- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05878496
Krátkodobý výsledek fixace zlomeniny krčního femuru dlahou a šrouby u dětí
18. května 2023 aktualizováno: Mostafa Hussien Ahmed, Sohag University
výskyt zlomenin krčku stehenní kosti u dětí se pohybuje mezi 0,3 až 0,5 všech zlomenin v dětství za rok.
incidence je maximální v rozmezí 11 a 12 let s převahou mužů v rozmezí 1,3 až 1,7:1. na rozdíl od osteoprotických zlomenin proximálního femuru ve stáří.
i když se u dětí zřídka vyskytuje zlomenina krčku stehenní kosti, má značné riziko komplikací, jako je avaskulární nekróza hlavice femuru, coxa vara, nezhojení, opožděné zhojení, předčasná zástava lýtka a infekce.
u kojenců a batolat do 2 let lze provést zavřenou repozici a fixaci hladkými 1,8 nebo 2 mm K dráty, u dětí je mnoho způsobů fixace, kanylované šrouby 4,4,5, dlahy, dynamický kyčelní šroub.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
výskyt zlomenin krčku stehenní kosti u dětí se pohybuje mezi 0,3 až 0,5 všech zlomenin v dětství za rok.
incidence je maximální v rozmezí 11 a 12 let s převahou mužů v rozmezí 1,3 až 1,7:1. na rozdíl od osteoprotických zlomenin proximálního femuru ve stáří.
i když se u dětí zřídka vyskytuje zlomenina krčku stehenní kosti, má značné riziko komplikací, jako je avaskulární nekróza hlavice femuru, coxa vara, nezhojení, opožděné zhojení, předčasná zástava lýtka a infekce.
u kojenců a batolat do 2 let lze provést zavřenou repozici a fixaci hladkými 1,8 nebo 2 mm K dráty, u dětí je mnoho způsobů fixace, kanylované šrouby 4,4,5, dlahy, dynamický kyčelní šroub.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: mostafa h ahmed, resident
- Telefonní číslo: 01155394994
- E-mail: mostafahusssin@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: abdelrahman h khalefa, professor
- Telefonní číslo: 01003701283
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amen, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 2 až 16 let se zlomeninou krční kosti
Kritéria vyloučení:
- pacienti starší 16 let, případy s otevřenými zlomeninami, již existující deformitou, jinými poraněními pánve nebo ipsilaterální stehenní kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
avaskulární nekróza podle stupně kostní nekrózy v oblasti hlavy a krku stehenní kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
osteonekróza a odumírání kostní tkáně hlavy a krku stehenní kosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
coxa vara stupně podle úhlu dříku a hlavice stehenní kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
úhel mezi hlavicí a stehenní kostí se zmenší na méně než 120 stupňů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patterson JT, Tangtiphaiboontana J, Pandya NK. Management of Pediatric Femoral Neck Fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Jun 15;26(12):411-419. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00362.
- RATLIFF AH. Fractures of the neck of the femur in children. J Bone Joint Surg Br. 1962 Aug;44-B:528-42. doi: 10.1302/0301-620X.44B3.528. No abstract available.
- Mirdad T. Fractures of the neck of femur in children: an experience at the Aseer Central Hospital, Abha, Saudi Arabia. Injury. 2002 Nov;33(9):823-7. doi: 10.1016/s0020-1383(02)00013-x.
- Azouz EM, Karamitsos C, Reed MH, Baker L, Kozlowski K, Hoeffel JC. Types and complications of femoral neck fractures in children. Pediatr Radiol. 1993;23(6):415-20. doi: 10.1007/BF02012436.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-04-22MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .