相关。
前、后(治疗后即刻)、FU1(6 周后)和 FU2(3 个月后)
儿科语音障碍指数 (pVHI) 的变化
大体时间:前、后(治疗后即刻)、FU1(6 周后)和 FU2(3 个月后)
儿科发声障碍指数(pVHI)是一项调查儿童发声相关生活质量的问卷,由父母填写。 索引范围从 0 到 92。 较高的分数与声音障碍的更多心理社会影响相关。
前、后(治疗后即刻)、FU1(6 周后)和 FU2(3 个月后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GRBASI 量表等级的变化
大体时间:前、后(治疗后即刻)、FU1(6 周后)和 FU2(3 个月后)
GRBASI 量表(Grade、Roughness、Breathiness、Asthenicity、Strain、Instability)用于声音质量的感知评估。 每个参数将被评分为 0(正常)、1(轻度受损)、2(中度受损)或 3(严重受损)。 参数“等级”与声音嘶哑的总体等级相关。
前、后(治疗后即刻)、FU1(6 周后)和 FU2(3 个月后)
小儿声带小结分级标准的变化
大体时间:前、FU1(6 周后)和 FU2(3 个月后)
声带小结的大小将使用 Nuss 等人开发的小儿声带小结分级量表进行评估。 (2012)。 0 级对应于没有结节,1 级对应于突出小于 0.5 毫米的结节,2 级对应于突出 0.5 至 1.0 毫米的结节,3 级对应于突出超过 1 毫米的结节。
前、FU1(6 周后)和 FU2(3 个月后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristiane Van Lierde、University Hospital, Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月29日

初级完成 (实际的)

2023年4月3日

研究完成 (实际的)

2023年4月3日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅